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Verwendung von PrineoTM (Dermabond Protape) Hautkleber zum Wundverschluss nach Bauchdeckenstraffung

5. März 2012 aktualisiert von: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz

Verwendung von PrineoTM (Dermabond Protape) Hautkleber zum Wundverschluss nach Abdominoplastik: Eine offene, prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Die Bauchstraffung ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der plastischen Chirurgie. Das Erscheinungsbild der Narbe ist ein wesentlicher Faktor, der zum ästhetischen Ergebnis des Eingriffs beiträgt, und hängt weitgehend von der Technik des Wundverschlusses ab. Die Untersucher verwendeten routinemäßig resorbierbare subkutane Nähte und resorbierbare intrakutane Nähte für diesen Verschluss. Um die möglichen nachteiligen Wirkungen von Nähten beim Hautverschluss zu überwinden, wurden chirurgische Klebstoffe als neue Technologie eingeführt. Das neue PrineoTM Wundverschlusssystem wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond TM) mit einem selbsthaftenden Netz zu kombinieren, um den Verschluss langer Hautschnitte noch sicherer und zuverlässiger zu machen. PrineoTM hat das Potenzial, einem Patienten mehrere Vorteile gegenüber dem herkömmlichen Wundverschluss mit Nähten zu bieten. Ein mit Prineo™ behandelter Patient kann unmittelbar nach einem Eingriff duschen, da das Produkt eine wasserdichte Barriere über dem Einschnitt bildet. PrineoTM kann nach Abschluss des natürlichen Wundheilungsprozesses (ca. 12 bis 25 Tage) leicht entfernt werden, oft mit weniger Schmerzen als dies manchmal mit der Nahtentfernung verbunden ist. Weitere Vorteile sind, dass es eine mikrobielle Barriere bildet und eine gleichmäßige Spannungsverteilung über die Länge der Inzision bietet, um eine Annäherung der Wundränder während des gesamten Wundheilungsprozesses zu gewährleisten. Darüber hinaus verkürzt es die Zeit des subkutikulären Verschlusses im Vergleich zum subkutikulären Nähen.

Diese potenziellen Vorteile konnten jedoch bisher nicht nachgewiesen werden, da die zur Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses verwendeten Methoden in den meisten Beurteilungen nicht reproduzierbar waren und keine dieser Studien die Patientenzufriedenheit bewertete.1-3 Darüber hinaus wurde keine in einer Patientenpopulation mit plastischer Chirurgie durchgeführt. Aus diesen Gründen untersuchten die Forscher prospektiv die Ergebnisse des Wundverschlusses nach Abdominoplastik mit randomisierter Anwendung von PrineoTM und konventionellem Nähen, um den möglichen Unterschied im Ergebnis zwischen diesen beiden Methoden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchstraffung ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der plastischen Chirurgie. Das Erscheinungsbild der Narbe ist ein wesentlicher Faktor, der zum ästhetischen Ergebnis des Eingriffs beiträgt, und hängt weitgehend von der Technik des Wundverschlusses ab. Das neue Wundverschlusssystem PrineoTM wurde eingeführt, um die Wirksamkeit von 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond TM) mit einem selbstklebenden Netz zu kombinieren. Zweiundfünfzig Frauen und acht Männer im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, bei denen eine Bauchdeckenstraffung vorgesehen war, wurden in die Studie aufgenommen lernen. Zwei Wochen nach der Operation wurden die Wunden untersucht und gemäß der Hollander Cosmesis Scale bewertet. Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten wurde das ästhetische Ergebnis der Bauchnarbe mit der Vancouver Scar Scale bewertet. Sechs Monate nach der Operation wurden die Patienten außerdem gebeten, ihren Teil der Patient Scar Assessment Scale zu bewerten. Die Hollander Cosmesis Scale zeigte zwei Wochen nach der Operation ein signifikant günstigeres Gesamtergebnis mit PrineoTM. Die Vancouver Scar Scale zeigte 3 und 6 Monate nach der Operation ein besseres kosmetisches Ergebnis zugunsten von PrineoTM. Die Ergebnisse der Patient Scar Assessment Scale 6 Monate nach der Operation zeigten, dass die Patienten mit PrineoTM deutlich weniger Schmerzen, Dicke und Unregelmäßigkeiten bemerkten. Basierend auf den Ergebnissen der Prüfärzte, Die Forscher kommen zu dem Schluss, dass PrineoTM ein sicherer und wirksamer Ersatz für den oberflächlichen Hautverschluss ist, mit guten kosmetischen Ergebnissen und ohne Zunahme von Wundkomplikationen. Die Verwendung von PrineoTM verkürzt die Operationszeiten und verbessert den postoperativen Komfort der Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Styria
      • GRaz, Styria, Österreich, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

52 Frauen und 8 Männer im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, bei denen eine Bauchstraffung geplant war, wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

periphere Gefäßerkrankung; insulinabhängiger Diabetes mellitus; aktuelle Einnahme von systemischen Steroiden; bekannter HIV-positiver oder anderer immungeschwächter Status; bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Cyanacrylat, Formaldehyd, Klebebändern oder Klebstoffen; persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloid oder hypertropher Narbenbildung; oder zusätzliche chirurgische Eingriffe, die in derselben chirurgischen Sitzung in derselben anatomischen Region durchgeführt werden. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prino
Eine offene, prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie
Steristrips
Eine offene, prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prineo 1
  • Prineo2 (Andere Kennung: MUGraz)

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