在供体研究中冷却以优化器官寿命 (COOLDonor)
2018年2月5日 更新者：Raghavan Murugan、University of Pittsburgh
轻度至中度治疗性低温作为脑死亡供体体内器官保存策略的可行性
本研究的目的是评估与 60 名脑死亡器官捐献者的正常体温相比，轻度至中度低温作为体内器官保存策略的可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁；根据医院脑死亡标准宣告死亡
- 器官获取组织接受器官捐献
- 脑死亡宣告后 3 小时内的受试者
排除标准：
- 无法从授权代表处获得同意；平均动脉压 < 60 mmHg 和/或超过 2 升压药和/或正性肌力药的使用
- 存在二度或三度心脏传导阻滞
- 持续性颅外出血
- 国际标准化比率 > 3.0
- 感染人类免疫缺陷病毒的供体
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体温过低（32-33 摄氏度）
随机化后，低温将由冷等渗液的组合引起，并持续到中央静脉导管获取器官
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20-30ml/kg等渗晶体复苏液用于诱导。
低温（32-33 摄氏度）将持续到使用 FDA 批准的连接到外部温度调节系统的中央静脉导管获取器官
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无干预：正常体温（36.5 - 37.5 摄氏度）
根据当前的护理标准，将维持正常体温直至器官获取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性和安全性
大体时间：从入组到器官获取（平均24小时）
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脑死亡器官捐献者将从研究登记到器官获取平均跟踪 24 小时
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从入组到器官获取（平均24小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受者六个月的无住院生存期
大体时间：6个月
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移植后最多 6 个月将收集有关受体存活率和同种异体移植物功能的数据
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6个月
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白细胞介素6
大体时间：基线、6 小时和器官获取时（15-24 小时）
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基线、6 小时和器官获取时（15-24 小时）
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实际编号移植的器官
大体时间：器官获取时
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器官获取时
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丙二醛
大体时间：基线、6 小时和器官获取时（15-24 小时）
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基线、6 小时和器官获取时（15-24 小时）
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死亡受体5
大体时间：基线、6 小时和器官获取时（15-24 小时）
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基线、6 小时和器官获取时（15-24 小时）
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乳酸盐
大体时间：基线、6 小时和器官获取时（15-24 小时）
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基线、6 小时和器官获取时（15-24 小时）
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尿异前列腺素
大体时间：基线、6 小时和器官获取时（15-24 小时）
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基线、6 小时和器官获取时（15-24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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