- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01544556
Uso do adesivo de pele PrineoTM (Dermabond Protape) para fechamento de feridas após abdominoplastia
Uso do adesivo de pele PrineoTM (Dermabond Protape) para fechamento de feridas após abdominoplastia: um estudo clínico aberto, prospectivo, controlado e randomizado
A abdominoplastia é um dos procedimentos mais realizados em cirurgia plástica. A aparência da cicatriz é um dos principais fatores que contribuem para o resultado estético do procedimento e depende muito da técnica de fechamento da ferida. Os investigadores usaram rotineiramente suturas subcutâneas reabsorvíveis e suturas intracutâneas reabsorvíveis para esse fechamento. Para superar os potenciais efeitos prejudiciais das suturas no fechamento da pele, os adesivos cirúrgicos foram introduzidos como uma nova tecnologia. O novo sistema de fechamento de feridas PrineoTM foi criado para combinar a eficácia do 2-octil-cianoacrilato (Dermabond TM) junto com uma malha autoaderente para tornar o fechamento de incisões cutâneas longas ainda mais seguro e confiável. O PrineoTM tem o potencial de oferecer ao paciente vários benefícios em relação ao fechamento tradicional de feridas com suturas. Um paciente tratado com Prineo™ pode tomar banho imediatamente após o procedimento porque o produto forma uma barreira impermeável sobre a incisão. O PrineoTM pode ser facilmente removido, geralmente com menos dor do que às vezes é associado à remoção da sutura, após a conclusão do processo natural de cicatrização da ferida (aproximadamente 12 a 25 dias). Outros benefícios são que ele forma uma barreira microbiana e fornece uma distribuição uniforme da tensão ao longo da incisão para garantir a aproximação da borda da ferida durante todo o processo de cicatrização da ferida. Além disso, reduz o tempo de fechamento subcuticular em comparação com a sutura subcuticular.
No entanto, essas vantagens potenciais não foram comprovadas até agora, pois os métodos usados para avaliar o resultado estético não foram reprodutíveis na maioria das avaliações e nenhum desses estudos avaliou a satisfação do paciente.1-3 Além disso, nenhum foi realizado em uma população de pacientes de cirurgia plástica. Por essas razões, os pesquisadores estudaram prospectivamente os resultados do fechamento de feridas após abdominoplastia com uso randomizado de PrineoTM e sutura convencional para avaliar a possível diferença no resultado entre esses dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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GRaz, Styria, Áustria, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
doença vascular periférica; diabetes mellitus dependente de insulina; ingestão atual de esteroides sistêmicos; HIV-positivo conhecido ou outro status imunocomprometido; alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a cianoacrilato, formaldeído, fitas ou adesivos; história pessoal ou familiar de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica; ou procedimentos cirúrgicos adicionais realizados na mesma sessão cirúrgica na mesma região anatômica. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prineo
Um estudo clínico aberto, prospectivo, controlado e randomizado
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Steristrips
Um estudo clínico aberto, prospectivo, controlado e randomizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prineo 1
- Prineo2 (Outro identificador: MUGraz)
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