Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5denní souběžná versus 10denní sekvenční terapie pro eradikaci infekce H. pylori

5. března 2012 aktualizováno: Marco Romano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pětidenní souběžná versus 10denní sekvenční terapie pro eradikaci infekce Helicobacter pylori: Randomizovaná studie režimů založených na levofloxacinu

Pětidenní čtyřnásobná souběžná terapie je stejně účinná a bezpečná jako 10denní sekvenční terapie pro eradikaci infekce H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci studovali 180 po sobě jdoucích pacientů s infekcí H. pylori, kteří byli randomizováni k 5denní souběžné léčbě (90 pacientů) ak 10denní sekvenční léčbě (90 pacientů). 6 a 10 týdnů po ukončení terapie byl u pacientů hodnocen jejich stav H. pylori pomocí 13C urea Breath Test. Byly hodnoceny vedlejší účinky a náklady obou režimů. U pacientů, u kterých byl stav H pylori při vstupu hodnocen endoskopicky, byla provedena kultivace a byla stanovena antimikrobiální rezistence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Dipartimento di Internistica Clinica e Sperimentale, SUN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zahrnuti pacienti infikovaní H. pylori, kteří byli ve věku alespoň 18 let a kteří nikdy nepodstoupili eradikační léčbu H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba infekce H. pylori,
  • užívání inhibitorů sekrece kyseliny a/nebo antibiotik během 6 týdnů před studií,
  • zhoubný nádor trávicího traktu,
  • předchozí gastroezofageální operace,
  • závažné souběžné kardiovaskulární onemocnění,
  • respirační nebo endokrinní onemocnění,
  • klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater,
  • hematologické poruchy,
  • jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko,
  • anamnéza alergie na kterýkoli lék použitý ve studii,
  • těhotenství nebo kojení,
  • zneužití alkoholu,
  • drogová závislost,
  • závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy a
  • dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo protizánětlivých léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5d-QCT
5denní eradikační režim spočívající v současném podávání esomeprazolu 40 mg dvakrát denně + amoxicilinu 1 g dvakrát denně + levofloxacinu 500 mg dvakrát denně + tinidazolu 500 mg dvakrát denně
Lék: Eradikační terapie (amoxicilin; esomeprazol; tinidazol; levofloxacin)
tablety amoxicilinu 1 g; esomeprazol tablety 40 mg; tinidazol tablety 500 mg; tablety levofloxacinu 500 mg
Ostatní jména:
  • inhibitory protonové pumpy
Aktivní komparátor: 10denní sekvenční režim
5 dní esomeprazolu 40 mg dvakrát denně + amoxicilinu 40 mg dvakrát denně a poté dalších 5 dnů podávání esomeprazolu 40 mg dvakrát denně + levofloxacinu 500 mg dvakrát denně + tinidazolu 500 mg dvakrát denně
Lék: Eradikační terapie (amoxicilin; esomeprazol; tinidazol; levofloxacin)
tablety amoxicilinu 1 g; esomeprazol tablety 40 mg; tinidazol tablety 500 mg; tablety levofloxacinu 500 mg
Ostatní jména:
  • inhibitory protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: 1 rok
Míra eradikace získaná těmito dvěma způsoby léčby bude vyhodnocena v analýzách podle protokolu a v analýze záměru léčby
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků během léčby: špatná chuť, změna chuti, nauzea, zvracení, průjem, bolest v epigastriu, glositida, bolest hlavy
1 rok
Náklady obou režimů
Časové okno: 1 rok
Náklady spojené s každým ošetřením budou stanoveny
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Romano, MD, Second University of Naples Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2010-02464415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit