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腹部形成術後の創傷閉鎖のための PrineoTM (Dermabond Protape) 皮膚接着剤の使用

2012年3月5日 更新者:Daryousch Parvizi, MD、Medical University of Graz

腹部形成術後の創傷閉鎖のための PrineoTM (Dermabond Protape) 皮膚接着剤の使用: オープン、前向き、対照、無作為化臨床試験

腹部形成術は、形成外科で最も一般的に行われる手順の 1 つです。 瘢痕の外観は、手術の美的結果に寄与する主要な要因であり、創傷閉鎖の技術に大きく依存します。 研究者は、この閉鎖のために日常的に吸収性皮下縫合糸と吸収性皮内縫合糸を使用していました。 皮膚閉鎖における縫合糸の潜在的な有害な影響を克服するために、外科用接着剤が新しい技術として導入されました。 新しい PrineoTM 創傷閉鎖システムは、2-オクチルシアノアクリレート (Dermabond TM) の有効性と自己接着メッシュを組み合わせて、長い皮膚切開の閉鎖をさらに安全かつ信頼できるものにするために作成されました。 PrineoTM は、縫合による従来の創傷閉鎖よりも患者にいくつかの利点を提供する可能性があります.PrineoTM で治療された患者は、製品が切開部に水密バリアを形成するため、処置の直後にシャワーを浴びることができます。 PrineoTM は、自然な創傷治癒プロセスが完了した後 (約 12 ~ 25 日) に、抜糸に伴う痛みよりも痛みが少なく、簡単に取り外すことができます。 その他の利点は、微生物バリアを形成し、切開の長さ全体に張力を均一に分散して、創傷治癒プロセス全体で創傷縁の接近を確実にすることです。 さらに、表皮下縫合と比較して、表皮下閉鎖時間を短縮します。

しかし、審美的な結果を評価するために使用される方法はほとんどの評価で再現性がなく、これらの研究のいずれも患者の満足度を評価していないため、これらの潜在的な利点はこれまで証明されていません.1-3 さらに、形成外科患者集団では何も行われませんでした。 これらの理由から、研究者は、PrineoTM と従来の縫合を無作為に使用した腹部形成術後の創傷閉鎖の結果を前向きに研究し、これら 2 つの方法の結果の違いの可能性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

腹部形成術は、形成外科で最も一般的に行われる手順の 1 つです。 瘢痕の外観は、手術の美的結果に寄与する主要な要因であり、創傷閉鎖の技術に大きく依存します。 新しい PrineoTM 創傷閉鎖システムは、2-オクチルシアノアクリレート (Dermabond TM) の有効性と自己接着性メッシュを組み合わせるために導入されました。勉強。 術後 2 週間で、傷を調べ、ホランダー コスメシス スケールに従って等級付けしました。 3 か月および 6 か月のフォローアップで、腹部の傷跡の審美的な結果をバンクーバー傷跡スケールで評価しました。 術後 6 か月後、患者はさらに患者瘢痕評価スケールのスコアを求められました。ホランダー コスメシス スケールは、手術後 2 週間でプリネオ TM の全体的な結果が有意に良好であることを示しました。 バンクーバー瘢痕スケールは、プリネオ TM を支持するより良い美容転帰を示し、手術後 3 ヶ月と 6 ヶ月でした 手術後 6 ヶ月の患者瘢痕評価スケールのスコアは、患者がプリネオ TM で有意に少ない痛み、厚さ、および不規則性に気づいたことを示しました.研究者の結果に基づいて、研究者らは、PrineoTM が表皮閉鎖の安全で効果的な代替品であり、美容上の結果が良好で、創傷合併症の増加がないと結論付けています。 PrineoTM の使用により、手術時間が短縮され、患者の術後の快適性が向上します

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • GRaz、Styria、オーストリア、8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究には、腹部形成術が予定されている 21 歳から 65 歳までの 52 人の女性と 8 人の男性が含まれていました。

説明

包含基準:

除外基準:

末梢血管疾患;インスリン依存性糖尿病;全身性ステロイドの現在の摂取量;既知のHIV陽性またはその他の免疫不全状態;シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、テープまたは接着剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症;ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の個人歴または家族歴;または、同じ解剖学的領域の同じ外科セッションで実行される追加の外科的処置。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
プリネオ
オープン、プロスペクティブ、コントロール、無作為化臨床試験
ステリストストリップ
オープン、プロスペクティブ、コントロール、無作為化臨床試験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月5日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prineo 1
  • Prineo2 (その他の識別子:MUGraz)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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