Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-dniowa terapia skojarzona w porównaniu z 10-dniową terapią sekwencyjną w celu eradykacji zakażenia H. Pylori

5 marca 2012 zaktualizowane przez: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pięciodniowa terapia skojarzona w porównaniu z 10-dniową terapią sekwencyjną w celu eradykacji zakażenia Helicobacter Pylori: randomizowana próba schematów opartych na lewofloksacynie

Pięciodniowa poczwórna terapia towarzysząca jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak 10-dniowa terapia sekwencyjna w celu eradykacji zakażenia H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przebadali 180 kolejnych pacjentów z zakażeniem H. pylori, których losowo przydzielono do 5-dniowej terapii skojarzonej (90 pacjentów) i do 10-dniowej terapii sekwencyjnej (90 pacjentów). Po 6 i 10 tygodniach od zakończenia terapii pacjenci byli oceniani pod kątem zakażenia H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego 13C. Oceniono skutki uboczne i koszty obu schematów. U pacjentów, u których status H pylori przy przyjęciu oceniano endoskopowo, wykonywano posiew i określano oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów zakażonych H. pylori w wieku co najmniej 18 lat, którzy nigdy nie otrzymali leczenia eradykacyjnego H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte leczenie zakażenia H. pylori,
  • stosowanie inhibitorów wydzielania kwasu solnego i/lub antybiotyków w okresie 6 tygodni przed badaniem,
  • nowotwór przewodu pokarmowego,
  • przebyta operacja żołądka i przełyku,
  • ciężka współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa,
  • choroby układu oddechowego lub endokrynologicznego,
  • klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby,
  • zaburzenia hematologiczne,
  • jakikolwiek inny istotny klinicznie stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko,
  • historia alergii na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu,
  • ciąża lub laktacja,
  • nadużywanie alkoholu,
  • uzależnienie od narkotyków,
  • ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, oraz
  • długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5d-QCT
5-dniowy schemat eradykacji polegający na jednoczesnym podawaniu esomeprazolu 40mg 2x + amoksycyliny 1g 2x + lewofloksacyny 500mg 2x + tinidazol 500mg 2x
Lek: Terapia eradykacyjna (amoksycylina; esomeprazol; tinidazol; lewofloksacyna)
tabletki amoksycyliny 1 g; tabletki esomeprazolu 40 mg; tabletki tinidazolu 500 mg; tabletki lewofloksacyny 500 mg
Inne nazwy:
  • Inhibitory pompy protonowej
Aktywny komparator: 10-dniowy schemat sekwencyjny
5 dni esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 40 mg dwa razy na dobę, a następnie kolejne 5 dni esomeprazolu 40 mg dwa razy na dobę + lewofloksacyna 500 mg dwa razy na dobę + tinidazol 500 mg dwa razy na dobę
Lek: Terapia eradykacyjna (amoksycylina; esomeprazol; tinidazol; lewofloksacyna)
tabletki amoksycyliny 1 g; tabletki esomeprazolu 40 mg; tabletki tinidazolu 500 mg; tabletki lewofloksacyny 500 mg
Inne nazwy:
  • Inhibitory pompy protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik eradykacji uzyskany w przypadku dwóch zabiegów zostanie oceniony w analizach per-protokołu i zamiarze leczenia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas terapii: nieprzyjemny smak, zmiana smaku, nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu, zapalenie języka, ból głowy
1 rok
Koszty obu schematów
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty związane z każdym zabiegiem zostaną ustalone
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2010-02464415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj