Охлаждение для оптимизации жизнедеятельности органов в исследовании доноров (COOLDonor)
5 февраля 2018 г. обновлено: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Осуществимость легкой и умеренной терапевтической гипотермии в качестве стратегии сохранения органов in vivo у доноров со смертью мозга
Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности гипотермии от легкой до умеренной степени в качестве стратегии сохранения органов in vivo по сравнению с нормотермией у 60 доноров органов с мертвым мозгом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет; констатирован умершим в соответствии с госпитальными критериями смерти мозга.
- Принят организацией по закупке органов для донорства органов
- Субъекты в течение 3 часов после констатации смерти мозга
Критерий исключения:
- Согласие не может быть получено от уполномоченного представителя; среднее артериальное давление < 60 мм рт.ст. и/или более 2 прием вазопрессоров и/или инотропов
- Наличие блокады сердца 2-й или 3-й степени
- Продолжающееся внечерепное кровоизлияние
- Международное нормализованное отношение > 3,0
- Доноры с инфекцией вирусом иммунодефицита человека
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипотермия (32-33 градуса С)
После рандомизации гипотермия будет индуцироваться комбинацией холодных изотонических жидкостей и поддерживаться до извлечения органов центральным венозным катетером.
|
Для индукции используют 20-30 мл/кг изотонической кристаллоидной жидкости для реанимации.
Гипотермия (32-33°C) будет поддерживаться до извлечения органов с использованием одобренного FDA центрального венозного катетера, подключенного к внешней системе регулирования температуры.
|
|
Без вмешательства: Нормотермия (36,5 - 37,5 град С)
Нормотермия будет поддерживаться до забора органов в соответствии с текущими стандартами лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и безопасность
Временное ограничение: От регистрации до забора органов (в среднем 24 часа)
|
Доноры органов с мертвым мозгом будут отслеживаться с момента включения в исследование до получения органов в среднем в течение 24 часов.
|
От регистрации до забора органов (в среднем 24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестимесячная безгоспитальная выживаемость у реципиентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные о выживаемости реципиента и функции аллотрансплантата будут собираться в течение 6 месяцев после трансплантации.
|
6 месяцев
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 часов и при заборе органов (15–24 часа)
|
Исходный уровень, 6 часов и при заборе органов (15–24 часа)
|
|
|
Фактическое нет. органов, трансплантированных
Временное ограничение: Во время забора органов
|
Во время забора органов
|
|
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 часов и при заборе органов (15–24 часа)
|
Исходный уровень, 6 часов и при заборе органов (15–24 часа)
|
|
|
Рецептор смерти-5
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 часов и при заборе органов (15–24 часа)
|
Исходный уровень, 6 часов и при заборе органов (15–24 часа)
|
|
|
лактат
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 часов и при заборе органов (15–24 часа)
|
Исходный уровень, 6 часов и при заборе органов (15–24 часа)
|
|
|
Мочевые изопростаны
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 часов и при заборе органов (15–24 часа)
|
Исходный уровень, 6 часов и при заборе органов (15–24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORID - 335
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .