Resfriamento para otimizar a vida útil do órgão no estudo de doadores (COOLDonor)
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Viabilidade da Hipotermia Terapêutica Leve a Moderada como Estratégia de Preservação de Órgãos In Vivo em Doadores em Morte Encefálica
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da hipotermia leve a moderada como estratégia de preservação de órgãos in vivo em comparação com a normotermia em 60 doadores de órgãos em morte encefálica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos; declarado morto de acordo com os critérios de morte cerebral do hospital
- Aceito pela organização de aquisição de órgãos para doação de órgãos
- Indivíduos dentro de 3 horas após o pronunciamento da morte cerebral
Critério de exclusão:
- O consentimento não pode ser obtido do representante autorizado; pressão arterial média < 60 mmHg e/ou mais de 2 usos de vasopressores e/ou inotrópicos
- Presença de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- Hemorragia extracraniana em curso
- Índice normalizado internacional > 3,0
- Doadores com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipotermia (32-33 graus C)
Após a randomização, a hipotermia será induzida por uma combinação de fluido isotônico frio e mantida até a obtenção do órgão por um cateter venoso central
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20-30ml/kg de fluido de ressuscitação cristaloide isotônico serão usados para indução.
A hipotermia (32-33 graus C) será mantida até a obtenção de órgãos usando um cateter venoso central aprovado pela FDA conectado a um sistema externo de regulação de temperatura
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Sem intervenção: Normotermia (36,5 - 37,5 graus C)
A normotermia será mantida até a obtenção de órgãos de acordo com o padrão de atendimento atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e segurança
Prazo: Da inscrição à captação de órgãos (média de 24 horas)
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Os doadores de órgãos com morte cerebral serão acompanhados desde a inscrição no estudo até a obtenção do órgão por uma média de 24 horas
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Da inscrição à captação de órgãos (média de 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de hospital de seis meses em receptores
Prazo: 6 meses
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Os dados sobre a sobrevida do receptor e a função do aloenxerto serão coletados até 6 meses após o transplante
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6 meses
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Interleucina-6
Prazo: Linha de base, 6 horas, e na obtenção de órgãos (15-24 horas)
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Linha de base, 6 horas, e na obtenção de órgãos (15-24 horas)
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Nº real de órgãos transplantados
Prazo: No momento da captação de órgãos
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No momento da captação de órgãos
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Malondialdeído
Prazo: Linha de base, 6 horas, e na obtenção de órgãos (15-24 horas)
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Linha de base, 6 horas, e na obtenção de órgãos (15-24 horas)
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Receptor de morte-5
Prazo: Linha de base, 6 horas, e na obtenção de órgãos (15-24 horas)
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Linha de base, 6 horas, e na obtenção de órgãos (15-24 horas)
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lactato
Prazo: Linha de base, 6 horas, e na obtenção de órgãos (15-24 horas)
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Linha de base, 6 horas, e na obtenção de órgãos (15-24 horas)
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Isoprostanos urinários
Prazo: Linha de base, 6 horas, e na obtenção de órgãos (15-24 horas)
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Linha de base, 6 horas, e na obtenção de órgãos (15-24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORID - 335
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