Chłodzenie w celu optymalizacji życia narządów w badaniu dawcy (COOLDonor)
5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Wykonalność łagodnej do umiarkowanej hipotermii terapeutycznej jako strategii zachowania narządów in vivo u dawców ze śmiercią mózgu
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa łagodnej do umiarkowanej hipotermii jako strategii zachowania narządów in vivo w porównaniu z normotermią u 60 dawców narządów ze śmiercią mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat; zgon zgodnie ze szpitalnymi kryteriami śmierci mózgu
- Zaakceptowany przez organizację zajmującą się pobieraniem narządów do dawstwa narządów
- Badani w ciągu 3 godzin od stwierdzenia śmierci mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Zgoda nie może być uzyskana od upoważnionego przedstawiciela; średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg i/lub więcej niż 2 wazopresyjne i/lub inotropowe zastosowanie
- Obecność bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia
- Trwający krwotok zewnątrzczaszkowy
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 3,0
- Dawcy z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipotermia (32-33 st. C)
Po randomizacji hipotermia zostanie wywołana przez połączenie zimnego płynu izotonicznego i utrzymana do momentu pobrania narządu przez cewnik do żyły centralnej
|
Do indukcji zostanie użyte 20-30 ml/kg izotonicznego krystaloidowego płynu do resuscytacji.
Hipotermia (32-33 stopnie C) będzie utrzymywana do czasu pobrania narządów za pomocą zatwierdzonego przez FDA centralnego cewnika żylnego podłączonego do zewnętrznego systemu regulacji temperatury
|
|
Brak interwencji: Normotermia (36,5 - 37,5 stopni C)
Normotermia zostanie utrzymana do czasu pobrania narządów zgodnie z obecnymi standardami opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rejestracji do pobrania narządów (średnio 24 godziny)
|
Dawcy narządów ze śmiercią mózgu będą obserwowani od momentu włączenia do badania do pobrania narządów przez średnio 24 godziny
|
Od rejestracji do pobrania narządów (średnio 24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciomiesięczne przeżycie wolne od szpitala u biorców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane dotyczące przeżycia biorcy i funkcji alloprzeszczepu będą gromadzone do 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin i przy pobieraniu narządów (15-24 godziny)
|
Linia bazowa, 6 godzin i przy pobieraniu narządów (15-24 godziny)
|
|
|
Rzeczywisty nr. przeszczepionych narządów
Ramy czasowe: W czasie pobierania narządów
|
W czasie pobierania narządów
|
|
|
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin i przy pobieraniu narządów (15-24 godziny)
|
Linia bazowa, 6 godzin i przy pobieraniu narządów (15-24 godziny)
|
|
|
Receptor śmierci-5
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin i przy pobieraniu narządów (15-24 godziny)
|
Linia bazowa, 6 godzin i przy pobieraniu narządów (15-24 godziny)
|
|
|
mleczan
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin i przy pobieraniu narządów (15-24 godziny)
|
Linia bazowa, 6 godzin i przy pobieraniu narządów (15-24 godziny)
|
|
|
Izoprostany moczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin i przy pobieraniu narządów (15-24 godziny)
|
Linia bazowa, 6 godzin i przy pobieraniu narządów (15-24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORID - 335
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .