ドナー研究における臓器寿命を最適化するための冷却 (COOLDonor)
2018年2月5日 更新者：Raghavan Murugan、University of Pittsburgh
脳死ドナーにおける生体内臓器保存戦略としての軽度から中等度の治療的低体温療法の実現可能性
この研究の目的は、60 人の脳死臓器提供者を対象に、正常体温と比較した生体内臓器保存戦略としての軽度から中等度の低体温の実現可能性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、病院の脳死基準により死亡が確認されている
- 臓器提供機関による臓器提供の受諾
- 脳死宣告から3時間以内の被験者
除外基準:
- -承認された代表者から同意を得ることができない;平均動脈圧<60 mmHgおよび/または2つ以上の昇圧剤および/または変力薬の使用
- 2度または3度の心臓ブロックの存在
- 進行中の頭蓋外出血
- 国際正規化比率 > 3.0
- ヒト免疫不全ウイルス感染症のドナー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温症（32～33℃）
無作為化に続いて、低温等張液の組み合わせによって低体温が誘発され、中心静脈カテーテルによる臓器調達まで持続されます
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誘導には、20～30ml/kgの等張クリスタロイド蘇生液を使用します。
外部温度調整システムに接続されたFDA承認の中心静脈カテーテルを使用して、臓器調達まで低体温（32〜33℃）が維持されます
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介入なし：正常体温 (36.5 - 37.5 ℃)
現在の標準的なケアに従って、臓器の調達まで正常体温が維持されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と安全性
時間枠：登録から臓器調達まで（平均24時間）
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脳死臓器提供者は、研究登録から臓器調達まで平均24時間追跡されます
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登録から臓器調達まで（平均24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レシピエントの 6 か月無入院生存率
時間枠：6ヵ月
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レシピエントの生存率と同種移植片の機能に関するデータは、移植後最大6か月まで収集されます
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6ヵ月
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インターロイキン-6
時間枠：ベースライン、6 時間、臓器調達時 (15 ～ 24 時間)
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ベースライン、6 時間、臓器調達時 (15 ～ 24 時間)
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実数移植された臓器の
時間枠：臓器調達時
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臓器調達時
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マロンジアルデヒド
時間枠：ベースライン、6 時間、臓器調達時 (15 ～ 24 時間)
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ベースライン、6 時間、臓器調達時 (15 ～ 24 時間)
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デスレセプター-5
時間枠：ベースライン、6 時間、臓器調達時 (15 ～ 24 時間)
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ベースライン、6 時間、臓器調達時 (15 ～ 24 時間)
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乳酸
時間枠：ベースライン、6 時間、臓器調達時 (15 ～ 24 時間)
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ベースライン、6 時間、臓器調達時 (15 ～ 24 時間)
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尿中イソプロスタン
時間枠：ベースライン、6 時間、臓器調達時 (15 ～ 24 時間)
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ベースライン、6 時間、臓器調達時 (15 ～ 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。