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Uso dell'adesivo cutaneo PrineoTM (Dermabond Protape) per la chiusura della ferita dopo l'addominoplastica

5 marzo 2012 aggiornato da: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz

Uso dell'adesivo cutaneo PrineoTM (Dermabond Protape) per la chiusura della ferita dopo l'addominoplastica: uno studio clinico aperto, prospettico, controllato e randomizzato

L'addominoplastica è una delle procedure più comunemente eseguite in chirurgia plastica. L'aspetto della cicatrice è un fattore importante che contribuisce al risultato estetico della procedura e dipende in gran parte dalla tecnica di chiusura della ferita. I ricercatori hanno utilizzato abitualmente suture sottocutanee riassorbibili e suture intracutanee riassorbibili per questa chiusura. Per superare i potenziali effetti dannosi delle suture nella chiusura della pelle, sono stati introdotti gli adesivi chirurgici come nuova tecnologia. Il nuovo sistema di chiusura della ferita PrineoTM è stato creato per combinare l'efficacia del 2-ottil-cianoacrilato (Dermabond TM) con una rete autoadesiva per rendere ancora più sicura e affidabile la chiusura di lunghe incisioni cutanee. PrineoTM ha il potenziale per offrire a un paziente diversi vantaggi rispetto alla tradizionale chiusura della ferita con suture. Un paziente trattato con Prineo™ può fare la doccia immediatamente dopo una procedura perché il prodotto forma una barriera impermeabile sopra l'incisione. PrineoTM può essere facilmente rimosso, spesso con meno dolore rispetto a quello talvolta associato alla rimozione della sutura, dopo che il naturale processo di guarigione della ferita è completo (circa 12-25 giorni). Altri vantaggi sono che forma una barriera microbica e fornisce una distribuzione uniforme della tensione su tutta la lunghezza dell'incisione per garantire l'approssimazione del bordo della ferita durante il processo di guarigione della ferita. Inoltre, riduce il tempo di chiusura sottocuticolare rispetto alla sutura sottocuticolare.

Tuttavia, questi potenziali vantaggi non sono stati dimostrati fino ad ora, poiché i metodi utilizzati per valutare il risultato estetico non erano riproducibili nella maggior parte delle valutazioni e nessuno di questi studi ha valutato la soddisfazione del paziente.1-3 Inoltre, nessuno è stato eseguito in una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia plastica. Per questi motivi, i ricercatori hanno studiato in modo prospettico i risultati della chiusura della ferita dopo addominoplastica con uso randomizzato di PrineoTM e sutura convenzionale per valutare la possibile differenza di risultato tra questi due metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'addominoplastica è una delle procedure più comunemente eseguite in chirurgia plastica. L'aspetto della cicatrice è un fattore importante che contribuisce al risultato estetico della procedura e dipende in gran parte dalla tecnica di chiusura della ferita. Il nuovo sistema di chiusura della ferita PrineoTM è stato introdotto per combinare l'efficacia del 2-ottil-cianoacrilato (Dermabond TM) con una rete autoadesiva. Cinquantadue donne e 8 uomini di età compresa tra 21 e 65 anni sottoposti ad addominoplastica sono stati inclusi nel studio. Due settimane dopo l'intervento, le ferite sono state esaminate e classificate secondo la scala di cosmesi di Hollander. Al follow-up a 3 e 6 mesi, l'esito estetico della cicatrice addominale è stato valutato con la Vancouver Scar Scale. Sei mesi dopo l'intervento, ai pazienti è stato inoltre chiesto di valutare la loro parte della scala di valutazione della cicatrice del paziente. La scala Hollander Cosmesis ha indicato un risultato complessivo significativamente più favorevole con PrineoTM a 2 settimane dopo l'intervento. La Vancouver Scar Scale ha dimostrato un migliore risultato estetico a favore di PrineoTM 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico I punteggi della Patient Scar Assessment Scale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico hanno indicato che i pazienti hanno notato una significativa riduzione del dolore, dello spessore e dell'irregolarità con PrineoTM. Sulla base dei risultati degli investigatori, i ricercatori concludono che PrineoTM è un sostituto sicuro ed efficace per la chiusura superficiale della pelle, con buoni risultati estetici e nessun aumento delle complicanze della ferita. L'uso di PrineoTM riduce i tempi operatori e migliora il comfort postoperatorio dei pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • GRaz, Styria, Austria, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio 52 donne e 8 uomini di età compresa tra 21 e 65 anni in attesa di addominoplastica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di esclusione:

malattia vascolare periferica; diabete mellito insulino-dipendente; attuale assunzione di steroidi sistemici; noto stato di sieropositività o altro stato di immunocompromissione; allergia o sensibilità nota o sospetta a cianoacrilato, formaldeide, nastri o adesivi; storia personale o familiare di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche; o procedure chirurgiche aggiuntive eseguite nella stessa sessione chirurgica nella stessa regione anatomica. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prineo
Uno studio clinico aperto, prospettico, controllato, randomizzato
Strisce sterili
Uno studio clinico aperto, prospettico, controllato, randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prineo 1
  • Prineo2 (Altro identificatore: MUGraz)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetti tardivi della ferita aperta

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