Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de l'adhésif cutané PrineoTM (Dermabond Protape) pour la fermeture des plaies après une plastie abdominale

5 mars 2012 mis à jour par: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz

Utilisation de l'adhésif cutané PrineoTM (Dermabond Protape) pour la fermeture des plaies après une plastie abdominale : une étude clinique ouverte, prospective, contrôlée et randomisée

L'abdominoplastie est l'une des interventions les plus pratiquées en chirurgie plastique. L'apparence de la cicatrice est un facteur majeur contribuant au résultat esthétique de la procédure et dépend en grande partie de la technique de fermeture de la plaie. Les investigateurs ont systématiquement utilisé des sutures sous-cutanées résorbables et des sutures intracutanées résorbables pour cette fermeture. Pour surmonter les effets néfastes potentiels des sutures dans la fermeture de la peau, les adhésifs chirurgicaux ont été introduits en tant que nouvelle technologie. Le nouveau système de fermeture de plaie PrineoTM a été créé pour combiner l'efficacité du 2-octyl-cyanoacrylate (DermabondTM) avec un filet auto-adhésif pour rendre la fermeture des longues incisions cutanées encore plus sûre et fiable. PrineoTM a le potentiel d'offrir au patient plusieurs avantages par rapport à la fermeture traditionnelle des plaies avec des sutures. Un patient traité avec Prineo™ peut se doucher immédiatement après une procédure car le produit forme une barrière étanche sur l'incision. PrineoTM peut être facilement retiré, souvent avec moins de douleur que ce qui est parfois associé au retrait des sutures, une fois le processus naturel de cicatrisation de la plaie terminé (environ 12 à 25 jours). D'autres avantages sont qu'il forme une barrière microbienne et fournit une répartition uniforme de la tension sur toute la longueur de l'incision pour assurer le rapprochement des bords de la plaie tout au long du processus de cicatrisation. De plus, il réduit le temps de fermeture sous-cutanée par rapport à la suture sous-cutanée.

Cependant, ces avantages potentiels n'ont pas été prouvés jusqu'à présent, car les méthodes utilisées pour évaluer le résultat esthétique n'étaient pas reproductibles dans la plupart des évaluations, et aucune de ces études n'a évalué la satisfaction des patients.1-3 De plus, aucune n'a été réalisée dans une population de patients en chirurgie plastique. Pour ces raisons, les chercheurs ont étudié de manière prospective les résultats de la fermeture des plaies après abdominoplastie avec utilisation randomisée de PrineoTM et suture conventionnelle pour évaluer la possible différence de résultat entre ces deux méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'abdominoplastie est l'une des interventions les plus pratiquées en chirurgie plastique. L'apparence de la cicatrice est un facteur majeur contribuant au résultat esthétique de la procédure et dépend en grande partie de la technique de fermeture de la plaie. Le nouveau système de fermeture de plaie PrineoTM a été introduit pour combiner l'efficacité du 2-octyl-cyanoacrylate (DermabondTM) avec un filet auto-adhésif. Cinquante-deux femmes et 8 hommes âgés de 21 à 65 ans devant subir une plastie abdominale ont été inclus dans le étude. Deux semaines après l'opération, les plaies ont été examinées et classées selon l'échelle Hollander Cosmesis. Au suivi de 3 et 6 mois, le résultat esthétique de la cicatrice abdominale a été évalué avec l'échelle de cicatrice de Vancouver. Six mois après l'opération, les patients ont ensuite été invités à noter leur part de l'échelle d'évaluation des cicatrices des patients. L'échelle de Hollander Cosmesis a indiqué un résultat global significativement plus favorable avec PrineoTM à 2 semaines après la chirurgie. L'échelle des cicatrices de Vancouver a démontré un meilleur résultat cosmétique en faveur de PrineoTM 3 et 6 mois après la chirurgie Les scores de l'échelle d'évaluation des cicatrices des patients 6 mois après la chirurgie ont indiqué que les patients ont noté significativement moins de douleur, d'épaisseur et d'irrégularité avec PrineoTM. Sur la base des résultats des investigateurs, les enquêteurs concluent que PrineoTM est un substitut sûr et efficace à la fermeture superficielle de la peau, avec de bons résultats esthétiques et aucune augmentation des complications des plaies. L'utilisation de PrineoTM diminue les temps opératoires et améliore le confort postopératoire des patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Styria
      • GRaz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cinquante-deux femmes et 8 hommes âgés de 21 à 65 ans devant subir une abdominoplastie ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Critère d'exclusion:

une maladie vasculaire périphérique; diabète sucré insulino-dépendant; consommation actuelle de stéroïdes systémiques ; statut séropositif ou immunodéprimé connu ; allergie ou sensibilité connue ou suspectée au cyanoacrylate, au formaldéhyde, aux rubans ou aux adhésifs ; antécédents personnels ou familiaux de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ; ou des interventions chirurgicales supplémentaires effectuées au cours de la même séance chirurgicale dans la même région anatomique. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Prinéo
Une étude clinique ouverte, prospective, contrôlée et randomisée
Stéristrips
Une étude clinique ouverte, prospective, contrôlée et randomisée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prineo 1
  • Prineo2 (Autre identifiant: MUGraz)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner