- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01544556
Utilisation de l'adhésif cutané PrineoTM (Dermabond Protape) pour la fermeture des plaies après une plastie abdominale
Utilisation de l'adhésif cutané PrineoTM (Dermabond Protape) pour la fermeture des plaies après une plastie abdominale : une étude clinique ouverte, prospective, contrôlée et randomisée
L'abdominoplastie est l'une des interventions les plus pratiquées en chirurgie plastique. L'apparence de la cicatrice est un facteur majeur contribuant au résultat esthétique de la procédure et dépend en grande partie de la technique de fermeture de la plaie. Les investigateurs ont systématiquement utilisé des sutures sous-cutanées résorbables et des sutures intracutanées résorbables pour cette fermeture. Pour surmonter les effets néfastes potentiels des sutures dans la fermeture de la peau, les adhésifs chirurgicaux ont été introduits en tant que nouvelle technologie. Le nouveau système de fermeture de plaie PrineoTM a été créé pour combiner l'efficacité du 2-octyl-cyanoacrylate (DermabondTM) avec un filet auto-adhésif pour rendre la fermeture des longues incisions cutanées encore plus sûre et fiable. PrineoTM a le potentiel d'offrir au patient plusieurs avantages par rapport à la fermeture traditionnelle des plaies avec des sutures. Un patient traité avec Prineo™ peut se doucher immédiatement après une procédure car le produit forme une barrière étanche sur l'incision. PrineoTM peut être facilement retiré, souvent avec moins de douleur que ce qui est parfois associé au retrait des sutures, une fois le processus naturel de cicatrisation de la plaie terminé (environ 12 à 25 jours). D'autres avantages sont qu'il forme une barrière microbienne et fournit une répartition uniforme de la tension sur toute la longueur de l'incision pour assurer le rapprochement des bords de la plaie tout au long du processus de cicatrisation. De plus, il réduit le temps de fermeture sous-cutanée par rapport à la suture sous-cutanée.
Cependant, ces avantages potentiels n'ont pas été prouvés jusqu'à présent, car les méthodes utilisées pour évaluer le résultat esthétique n'étaient pas reproductibles dans la plupart des évaluations, et aucune de ces études n'a évalué la satisfaction des patients.1-3 De plus, aucune n'a été réalisée dans une population de patients en chirurgie plastique. Pour ces raisons, les chercheurs ont étudié de manière prospective les résultats de la fermeture des plaies après abdominoplastie avec utilisation randomisée de PrineoTM et suture conventionnelle pour évaluer la possible différence de résultat entre ces deux méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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GRaz, Styria, L'Autriche, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
une maladie vasculaire périphérique; diabète sucré insulino-dépendant; consommation actuelle de stéroïdes systémiques ; statut séropositif ou immunodéprimé connu ; allergie ou sensibilité connue ou suspectée au cyanoacrylate, au formaldéhyde, aux rubans ou aux adhésifs ; antécédents personnels ou familiaux de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ; ou des interventions chirurgicales supplémentaires effectuées au cours de la même séance chirurgicale dans la même région anatomique. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prinéo
Une étude clinique ouverte, prospective, contrôlée et randomisée
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Stéristrips
Une étude clinique ouverte, prospective, contrôlée et randomisée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prineo 1
- Prineo2 (Autre identifiant: MUGraz)
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