기증자 연구에서 장기 수명을 최적화하기 위한 냉각 (COOLDonor)
2018년 2월 5일 업데이트: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
뇌사 기증자의 생체 내 장기 보존 전략으로서 경증에서 중등도 치료 저체온증의 타당성
이 연구의 목적은 60명의 뇌사 장기 기증자의 정상 체온과 비교하여 생체 내 장기 보존 전략으로서 경증에서 중등도 저체온의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 병원 뇌사 기준에 따라 사망 판정
- 장기 기증을 위해 장기 조달 기관에서 승인
- 뇌사 선고 후 3시간 이내 피험자
제외 기준:
- 승인된 대리인의 동의를 얻을 수 없음, 평균 동맥압 < 60mmHg 및/또는 2회 이상의 승압제 및/또는 수축촉진제 사용
- 2도 또는 3도 심장 블록의 존재
- 진행중인 두개 외 출혈
- 국제 표준화 비율 > 3.0
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 기증자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온증(32~33도)
무작위화 후, 저체온증은 차가운 등장액의 조합에 의해 유도되고 중심 정맥 카테터에 의한 장기 조달까지 지속됩니다.
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20-30ml/kg의 등장성 결정질 소생액이 유도에 사용됩니다.
외부 온도 조절 시스템에 연결된 FDA 승인 중앙 정맥 카테터를 사용하여 장기를 조달할 때까지 저체온증(32-33도)이 유지됩니다.
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간섭 없음: 정상체온증(섭씨 36.5~37.5도)
정상 체온은 현재 치료 표준에 따라 장기 조달까지 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 안전성
기간: 등록부터 장기 조달까지(평균 24시간)
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뇌사 장기 기증자는 연구 등록부터 장기 조달까지 평균 24시간 동안 추적됩니다.
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등록부터 장기 조달까지(평균 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혜자의 6개월 병원 무료 생존
기간: 6 개월
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수혜자 생존 및 동종이식 기능에 대한 데이터는 이식 후 최대 6개월까지 수집됩니다.
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6 개월
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인터루킨-6
기간: 기준선, 6시간 및 장기 조달 시(15-24시간)
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기준선, 6시간 및 장기 조달 시(15-24시간)
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실제 번호 이식된 장기의
기간: 장기 조달 시
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장기 조달 시
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말론디알데히드
기간: 기준선, 6시간 및 장기 조달 시(15-24시간)
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기준선, 6시간 및 장기 조달 시(15-24시간)
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죽음 수용체-5
기간: 기준선, 6시간 및 장기 조달 시(15-24시간)
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기준선, 6시간 및 장기 조달 시(15-24시간)
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젖산염
기간: 기준선, 6시간 및 장기 조달 시(15-24시간)
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기준선, 6시간 및 장기 조달 시(15-24시간)
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소변 이소프로스테인
기간: 기준선, 6시간 및 장기 조달 시(15-24시간)
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기준선, 6시간 및 장기 조달 시(15-24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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