- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01544556
Stosowanie kleju do skóry PrineoTM (Dermabond Protape) do zamykania ran po plastyce abdominoplastyki
Stosowanie kleju do skóry PrineoTM (Dermabond Protape) do zamykania ran po plastyce abdominoplastyki: otwarte, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne
Abdominoplastyka to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgii plastycznej. Wygląd blizny jest głównym czynnikiem wpływającym na efekt estetyczny zabiegu i zależy w dużej mierze od techniki zamknięcia rany. Badacze rutynowo stosowali resorbowalne szwy podskórne i resorbowalne szwy śródskórne do tego zamknięcia. Aby przezwyciężyć potencjalne szkodliwe skutki szwów w zamykaniu skóry, jako nową technologię wprowadzono kleje chirurgiczne. Nowy system zamykania ran PrineoTM został stworzony, aby połączyć skuteczność 2-oktylo-cyjanoakrylanu (Dermabond TM) z samoprzylepną siatką, aby zamykanie długich nacięć skóry było jeszcze bezpieczniejsze i bardziej niezawodne. PrineoTM może zaoferować pacjentowi kilka korzyści w porównaniu z tradycyjnym zamykaniem ran za pomocą szwów. Pacjent leczony PrineoTM może wziąć prysznic bezpośrednio po zabiegu, ponieważ produkt tworzy wodoszczelną barierę nad nacięciem. PrineoTM można łatwo usunąć, często z mniejszym bólem niż czasami po usunięciu szwów, po zakończeniu naturalnego procesu gojenia się rany (około 12 do 25 dni). Inne korzyści to tworzenie bariery mikrobiologicznej i zapewnia równomierne rozłożenie napięcia na całej długości nacięcia, aby zapewnić zbliżenie krawędzi rany w całym procesie gojenia. Ponadto skraca czas zamknięcia podnaskórkowego w porównaniu z szyciem podnaskórkowym.
Jednak te potencjalne korzyści nie zostały do tej pory udowodnione, ponieważ metody stosowane do oceny wyniku estetycznego nie były powtarzalne w większości ocen, a żadne z tych badań nie oceniało satysfakcji pacjentów.1-3 Co więcej, żadnego nie przeprowadzono w populacji pacjentów z chirurgii plastycznej. Z tych powodów badacze przeanalizowali prospektywnie wyniki zamykania ran po abdominoplastyce z randomizowanym użyciem PrineoTM i konwencjonalnego szycia, aby ocenić możliwą różnicę w wynikach między tymi dwiema metodami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
GRaz, Styria, Austria, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
choroba naczyń obwodowych; cukrzyca insulinozależna; aktualne przyjmowanie sterydów ogólnoustrojowych; znany status HIV-dodatni lub inny obniżony układ odpornościowy; znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na cyjanoakrylan, formaldehyd, taśmy lub kleje; osobista lub rodzinna historia powstawania bliznowców lub przerosłych blizn; lub dodatkowe zabiegi chirurgiczne wykonane podczas tej samej sesji chirurgicznej w tym samym obszarze anatomicznym. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Prineo
Otwarte, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne
|
|
Paski sterylne
Otwarte, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prineo 1
- Prineo2 (Inny identyfikator: MUGraz)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .