Kylning för att optimera organliv i donatorstudier (COOLDonor)
5 februari 2018 uppdaterad av: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Genomförbarhet av mild till måttlig terapeutisk hypotermi som en in vivo-strategi för organbevarande hos hjärndöda donatorer
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för mild till måttlig hypotermi som en in vivo-strategi för organkonservering jämfört med normotermi hos 60 hjärndöda organdonatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år, dödförklarad enligt sjukhusets hjärndödskriterier
- Accepterat av organanskaffningsorganisation för organdonation
- Försökspersoner inom 3 timmar efter att hjärndöden meddelats
Exklusions kriterier:
- Samtycke kan inte erhållas från auktoriserad representant; medelartärtryck < 60 mmHg och/eller mer än 2 vasopressor och/eller inotrop användning
- Närvaro av 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
- Pågående extrakraniell blödning
- Internationell normaliserad kvot > 3,0
- Donatorer med human-immunbristvirusinfektion
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypotermi (32-33 grader C)
Efter randomisering kommer hypotermi att induceras av en kombination av kall isotonisk vätska och upprätthållas tills organanskaffning av en central venkateter
|
20-30 ml/kg isotonisk kristalloid återupplivningsvätska kommer att användas för induktion.
Hypotermi (32-33 grader C) kommer att kvarstå tills organanskaffning med hjälp av en FDA-godkänd central venkateter ansluten till ett externt temperaturregleringssystem
|
|
Inget ingripande: Normotermi (36,5 - 37,5 grader C)
Normotermi kommer att bibehållas fram till organtillvaratagande enligt gällande vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och säkerhet
Tidsram: Från registrering till organanskaffning (i genomsnitt 24 timmar)
|
Hjärndöda organdonatorer kommer att följas från studieregistrering till organanskaffning under i genomsnitt 24 timmar
|
Från registrering till organanskaffning (i genomsnitt 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex månaders sjukhusfri överlevnad hos mottagare
Tidsram: 6 månader
|
Data om mottagarens överlevnad och allotransplantatets funktion kommer att samlas in upp till 6 månader efter transplantationen
|
6 månader
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, och vid organanskaffning (15-24 timmar)
|
Baslinje, 6 timmar, och vid organanskaffning (15-24 timmar)
|
|
|
Faktiskt nej. av transplanterade organ
Tidsram: Vid tidpunkten för organanskaffning
|
Vid tidpunkten för organanskaffning
|
|
|
Malondialdehyd
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, och vid organanskaffning (15-24 timmar)
|
Baslinje, 6 timmar, och vid organanskaffning (15-24 timmar)
|
|
|
Dödsreceptor-5
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, och vid organanskaffning (15-24 timmar)
|
Baslinje, 6 timmar, och vid organanskaffning (15-24 timmar)
|
|
|
laktat
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, och vid organanskaffning (15-24 timmar)
|
Baslinje, 6 timmar, och vid organanskaffning (15-24 timmar)
|
|
|
Urinära isoprostaner
Tidsram: Baslinje, 6 timmar, och vid organanskaffning (15-24 timmar)
|
Baslinje, 6 timmar, och vid organanskaffning (15-24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORID - 335
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .