Koeling om de levensduur van organen in donoronderzoek te optimaliseren (COOLDonor)
5 februari 2018 bijgewerkt door: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Haalbaarheid van milde tot matige therapeutische hypothermie als een in-vivo-strategie voor orgaanbehoud bij hersendode donoren
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van milde tot matige hypothermie als een in-vivo orgaanbehoudstrategie in vergelijking met normothermie bij 60 hersendode orgaandonoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar; dood verklaard volgens de hersendoodcriteria van het ziekenhuis
- Geaccepteerd door orgaanverkrijgingsorganisatie voor orgaandonatie
- Proefpersonen binnen 3 uur na uitspraak hersendood
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming kan niet worden verkregen van gemachtigde vertegenwoordiger; gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg en/of meer dan 2 vasopressoren en/of gebruik van inotropen
- Aanwezigheid van 2e of 3e graads hartblok
- Aanhoudende extracraniale bloeding
- Internationaal genormaliseerde ratio > 3,0
- Donoren met een infectie met het humaan-immunodeficiëntievirus
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderkoeling (32-33 graden C)
Na randomisatie wordt hypothermie geïnduceerd door een combinatie van koude isotone vloeistof en in stand gehouden tot orgaanverkrijging door een centraal veneuze katheter
|
Voor inductie wordt 20-30 ml/kg isotone kristalloïde reanimatievloeistof gebruikt.
Onderkoeling (32-33 graden C) zal worden volgehouden tot orgaanverkrijging met behulp van een door de FDA goedgekeurde centraal veneuze katheter die is aangesloten op een extern temperatuurregelsysteem
|
|
Geen tussenkomst: Normothermie (36,5 - 37,5 graden C)
Normothermie zal worden gehandhaafd tot orgaanverkrijging volgens de huidige zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot orgaanverkrijging (gemiddeld 24 uur)
|
Hersendode orgaandonoren worden gedurende gemiddeld 24 uur gevolgd vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot aan de orgaanverkrijging
|
Van inschrijving tot orgaanverkrijging (gemiddeld 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes maanden ziekenhuisvrije overleving bij ontvangers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens over de overleving van de ontvanger en de functie van het transplantaat zullen tot 6 maanden na de transplantatie worden verzameld
|
6 maanden
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Baseline, 6 uur en bij orgaanverkrijging (15-24 uur)
|
Baseline, 6 uur en bij orgaanverkrijging (15-24 uur)
|
|
|
Werkelijk nee. van getransplanteerde organen
Tijdsspanne: Op het moment van orgaanverkrijging
|
Op het moment van orgaanverkrijging
|
|
|
Malondialdehyde
Tijdsspanne: Baseline, 6 uur en bij orgaanverkrijging (15-24 uur)
|
Baseline, 6 uur en bij orgaanverkrijging (15-24 uur)
|
|
|
Doodreceptor-5
Tijdsspanne: Baseline, 6 uur en bij orgaanverkrijging (15-24 uur)
|
Baseline, 6 uur en bij orgaanverkrijging (15-24 uur)
|
|
|
melk geven
Tijdsspanne: Baseline, 6 uur en bij orgaanverkrijging (15-24 uur)
|
Baseline, 6 uur en bij orgaanverkrijging (15-24 uur)
|
|
|
Urinaire isoprostanen
Tijdsspanne: Baseline, 6 uur en bij orgaanverkrijging (15-24 uur)
|
Baseline, 6 uur en bij orgaanverkrijging (15-24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORID - 335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .