Avkjøling for å optimalisere organlivet i donorstudier (COOLDonor)
5. februar 2018 oppdatert av: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Gjennomførbarhet av mild til moderat terapeutisk hypotermi som en in-vivo organkonserveringsstrategi hos hjernedøde givere
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til mild til moderat hypotermi som en in vivo organkonserveringsstrategi sammenlignet med normotermi hos 60 hjernedøde organdonorer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år; erklært død i henhold til sykehusets hjernedødskriterier
- Akseptert av organanskaffelsesorganisasjon for organdonasjon
- Forsøkspersoner innen 3 timer etter at hjernedøden er kunngjort
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke kan ikke innhentes fra autorisert representant; gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg og/eller mer enn 2 vasopressor og/eller inotrop bruk
- Tilstedeværelse av 2. eller 3. grads hjerteblokk
- Pågående ekstrakraniell blødning
- Internasjonalt normalisert forhold > 3,0
- Donorer med infeksjon med humant immunsviktvirus
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypotermi (32-33 grader C)
Etter randomisering vil hypotermi bli indusert av en kombinasjon av kald isotonisk væske og vedvarende inntil organanskaffelse av et sentralt venekateter
|
20-30 ml/kg isotonisk krystalloid gjenopplivningsvæske vil bli brukt til induksjon.
Hypotermi (32-33 grader C) vil opprettholdes inntil organanskaffelse ved hjelp av et FDA-godkjent sentralt venekateter koblet til et eksternt temperaturreguleringssystem
|
|
Ingen inngripen: Normotermi (36,5 - 37,5 grader C)
Normotermi vil opprettholdes inntil organanskaffelse i henhold til gjeldende standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til organanskaffelse (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Hjernedøde organdonorer vil bli fulgt fra studieregistrering til organanskaffelse i gjennomsnittlig 24 timer
|
Fra påmelding til organanskaffelse (gjennomsnittlig 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders sykehusfri overlevelse hos mottakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Data om resipientoverlevelse og allograftfunksjon vil bli samlet inn opptil 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 6 timer, og ved organanskaffelse (15-24 timer)
|
Baseline, 6 timer, og ved organanskaffelse (15-24 timer)
|
|
|
Faktisk nei. av organer som er transplantert
Tidsramme: På tidspunktet for organanskaffelse
|
På tidspunktet for organanskaffelse
|
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Baseline, 6 timer, og ved organanskaffelse (15-24 timer)
|
Baseline, 6 timer, og ved organanskaffelse (15-24 timer)
|
|
|
Dødsreseptor-5
Tidsramme: Baseline, 6 timer, og ved organanskaffelse (15-24 timer)
|
Baseline, 6 timer, og ved organanskaffelse (15-24 timer)
|
|
|
laktat
Tidsramme: Baseline, 6 timer, og ved organanskaffelse (15-24 timer)
|
Baseline, 6 timer, og ved organanskaffelse (15-24 timer)
|
|
|
Urinære isoprostaner
Tidsramme: Baseline, 6 timer, og ved organanskaffelse (15-24 timer)
|
Baseline, 6 timer, og ved organanskaffelse (15-24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORID - 335
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .