Enfriamiento para optimizar la vida de los órganos en un estudio de donantes (COOLDonor)
5 de febrero de 2018 actualizado por: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Viabilidad de la hipotermia terapéutica de leve a moderada como estrategia de preservación de órganos in vivo en donantes con muerte cerebral
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la hipotermia leve a moderada como una estrategia de preservación de órganos in vivo en comparación con la normotermia en 60 donantes de órganos con muerte cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años; declarado muerto según criterios hospitalarios de muerte cerebral
- Aceptado por la organización de obtención de órganos para la donación de órganos
- Sujetos dentro de las 3 horas posteriores al pronunciamiento de muerte cerebral
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento del representante autorizado; presión arterial media < 60 mmHg y/o más de 2 vasopresores y/o uso de inotrópicos
- Presencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Hemorragia extracraneal en curso
- Razón internacional normalizada > 3,0
- Donantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipotermia (32-33 grados C)
Después de la aleatorización, la hipotermia se inducirá mediante una combinación de líquido isotónico frío y se mantendrá hasta la obtención del órgano mediante un catéter venoso central.
|
Para la inducción se utilizarán 20-30 ml/kg de líquido de reanimación cristaloide isotónico.
La hipotermia (32-33 grados C) se mantendrá hasta la obtención del órgano utilizando un catéter venoso central aprobado por la FDA conectado a un sistema de regulación de temperatura externo
|
|
Sin intervención: Normotermia (36,5 - 37,5 grados C)
La normotermia se mantendrá hasta la obtención de órganos según el estándar de atención actual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la obtención de órganos (promedio de 24 horas)
|
Los donantes de órganos con muerte cerebral serán seguidos desde la inscripción en el estudio hasta la obtención del órgano durante un promedio de 24 horas.
|
Desde la inscripción hasta la obtención de órganos (promedio de 24 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de hospitalización a los seis meses en los receptores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los datos sobre la supervivencia del receptor y la función del aloinjerto se recopilarán hasta 6 meses después del trasplante.
|
6 meses
|
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas y en la obtención de órganos (15-24 horas)
|
Línea de base, 6 horas y en la obtención de órganos (15-24 horas)
|
|
|
Número real de órganos trasplantados
Periodo de tiempo: En el momento de la obtención de órganos
|
En el momento de la obtención de órganos
|
|
|
Malondialdehído
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas y en la obtención de órganos (15-24 horas)
|
Línea de base, 6 horas y en la obtención de órganos (15-24 horas)
|
|
|
Receptor de muerte-5
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas y en la obtención de órganos (15-24 horas)
|
Línea de base, 6 horas y en la obtención de órganos (15-24 horas)
|
|
|
lactato
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas y en la obtención de órganos (15-24 horas)
|
Línea de base, 6 horas y en la obtención de órganos (15-24 horas)
|
|
|
Isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas y en la obtención de órganos (15-24 horas)
|
Línea de base, 6 horas y en la obtención de órganos (15-24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORID - 335
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .