- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01544556
Brug af PrineoTM (Dermabond Protape) hudklæber til sårlukning efter abdominoplastik
Brug af PrineoTM (Dermabond Protape) hudklæber til sårlukning efter abdominoplastik: en åben, prospektiv, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse
Abdominoplastik er en af de mest almindeligt udførte procedurer inden for plastikkirurgi. Arrets udseende er en væsentlig faktor, der bidrager til det æstetiske resultat af proceduren og afhænger i høj grad af teknikken til sårlukning. Efterforskerne brugte rutinemæssigt resorberbare subkutane suturer og resorberbare intrakutane suturer til denne lukning. For at overvinde de potentielle skadelige virkninger af suturer i hudlukning blev kirurgiske klæbemidler introduceret som en ny teknologi. Det nye PrineoTM sårlukningssystem blev skabt for at kombinere effektiviteten af 2-octyl-cyanoacrylat (Dermabond TM) sammen med et selvklæbende mesh for at gøre lukning af lange hudsnit endnu mere sikker og pålidelig. PrineoTM har potentialet til at tilbyde en patient flere fordele i forhold til traditionel sårlukning med suturer. En patient behandlet med Prineo™ kan gå i bad umiddelbart efter en procedure, fordi produktet danner en vandtæt barriere over snittet. PrineoTM kan nemt fjernes, ofte med mindre smerte, end der nogle gange er forbundet med suturfjernelse, efter at den naturlige sårhelingsproces er afsluttet (ca. 12 til 25 dage). Andre fordele er, at det danner en mikrobiel barriere og giver en jævn fordeling af spændingen over længden af snittet for at sikre sårkanttilnærmelse gennem hele sårhelingsprocessen. Desuden reducerer det subkutikulær lukketid sammenlignet med subkutikulær suturering.
Disse potentielle fordele er dog ikke bevist før nu, da de metoder, der blev brugt til at vurdere det æstetiske resultat, ikke var reproducerbare i de fleste vurderinger, og ingen af disse studier vurderede patienttilfredshed.1-3 Desuden blev ingen udført i en plastikkirurgisk patientpopulation. Af disse grunde undersøgte efterforskerne prospektivt resultaterne af sårlukning efter abdominoplastik med randomiseret brug af PrineoTM og konventionel suturering for at vurdere den mulige forskel i udfald mellem disse to metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
GRaz, Styria, Østrig, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
perifer vaskulær sygdom; insulinafhængig diabetes mellitus; nuværende indtag af systemiske steroider; kendt HIV-positiv eller anden immunkompromitteret status; kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for cyanoacrylat, formaldehyd, tape eller klæbemidler; personlig eller familiehistorie med keloid eller hypertrofisk ardannelse; eller yderligere kirurgiske indgreb udført i samme kirurgiske session i samme anatomiske region. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prineo
En åben, prospektiv, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse
|
|
Steristrips
En åben, prospektiv, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prineo 1
- Prineo2 (Anden identifikator: MUGraz)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .