- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01544556
Verwendung von PrineoTM (Dermabond Protape) Hautkleber zum Wundverschluss nach Bauchdeckenstraffung
Verwendung von PrineoTM (Dermabond Protape) Hautkleber zum Wundverschluss nach Abdominoplastik: Eine offene, prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie
Die Bauchstraffung ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der plastischen Chirurgie. Das Erscheinungsbild der Narbe ist ein wesentlicher Faktor, der zum ästhetischen Ergebnis des Eingriffs beiträgt, und hängt weitgehend von der Technik des Wundverschlusses ab. Die Untersucher verwendeten routinemäßig resorbierbare subkutane Nähte und resorbierbare intrakutane Nähte für diesen Verschluss. Um die möglichen nachteiligen Wirkungen von Nähten beim Hautverschluss zu überwinden, wurden chirurgische Klebstoffe als neue Technologie eingeführt. Das neue PrineoTM Wundverschlusssystem wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von 2-Octyl-Cyanoacrylat (Dermabond TM) mit einem selbsthaftenden Netz zu kombinieren, um den Verschluss langer Hautschnitte noch sicherer und zuverlässiger zu machen. PrineoTM hat das Potenzial, einem Patienten mehrere Vorteile gegenüber dem herkömmlichen Wundverschluss mit Nähten zu bieten. Ein mit Prineo™ behandelter Patient kann unmittelbar nach einem Eingriff duschen, da das Produkt eine wasserdichte Barriere über dem Einschnitt bildet. PrineoTM kann nach Abschluss des natürlichen Wundheilungsprozesses (ca. 12 bis 25 Tage) leicht entfernt werden, oft mit weniger Schmerzen als dies manchmal mit der Nahtentfernung verbunden ist. Weitere Vorteile sind, dass es eine mikrobielle Barriere bildet und eine gleichmäßige Spannungsverteilung über die Länge der Inzision bietet, um eine Annäherung der Wundränder während des gesamten Wundheilungsprozesses zu gewährleisten. Darüber hinaus verkürzt es die Zeit des subkutikulären Verschlusses im Vergleich zum subkutikulären Nähen.
Diese potenziellen Vorteile konnten jedoch bisher nicht nachgewiesen werden, da die zur Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses verwendeten Methoden in den meisten Beurteilungen nicht reproduzierbar waren und keine dieser Studien die Patientenzufriedenheit bewertete.1-3 Darüber hinaus wurde keine in einer Patientenpopulation mit plastischer Chirurgie durchgeführt. Aus diesen Gründen untersuchten die Forscher prospektiv die Ergebnisse des Wundverschlusses nach Abdominoplastik mit randomisierter Anwendung von PrineoTM und konventionellem Nähen, um den möglichen Unterschied im Ergebnis zwischen diesen beiden Methoden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Styria
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GRaz, Styria, Österreich, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
periphere Gefäßerkrankung; insulinabhängiger Diabetes mellitus; aktuelle Einnahme von systemischen Steroiden; bekannter HIV-positiver oder anderer immungeschwächter Status; bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Cyanacrylat, Formaldehyd, Klebebändern oder Klebstoffen; persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Keloid oder hypertropher Narbenbildung; oder zusätzliche chirurgische Eingriffe, die in derselben chirurgischen Sitzung in derselben anatomischen Region durchgeführt werden. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prino
Eine offene, prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie
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Steristrips
Eine offene, prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prineo 1
- Prineo2 (Andere Kennung: MUGraz)
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