Jäähdytys elinten elämän optimoimiseksi luovuttajatutkimuksessa (COOLDonor)
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Lievän tai keskivaikean terapeuttisen hypotermian toteutettavuus in vivo -elinten säilytysstrategiana aivokuolleissa luovuttajissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lievän tai keskivaikean hypotermian toteutettavuutta ja turvallisuutta elinten säilyttämisstrategiana in vivo verrattuna normotermiaan 60 aivokuolleessa elimen luovuttajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta; todettu kuolleeksi sairaalan aivokuoleman kriteerien mukaan
- Elinten hankintaorganisaation hyväksymä elinten luovutusta varten
- Koehenkilöt 3 tunnin sisällä aivokuoleman julistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Valtuutetun edustajan suostumusta ei voida saada; keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg ja/tai enemmän kuin 2 vasopressorin ja/tai inotroopin käyttö
- 2. tai 3. asteen sydänkatkos
- Jatkuva ekstrakraniaalinen verenvuoto
- Kansainvälinen normalisoitu suhde > 3,0
- Luovuttajat, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypotermia (32-33 astetta C)
Satunnaistamisen jälkeen hypotermia indusoidaan kylmän isotonisen nesteen yhdistelmällä ja sitä ylläpidetään, kunnes keskuslaskimokatetri saa elimen.
|
Induktioon käytetään 20-30 ml/kg isotonista kristalloidista elvytysnestettä.
Hypotermia (32-33 astetta C) jatkuu elinten hankintaan asti käyttämällä FDA:n hyväksymää keskuslaskimokatetria, joka on kytketty ulkoiseen lämpötilansäätöjärjestelmään
|
|
Ei väliintuloa: Normotermia (36,5 - 37,5 astetta C)
Normotermia ylläpidetään elinten hankintaan asti nykyisen hoitostandardin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta elinten hankintaan (keskimäärin 24 tuntia)
|
Aivokuolleita elinten luovuttajia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta elinten hankintaan keskimäärin 24 tuntia
|
Ilmoittautumisesta elinten hankintaan (keskimäärin 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottajien kuuden kuukauden sairaalassa ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot vastaanottajan eloonjäämisestä ja allograftin toiminnasta kerätään 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia ja elinten hankinnassa (15-24 tuntia)
|
Lähtötilanne, 6 tuntia ja elinten hankinnassa (15-24 tuntia)
|
|
|
Todellinen nro siirretyistä elimistä
Aikaikkuna: Elinten hankinnan aikana
|
Elinten hankinnan aikana
|
|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia ja elinten hankinnassa (15-24 tuntia)
|
Lähtötilanne, 6 tuntia ja elinten hankinnassa (15-24 tuntia)
|
|
|
Kuolemanreseptori-5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia ja elinten hankinnassa (15-24 tuntia)
|
Lähtötilanne, 6 tuntia ja elinten hankinnassa (15-24 tuntia)
|
|
|
laktaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia ja elinten hankinnassa (15-24 tuntia)
|
Lähtötilanne, 6 tuntia ja elinten hankinnassa (15-24 tuntia)
|
|
|
Virtsan isoprostaanit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia ja elinten hankinnassa (15-24 tuntia)
|
Lähtötilanne, 6 tuntia ja elinten hankinnassa (15-24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORID - 335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .