Køling for at optimere organliv i donorundersøgelse (COOLDonor)
5. februar 2018 opdateret af: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Gennemførligheden af mild til moderat terapeutisk hypotermi som en in-vivo organbevarelsesstrategi hos hjernedøde donorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af mild til moderat hypotermi som en in vivo organbevarelsesstrategi sammenlignet med normotermi hos 60 hjernedøde organdonorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, erklæret død ifølge hospitalets hjernedødskriterier
- Accepteret af organindkøbsorganisation for organdonation
- Forsøgspersoner inden for 3 timer efter erklæring om hjernedød
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke kan ikke indhentes fra autoriseret repræsentant; gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg og/eller mere end 2 vasopressor og/eller inotrop brug
- Tilstedeværelse af 2. eller 3. grads hjerteblok
- Igangværende ekstrakraniel blødning
- International normaliseret ratio > 3,0
- Donorer med human immundefekt virusinfektion
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypotermi (32-33 grader C)
Efter randomisering vil hypotermi blive induceret af en kombination af kold isotonisk væske og opretholdt indtil organudtagning af et centralt venekateter
|
20-30 ml/kg isotonisk krystalloid genoplivningsvæske vil blive brugt til induktion.
Hypotermi (32-33 grader C) vil opretholdes indtil organudtagning ved hjælp af et FDA godkendt centralt venekateter forbundet til et eksternt temperaturreguleringssystem
|
|
Ingen indgriben: Normotermi (36,5 - 37,5 grader C)
Normotermi vil blive opretholdt indtil organudtagning i henhold til gældende standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og sikkerhed
Tidsramme: Fra indskrivning til organanskaffelse (gennemsnit på 24 timer)
|
Hjernedøde organdonorer vil blive fulgt fra studietilmelding til organudtagning i gennemsnitligt 24 timer
|
Fra indskrivning til organanskaffelse (gennemsnit på 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders hospitalsfri overlevelse hos modtagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Data om recipientoverlevelse og allotransplantatfunktion vil blive indsamlet op til 6 måneder efter transplantation
|
6 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, 6 timer og ved organudtagning (15-24 timer)
|
Baseline, 6 timer og ved organudtagning (15-24 timer)
|
|
|
Faktisk nej. af transplanterede organer
Tidsramme: På tidspunktet for organanskaffelse
|
På tidspunktet for organanskaffelse
|
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Baseline, 6 timer og ved organudtagning (15-24 timer)
|
Baseline, 6 timer og ved organudtagning (15-24 timer)
|
|
|
Dødsreceptor-5
Tidsramme: Baseline, 6 timer og ved organudtagning (15-24 timer)
|
Baseline, 6 timer og ved organudtagning (15-24 timer)
|
|
|
laktat
Tidsramme: Baseline, 6 timer og ved organudtagning (15-24 timer)
|
Baseline, 6 timer og ved organudtagning (15-24 timer)
|
|
|
Urinære isoprostaner
Tidsramme: Baseline, 6 timer og ved organudtagning (15-24 timer)
|
Baseline, 6 timer og ved organudtagning (15-24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Skøn)
6. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORID - 335
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .