Chlazení pro optimalizaci života orgánů ve studii dárců (COOLDonor)
5. února 2018 aktualizováno: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Proveditelnost mírné až střední terapeutické hypotermie jako strategie uchování orgánů in vivo u dárců s mozkovou smrtí
Účelem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost mírné až střední hypotermie jako strategie pro uchování orgánů in vivo ve srovnání s normotermií u 60 dárců orgánů s mozkovou smrtí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let; prohlášen za mrtvého podle kritérií nemocniční mozkové smrti
- Přijato organizací pro odběr orgánů pro dárcovství orgánů
- Subjekty do 3 hodin po vyslovení mozkové smrti
Kritéria vyloučení:
- Souhlas nelze získat od autorizovaného zástupce; střední arteriální tlak < 60 mmHg a/nebo více než 2 použití vasopresoru a/nebo inotropu
- Přítomnost srdečního bloku 2. nebo 3. stupně
- Pokračující extrakraniální krvácení
- Mezinárodní normalizovaný poměr > 3,0
- Dárci s infekcí virem lidské imunodeficience
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypotermie (32-33 stupňů C)
Po randomizaci bude hypotermie vyvolána kombinací studené izotonické tekutiny a udržována až do odběru orgánu centrálním žilním katetrem
|
Pro indukci se použije 20-30ml/kg izotonické krystaloidní resuscitační tekutiny.
Hypotermie (32-33 stupňů C) bude přetrvávat až do odběru orgánů pomocí centrálního žilního katétru schváleného FDA napojeného na externí systém regulace teploty
|
|
Žádný zásah: Normotermie (36,5 - 37,5 stupňů C)
Normotermie bude zachována až do odběru orgánů podle současného standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a bezpečnost
Časové okno: Od zápisu po odběr orgánů (v průměru 24 hodin)
|
Mozkově mrtví dárci orgánů budou sledováni od zařazení do studie až po odběr orgánů v průměru 24 hodin
|
Od zápisu po odběr orgánů (v průměru 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiměsíční přežití bez hospitalizace u příjemců
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o přežití příjemce a funkci aloštěpu budou shromažďovány až 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců
|
|
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin a při odběru orgánů (15–24 hodin)
|
Výchozí stav, 6 hodin a při odběru orgánů (15–24 hodin)
|
|
|
Skutečné ne. transplantovaných orgánů
Časové okno: V době odběru orgánů
|
V době odběru orgánů
|
|
|
Malondialdehyd
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin a při odběru orgánů (15–24 hodin)
|
Výchozí stav, 6 hodin a při odběru orgánů (15–24 hodin)
|
|
|
Receptor smrti-5
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin a při odběru orgánů (15–24 hodin)
|
Výchozí stav, 6 hodin a při odběru orgánů (15–24 hodin)
|
|
|
laktát
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin a při odběru orgánů (15–24 hodin)
|
Výchozí stav, 6 hodin a při odběru orgánů (15–24 hodin)
|
|
|
Močové isoprostany
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin a při odběru orgánů (15–24 hodin)
|
Výchozí stav, 6 hodin a při odběru orgánů (15–24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORID - 335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .