Raffreddamento per ottimizzare la vita degli organi nello studio dei donatori (COOLDonor)
5 febbraio 2018 aggiornato da: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Fattibilità dell'ipotermia terapeutica da lieve a moderata come strategia di conservazione degli organi in vivo nei donatori cerebralmente morti
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ipotermia da lieve a moderata come strategia di conservazione degli organi in vivo rispetto alla normotermia in 60 donatori di organi cerebralmente morti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni; dichiarato morto secondo i criteri di morte cerebrale ospedaliera
- Accettato dall'organizzazione di approvvigionamento di organi per la donazione di organi
- Soggetti entro 3 ore dalla dichiarazione di morte cerebrale
Criteri di esclusione:
- Il consenso non può essere ottenuto dal rappresentante autorizzato; pressione arteriosa media < 60 mmHg e/o più di 2 uso di vasopressori e/o inotropi
- Presenza di blocco cardiaco di 2° o 3° grado
- Emorragia extracranica in corso
- Rapporto internazionale normalizzato > 3,0
- Donatori con infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipotermia (32-33 gradi C)
Dopo la randomizzazione, l'ipotermia sarà indotta da una combinazione di fluido isotonico freddo e sostenuta fino al prelievo dell'organo da parte di un catetere venoso centrale
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Per l'induzione verranno utilizzati 20-30 ml/kg di fluido di rianimazione cristalloide isotonico.
L'ipotermia (32-33 gradi C) sarà sostenuta fino al prelievo di organi utilizzando un catetere venoso centrale approvato dalla FDA collegato a un sistema di regolazione della temperatura esterno
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Nessun intervento: Normantermia (36,5 - 37,5 gradi C)
La normotermia sarà mantenuta fino al prelievo degli organi secondo l'attuale standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al prelievo degli organi (media di 24 ore)
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I donatori di organi cerebralmente morti saranno seguiti dall'arruolamento allo studio fino al prelievo degli organi per una media di 24 ore
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Dall'arruolamento al prelievo degli organi (media di 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera in ospedale a sei mesi nei riceventi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati sulla sopravvivenza del ricevente e sulla funzione dell'allotrapianto saranno raccolti fino a 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, 6 ore e al prelievo di organi (15-24 ore)
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Basale, 6 ore e al prelievo di organi (15-24 ore)
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Effettivo n. di organi trapiantati
Lasso di tempo: Al momento del prelievo degli organi
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Al momento del prelievo degli organi
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Malondialdeide
Lasso di tempo: Basale, 6 ore e al prelievo di organi (15-24 ore)
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Basale, 6 ore e al prelievo di organi (15-24 ore)
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Recettore della morte-5
Lasso di tempo: Basale, 6 ore e al prelievo di organi (15-24 ore)
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Basale, 6 ore e al prelievo di organi (15-24 ore)
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lattato
Lasso di tempo: Basale, 6 ore e al prelievo di organi (15-24 ore)
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Basale, 6 ore e al prelievo di organi (15-24 ore)
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Isoprostani urinari
Lasso di tempo: Basale, 6 ore e al prelievo di organi (15-24 ore)
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Basale, 6 ore e al prelievo di organi (15-24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORID - 335
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