Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van PrineoTM (Dermabond Protape) huidlijm voor wondsluiting na buikwandcorrectie

5 maart 2012 bijgewerkt door: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz

Gebruik van PrineoTM (Dermabond Protape) huidlijm voor wondsluiting na buikwandcorrectie: een open, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

Buikwandcorrectie is een van de meest uitgevoerde procedures in de plastische chirurgie. Het uiterlijk van het litteken is een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan het esthetische resultaat van de procedure en hangt grotendeels af van de techniek van wondsluiting. De onderzoekers gebruikten routinematig resorbeerbare subcutane hechtingen en resorbeerbare intracutane hechtingen voor deze sluiting. Om de mogelijke nadelige effecten van hechtingen bij het sluiten van de huid te ondervangen, werden als nieuwe technologie chirurgische kleefstoffen geïntroduceerd. Het nieuwe PrineoTM-wondsluitsysteem is gemaakt om de effectiviteit van 2-octylcyanoacrylaat (DermabondTM) te combineren met een zelfhechtend gaas om het sluiten van lange huidincisies nog veiliger en betrouwbaarder te maken. PrineoTM heeft het potentieel om een ​​patiënt verschillende voordelen te bieden ten opzichte van traditionele wondsluiting met hechtingen. Een patiënt die met Prineo™ wordt behandeld, kan direct na een ingreep douchen omdat het product een waterdichte barrière vormt over de incisie. PrineoTM kan gemakkelijk worden verwijderd, vaak met minder pijn dan soms gepaard gaat met het verwijderen van hechtingen, nadat het natuurlijke wondgenezingsproces is voltooid (ongeveer 12 tot 25 dagen). Andere voordelen zijn dat het een microbiële barrière vormt en zorgt voor een gelijkmatige spanningsverdeling over de lengte van de incisie, zodat de wondrand tijdens het hele wondgenezingsproces goed aansluit. Bovendien verkort het de onderhuidse sluitingstijd in vergelijking met onderhuidse hechting.

Deze potentiële voordelen zijn echter tot nu toe niet bewezen, aangezien de methoden die werden gebruikt om het esthetische resultaat te beoordelen bij de meeste beoordelingen niet reproduceerbaar waren en geen van deze onderzoeken de patiënttevredenheid beoordeelde.1-3 Bovendien werd er geen enkele uitgevoerd in een patiëntenpopulatie van plastische chirurgie. Om deze redenen bestudeerden de onderzoekers prospectief de resultaten van wondsluiting na buikwandcorrectie met gerandomiseerd gebruik van PrineoTM en conventioneel hechten om het mogelijke verschil in uitkomst tussen deze twee methoden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Buikwandcorrectie is een van de meest uitgevoerde procedures in de plastische chirurgie. Het uiterlijk van het litteken is een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan het esthetische resultaat van de procedure en hangt grotendeels af van de techniek van wondsluiting. Het nieuwe PrineoTM-wondsluitingssysteem werd geïntroduceerd om de effectiviteit van 2-octylcyanoacrylaat (DermabondTM) te combineren met een zelfhechtend gaas. Tweeënvijftig vrouwen en 8 mannen tussen 21 en 65 jaar die een buikwandcorrectie hadden gepland, werden opgenomen in de studie. Twee weken na de operatie werden de wonden onderzocht en beoordeeld volgens de Hollander Cosmesis-schaal. Bij de follow-up na 3 en 6 maanden werd het esthetische resultaat van het buiklitteken geëvalueerd met de Vancouver Scar Scale. Zes maanden na de operatie werd de patiënten verder gevraagd om hun deel van de Patient Scar Assessment Scale te scoren. De Hollander Cosmesis Scale gaf een significant gunstiger algemeen resultaat aan met PrineoTM 2 weken na de operatie. De Vancouver Scar Scale toonde een beter cosmetisch resultaat in het voordeel van PrineoTM 3 en 6 maanden na de operatie. De scores van de Patient Scar Assessment Scale 6 maanden na de operatie gaven aan dat de patiënten significant minder pijn, dikte en onregelmatigheden opmerkten met PrineoTM. Op basis van de resultaten van de onderzoekers, de onderzoekers concluderen dat PrineoTM een veilige en effectieve vervanging is voor oppervlakkige huidsluiting, met goede cosmetische resultaten en geen toename van wondcomplicaties. Het gebruik van PrineoTM verkort de operatieduur en verbetert het postoperatieve comfort van de patiënt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • GRaz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tweeënvijftig vrouwen en 8 mannen tussen 21 en 65 jaar die een buikwandcorrectie hadden gepland, werden in de studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uitsluitingscriteria:

perifere vaatziekte; insulineafhankelijke diabetes mellitus; huidige inname van systemische steroïden; bekende HIV-positieve of andere immuungecompromitteerde status; bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor cyanoacrylaat, formaldehyde, tapes of kleefstoffen; persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming; of aanvullende chirurgische procedures uitgevoerd in dezelfde chirurgische sessie in hetzelfde anatomische gebied. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prineo
Een open, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie
Steristrips
Een open, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prineo 1
  • Prineo2 (Andere identificatie: MUGraz)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren