Refroidissement pour optimiser la vie des organes dans l'étude des donneurs (COOLDonor)
5 février 2018 mis à jour par: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Faisabilité de l'hypothermie thérapeutique légère à modérée comme stratégie de préservation d'organes in vivo chez les donneurs en état de mort cérébrale
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'hypothermie légère à modérée en tant que stratégie de préservation des organes in vivo par rapport à la normothermie chez 60 donneurs d'organes en état de mort cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans ; décès déclaré selon les critères hospitaliers de mort cérébrale
- Accepté par l'organisme d'approvisionnement en organes pour le don d'organes
- Sujets dans les 3 heures suivant le prononcé de la mort cérébrale
Critère d'exclusion:
- Le consentement ne peut être obtenu du représentant autorisé ; pression artérielle moyenne < 60 mmHg et/ou plus de 2 utilisations de vasopresseurs et/ou d'inotropes
- Présence d'un bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
- Hémorragie extracrânienne en cours
- Ratio international normalisé > 3,0
- Donneurs infectés par le virus de l'immunodéficience humaine
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypothermie (32-33 degrés C)
Après la randomisation, l'hypothermie sera induite par une combinaison de liquide isotonique froid et maintenue jusqu'au prélèvement d'organe par un cathéter veineux central
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20-30 ml/kg de liquide de réanimation cristalloïde isotonique seront utilisés pour l'induction.
L'hypothermie (32-33 degrés C) sera maintenue jusqu'au prélèvement d'organes à l'aide d'un cathéter veineux central approuvé par la FDA connecté à un système de régulation de température externe
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Aucune intervention: Normothermie (36,5 - 37,5 degrés C)
La normothermie sera maintenue jusqu'au prélèvement d'organes conformément aux normes de soins actuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et sécurité
Délai: De l'inscription au prélèvement d'organes (moyenne de 24 heures)
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Les donneurs d'organes en état de mort cérébrale seront suivis depuis l'inscription à l'étude jusqu'au prélèvement d'organes pendant une moyenne de 24 heures
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De l'inscription au prélèvement d'organes (moyenne de 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans hospitalisation à six mois chez les receveurs
Délai: 6 mois
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Les données sur la survie du receveur et la fonction de l'allogreffe seront recueillies jusqu'à 6 mois après la transplantation
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6 mois
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Interleukine-6
Délai: Au départ, 6 heures et au moment du prélèvement d'organes (15-24 heures)
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Au départ, 6 heures et au moment du prélèvement d'organes (15-24 heures)
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Non réel. d'organes transplantés
Délai: Au moment du prélèvement d'organes
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Au moment du prélèvement d'organes
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Malondialdéhyde
Délai: Au départ, 6 heures et au moment du prélèvement d'organes (15-24 heures)
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Au départ, 6 heures et au moment du prélèvement d'organes (15-24 heures)
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Mort récepteur-5
Délai: Au départ, 6 heures et au moment du prélèvement d'organes (15-24 heures)
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Au départ, 6 heures et au moment du prélèvement d'organes (15-24 heures)
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lactate
Délai: Au départ, 6 heures et au moment du prélèvement d'organes (15-24 heures)
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Au départ, 6 heures et au moment du prélèvement d'organes (15-24 heures)
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Isoprostanes urinaires
Délai: Au départ, 6 heures et au moment du prélèvement d'organes (15-24 heures)
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Au départ, 6 heures et au moment du prélèvement d'organes (15-24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Première publication (Estimation)
6 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORID - 335
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