Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kleju do skóry PrineoTM (Dermabond Protape) do zamykania ran po plastyce abdominoplastyki

5 marca 2012 zaktualizowane przez: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz

Stosowanie kleju do skóry PrineoTM (Dermabond Protape) do zamykania ran po plastyce abdominoplastyki: otwarte, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne

Abdominoplastyka to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgii plastycznej. Wygląd blizny jest głównym czynnikiem wpływającym na efekt estetyczny zabiegu i zależy w dużej mierze od techniki zamknięcia rany. Badacze rutynowo stosowali resorbowalne szwy podskórne i resorbowalne szwy śródskórne do tego zamknięcia. Aby przezwyciężyć potencjalne szkodliwe skutki szwów w zamykaniu skóry, jako nową technologię wprowadzono kleje chirurgiczne. Nowy system zamykania ran PrineoTM został stworzony, aby połączyć skuteczność 2-oktylo-cyjanoakrylanu (Dermabond TM) z samoprzylepną siatką, aby zamykanie długich nacięć skóry było jeszcze bezpieczniejsze i bardziej niezawodne. PrineoTM może zaoferować pacjentowi kilka korzyści w porównaniu z tradycyjnym zamykaniem ran za pomocą szwów. Pacjent leczony PrineoTM może wziąć prysznic bezpośrednio po zabiegu, ponieważ produkt tworzy wodoszczelną barierę nad nacięciem. PrineoTM można łatwo usunąć, często z mniejszym bólem niż czasami po usunięciu szwów, po zakończeniu naturalnego procesu gojenia się rany (około 12 do 25 dni). Inne korzyści to tworzenie bariery mikrobiologicznej i zapewnia równomierne rozłożenie napięcia na całej długości nacięcia, aby zapewnić zbliżenie krawędzi rany w całym procesie gojenia. Ponadto skraca czas zamknięcia podnaskórkowego w porównaniu z szyciem podnaskórkowym.

Jednak te potencjalne korzyści nie zostały do ​​tej pory udowodnione, ponieważ metody stosowane do oceny wyniku estetycznego nie były powtarzalne w większości ocen, a żadne z tych badań nie oceniało satysfakcji pacjentów.1-3 Co więcej, żadnego nie przeprowadzono w populacji pacjentów z chirurgii plastycznej. Z tych powodów badacze przeanalizowali prospektywnie wyniki zamykania ran po abdominoplastyce z randomizowanym użyciem PrineoTM i konwencjonalnego szycia, aby ocenić możliwą różnicę w wynikach między tymi dwiema metodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Abdominoplastyka to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgii plastycznej. Wygląd blizny jest głównym czynnikiem wpływającym na efekt estetyczny zabiegu i zależy w dużej mierze od techniki zamknięcia rany. Wprowadzono nowy system zamykania ran PrineoTM łączący skuteczność 2-oktylo-cyjanoakrylanu (Dermabond TM) z samoprzylepną siatką. Pięćdziesiąt dwie kobiety i 8 mężczyzn w wieku od 21 do 65 lat zakwalifikowanych do plastyki brzucha zostało włączonych do badanie. Dwa tygodnie po operacji rany zostały zbadane i ocenione według skali Hollandera Cosmesis. W 3- i 6-miesięcznej obserwacji wynik estetyczny blizny brzusznej oceniano za pomocą Vancouver Scar Scale. Sześć miesięcy po operacji pacjentów poproszono o ocenę swojej części Skali Oceny Blizn Pacjenta. Skala Hollander Cosmesis wykazała znacznie korzystniejszy ogólny wynik z PrineoTM po 2 tygodniach od operacji. Skala Vancouver Scar Scale wykazała lepszy efekt kosmetyczny na korzyść PrineoTM 3 i 6 miesięcy po zabiegu. Skala oceny blizn pacjenta 6 miesięcy po zabiegu wykazała, że ​​pacjenci zauważyli znacznie mniejszy ból, grubość i nieregularność przy PrineoTM. Na podstawie wyników badaczy, Badacze doszli do wniosku, że PrineoTM jest bezpiecznym i skutecznym substytutem powierzchownego zamykania skóry, z dobrymi wynikami kosmetycznymi i bez wzrostu powikłań związanych z raną. Zastosowanie PrineoTM skraca czas operacji i zwiększa komfort pacjentów po operacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • GRaz, Styria, Austria, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 52 kobiety i 8 mężczyzn w wieku od 21 do 65 lat planowanych na plastykę brzucha.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria wyłączenia:

choroba naczyń obwodowych; cukrzyca insulinozależna; aktualne przyjmowanie sterydów ogólnoustrojowych; znany status HIV-dodatni lub inny obniżony układ odpornościowy; znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na cyjanoakrylan, formaldehyd, taśmy lub kleje; osobista lub rodzinna historia powstawania bliznowców lub przerosłych blizn; lub dodatkowe zabiegi chirurgiczne wykonane podczas tej samej sesji chirurgicznej w tym samym obszarze anatomicznym. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Prineo
Otwarte, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne
Paski sterylne
Otwarte, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prineo 1
  • Prineo2 (Inny identyfikator: MUGraz)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj