Kühlen zur Optimierung des Organlebens in der Spenderstudie (COOLDonor)
5. Februar 2018 aktualisiert von: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Durchführbarkeit einer leichten bis mittelschweren therapeutischen Hypothermie als In-vivo-Organerhaltungsstrategie bei hirntoten Spendern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer leichten bis mittelschweren Hypothermie als In-vivo-Organerhaltungsstrategie im Vergleich zur Normothermie bei 60 hirntoten Organspendern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre; für tot erklärt gemäß den Krankenhaus-Hirntodkriterien
- Akzeptiert von der Organbeschaffungsorganisation für die Organspende
- Probanden innerhalb von 3 Stunden nach Bekanntgabe des Hirntods
Ausschlusskriterien:
- Die Zustimmung des autorisierten Vertreters kann nicht eingeholt werden; mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg und/oder mehr als 2 Vasopressoren und/oder inotrope Anwendung
- Vorhandensein eines Herzblocks 2. oder 3. Grades
- Anhaltende extrakranielle Blutung
- International normalisiertes Verhältnis > 3,0
- Spender mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypothermie (32-33 Grad C)
Nach der Randomisierung wird eine Hypothermie durch eine Kombination aus kalter isotonischer Flüssigkeit induziert und bis zur Organentnahme durch einen zentralvenösen Katheter aufrechterhalten
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Zur Einleitung werden 20-30 ml/kg isotonische kristalloide Reanimationsflüssigkeit verwendet.
Hypothermie (32-33 Grad C) wird bis zur Organentnahme unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen zentralen Venenkatheters, der an ein externes Temperaturregulierungssystem angeschlossen ist, aufrechterhalten
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Kein Eingriff: Normothermie (36,5 - 37,5 Grad C)
Die Normothermie wird gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard bis zur Organentnahme aufrechterhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Organbeschaffung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Hirntote Organspender werden von der Aufnahme in die Studie bis zur Organentnahme durchschnittlich 24 Stunden lang begleitet
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Von der Einschreibung bis zur Organbeschaffung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausfreies Überleben von sechs Monaten bei Empfängern
Zeitfenster: 6 Monate
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Daten zum Überleben des Empfängers und zur Funktion des Allotransplantats werden bis zu 6 Monate nach der Transplantation erhoben
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6 Monate
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Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, 6 Stunden und bei der Organentnahme (15-24 Stunden)
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Baseline, 6 Stunden und bei der Organentnahme (15-24 Stunden)
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Tatsächliche Nr. von transplantierten Organen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Organbeschaffung
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Zum Zeitpunkt der Organbeschaffung
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Malondialdehyd
Zeitfenster: Baseline, 6 Stunden und bei der Organentnahme (15-24 Stunden)
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Baseline, 6 Stunden und bei der Organentnahme (15-24 Stunden)
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Todesrezeptor-5
Zeitfenster: Baseline, 6 Stunden und bei der Organentnahme (15-24 Stunden)
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Baseline, 6 Stunden und bei der Organentnahme (15-24 Stunden)
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Laktat
Zeitfenster: Baseline, 6 Stunden und bei der Organentnahme (15-24 Stunden)
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Baseline, 6 Stunden und bei der Organentnahme (15-24 Stunden)
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Isoprostane im Urin
Zeitfenster: Baseline, 6 Stunden und bei der Organentnahme (15-24 Stunden)
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Baseline, 6 Stunden und bei der Organentnahme (15-24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORID - 335
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