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Uso do adesivo de pele PrineoTM (Dermabond Protape) para fechamento de feridas após abdominoplastia

5 de março de 2012 atualizado por: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz

Uso do adesivo de pele PrineoTM (Dermabond Protape) para fechamento de feridas após abdominoplastia: um estudo clínico aberto, prospectivo, controlado e randomizado

A abdominoplastia é um dos procedimentos mais realizados em cirurgia plástica. A aparência da cicatriz é um dos principais fatores que contribuem para o resultado estético do procedimento e depende muito da técnica de fechamento da ferida. Os investigadores usaram rotineiramente suturas subcutâneas reabsorvíveis e suturas intracutâneas reabsorvíveis para esse fechamento. Para superar os potenciais efeitos prejudiciais das suturas no fechamento da pele, os adesivos cirúrgicos foram introduzidos como uma nova tecnologia. O novo sistema de fechamento de feridas PrineoTM foi criado para combinar a eficácia do 2-octil-cianoacrilato (Dermabond TM) junto com uma malha autoaderente para tornar o fechamento de incisões cutâneas longas ainda mais seguro e confiável. O PrineoTM tem o potencial de oferecer ao paciente vários benefícios em relação ao fechamento tradicional de feridas com suturas. Um paciente tratado com Prineo™ pode tomar banho imediatamente após o procedimento porque o produto forma uma barreira impermeável sobre a incisão. O PrineoTM pode ser facilmente removido, geralmente com menos dor do que às vezes é associado à remoção da sutura, após a conclusão do processo natural de cicatrização da ferida (aproximadamente 12 a 25 dias). Outros benefícios são que ele forma uma barreira microbiana e fornece uma distribuição uniforme da tensão ao longo da incisão para garantir a aproximação da borda da ferida durante todo o processo de cicatrização da ferida. Além disso, reduz o tempo de fechamento subcuticular em comparação com a sutura subcuticular.

No entanto, essas vantagens potenciais não foram comprovadas até agora, pois os métodos usados ​​para avaliar o resultado estético não foram reprodutíveis na maioria das avaliações e nenhum desses estudos avaliou a satisfação do paciente.1-3 Além disso, nenhum foi realizado em uma população de pacientes de cirurgia plástica. Por essas razões, os pesquisadores estudaram prospectivamente os resultados do fechamento de feridas após abdominoplastia com uso randomizado de PrineoTM e sutura convencional para avaliar a possível diferença no resultado entre esses dois métodos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A abdominoplastia é um dos procedimentos mais realizados em cirurgia plástica. A aparência da cicatriz é um dos principais fatores que contribuem para o resultado estético do procedimento e depende muito da técnica de fechamento da ferida. O novo sistema de fechamento de feridas PrineoTM foi introduzido para combinar a eficácia do 2-octil-cianoacrilato (Dermabond TM) juntamente com uma malha autoaderente. estudar. Duas semanas após a cirurgia, as feridas foram examinadas e classificadas de acordo com a Hollander Cosmesis Scale. Aos 3 e 6 meses de seguimento, o resultado estético da cicatriz abdominal foi avaliado com a Vancouver Scar Scale. Seis meses após a cirurgia, os pacientes foram solicitados a pontuar sua parte na Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente. A Escala Hollander Cosmesis indicou um resultado geral significativamente mais favorável com PrineoTM 2 semanas após a cirurgia. A Vancouver Scar Scale demonstrou um melhor resultado cosmético em favor do PrineoTM 3 e 6 meses após a cirurgia. os investigadores concluíram que o PrineoTM é um substituto seguro e eficaz para o fechamento superficial da pele, com bons resultados cosméticos e sem aumento nas complicações da ferida. O uso do PrineoTM diminui os tempos operatórios e aumenta o conforto pós-operatório dos pacientes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • GRaz, Styria, Áustria, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cinqüenta e duas mulheres e oito homens com idade entre 21 e 65 anos agendados para abdominoplastia foram incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de exclusão:

doença vascular periférica; diabetes mellitus dependente de insulina; ingestão atual de esteroides sistêmicos; HIV-positivo conhecido ou outro status imunocomprometido; alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a cianoacrilato, formaldeído, fitas ou adesivos; história pessoal ou familiar de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica; ou procedimentos cirúrgicos adicionais realizados na mesma sessão cirúrgica na mesma região anatômica. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Prineo
Um estudo clínico aberto, prospectivo, controlado e randomizado
Steristrips
Um estudo clínico aberto, prospectivo, controlado e randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Prineo 1
  • Prineo2 (Outro identificador: MUGraz)

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