Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PrineoTM (Dermabond Protape) hudklæber til sårlukning efter abdominoplastik

5. marts 2012 opdateret af: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz

Brug af PrineoTM (Dermabond Protape) hudklæber til sårlukning efter abdominoplastik: en åben, prospektiv, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse

Abdominoplastik er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer inden for plastikkirurgi. Arrets udseende er en væsentlig faktor, der bidrager til det æstetiske resultat af proceduren og afhænger i høj grad af teknikken til sårlukning. Efterforskerne brugte rutinemæssigt resorberbare subkutane suturer og resorberbare intrakutane suturer til denne lukning. For at overvinde de potentielle skadelige virkninger af suturer i hudlukning blev kirurgiske klæbemidler introduceret som en ny teknologi. Det nye PrineoTM sårlukningssystem blev skabt for at kombinere effektiviteten af ​​2-octyl-cyanoacrylat (Dermabond TM) sammen med et selvklæbende mesh for at gøre lukning af lange hudsnit endnu mere sikker og pålidelig. PrineoTM har potentialet til at tilbyde en patient flere fordele i forhold til traditionel sårlukning med suturer. En patient behandlet med Prineo™ kan gå i bad umiddelbart efter en procedure, fordi produktet danner en vandtæt barriere over snittet. PrineoTM kan nemt fjernes, ofte med mindre smerte, end der nogle gange er forbundet med suturfjernelse, efter at den naturlige sårhelingsproces er afsluttet (ca. 12 til 25 dage). Andre fordele er, at det danner en mikrobiel barriere og giver en jævn fordeling af spændingen over længden af ​​snittet for at sikre sårkanttilnærmelse gennem hele sårhelingsprocessen. Desuden reducerer det subkutikulær lukketid sammenlignet med subkutikulær suturering.

Disse potentielle fordele er dog ikke bevist før nu, da de metoder, der blev brugt til at vurdere det æstetiske resultat, ikke var reproducerbare i de fleste vurderinger, og ingen af ​​disse studier vurderede patienttilfredshed.1-3 Desuden blev ingen udført i en plastikkirurgisk patientpopulation. Af disse grunde undersøgte efterforskerne prospektivt resultaterne af sårlukning efter abdominoplastik med randomiseret brug af PrineoTM og konventionel suturering for at vurdere den mulige forskel i udfald mellem disse to metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Abdominoplastik er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer inden for plastikkirurgi. Arrets udseende er en væsentlig faktor, der bidrager til det æstetiske resultat af proceduren og afhænger i høj grad af teknikken til sårlukning. Det nye PrineoTM sårlukningssystem blev introduceret for at kombinere effektiviteten af ​​2-octyl-cyanoacrylat (Dermabond TM) sammen med et selvklæbende mesh. Tooghalvtreds kvinder og 8 mænd i alderen mellem 21 og 65 år, der var planlagt til abdominoplastik, blev inkluderet i undersøgelse. To uger postoperativt blev sårene undersøgt og bedømt efter Hollander Cosmesis Scale. Ved 3- og 6-måneders opfølgning blev det æstetiske resultat af det abdominale ar evalueret med Vancouver Scar Scale. Seks måneder postoperativt blev patienterne yderligere bedt om at score deres del af Patient Scar Assessment Scale. Hollander Cosmesis Scale indikerede et signifikant mere gunstigt samlet resultat med PrineoTM 2 uger efter operationen. Vancouver Scar Scale viste et bedre kosmetisk resultat til fordel for PrineoTM 3 og 6 måneder efter operationen Patient Scar Assessment Scale-score 6 måneder efter operationen indikerede, at patienterne bemærkede signifikant mindre smerte, tykkelse og uregelmæssighed med PrineoTM. Baseret på efterforskernes resultater, efterforskerne konkluderer, at PrineoTM er en sikker og effektiv erstatning for overfladisk hudlukning, med gode kosmetiske resultater og ingen stigning i sårkomplikationer. Brugen af ​​PrineoTM reducerer operationstiden og forbedrer patienternes postoperative komfort

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Styria
      • GRaz, Styria, Østrig, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

52 kvinder og 8 mænd i alderen mellem 21 og 65 år, der var planlagt til abdominoplastik, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ekskluderingskriterier:

perifer vaskulær sygdom; insulinafhængig diabetes mellitus; nuværende indtag af systemiske steroider; kendt HIV-positiv eller anden immunkompromitteret status; kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for cyanoacrylat, formaldehyd, tape eller klæbemidler; personlig eller familiehistorie med keloid eller hypertrofisk ardannelse; eller yderligere kirurgiske indgreb udført i samme kirurgiske session i samme anatomiske region. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prineo
En åben, prospektiv, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse
Steristrips
En åben, prospektiv, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prineo 1
  • Prineo2 (Anden identifikator: MUGraz)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner