- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01544556
Uso dell'adesivo cutaneo PrineoTM (Dermabond Protape) per la chiusura della ferita dopo l'addominoplastica
Uso dell'adesivo cutaneo PrineoTM (Dermabond Protape) per la chiusura della ferita dopo l'addominoplastica: uno studio clinico aperto, prospettico, controllato e randomizzato
L'addominoplastica è una delle procedure più comunemente eseguite in chirurgia plastica. L'aspetto della cicatrice è un fattore importante che contribuisce al risultato estetico della procedura e dipende in gran parte dalla tecnica di chiusura della ferita. I ricercatori hanno utilizzato abitualmente suture sottocutanee riassorbibili e suture intracutanee riassorbibili per questa chiusura. Per superare i potenziali effetti dannosi delle suture nella chiusura della pelle, sono stati introdotti gli adesivi chirurgici come nuova tecnologia. Il nuovo sistema di chiusura della ferita PrineoTM è stato creato per combinare l'efficacia del 2-ottil-cianoacrilato (Dermabond TM) con una rete autoadesiva per rendere ancora più sicura e affidabile la chiusura di lunghe incisioni cutanee. PrineoTM ha il potenziale per offrire a un paziente diversi vantaggi rispetto alla tradizionale chiusura della ferita con suture. Un paziente trattato con Prineo™ può fare la doccia immediatamente dopo una procedura perché il prodotto forma una barriera impermeabile sopra l'incisione. PrineoTM può essere facilmente rimosso, spesso con meno dolore rispetto a quello talvolta associato alla rimozione della sutura, dopo che il naturale processo di guarigione della ferita è completo (circa 12-25 giorni). Altri vantaggi sono che forma una barriera microbica e fornisce una distribuzione uniforme della tensione su tutta la lunghezza dell'incisione per garantire l'approssimazione del bordo della ferita durante il processo di guarigione della ferita. Inoltre, riduce il tempo di chiusura sottocuticolare rispetto alla sutura sottocuticolare.
Tuttavia, questi potenziali vantaggi non sono stati dimostrati fino ad ora, poiché i metodi utilizzati per valutare il risultato estetico non erano riproducibili nella maggior parte delle valutazioni e nessuno di questi studi ha valutato la soddisfazione del paziente.1-3 Inoltre, nessuno è stato eseguito in una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia plastica. Per questi motivi, i ricercatori hanno studiato in modo prospettico i risultati della chiusura della ferita dopo addominoplastica con uso randomizzato di PrineoTM e sutura convenzionale per valutare la possibile differenza di risultato tra questi due metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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GRaz, Styria, Austria, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
malattia vascolare periferica; diabete mellito insulino-dipendente; attuale assunzione di steroidi sistemici; noto stato di sieropositività o altro stato di immunocompromissione; allergia o sensibilità nota o sospetta a cianoacrilato, formaldeide, nastri o adesivi; storia personale o familiare di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche; o procedure chirurgiche aggiuntive eseguite nella stessa sessione chirurgica nella stessa regione anatomica. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Prineo
Uno studio clinico aperto, prospettico, controllato, randomizzato
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Strisce sterili
Uno studio clinico aperto, prospettico, controllato, randomizzato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prineo 1
- Prineo2 (Altro identificatore: MUGraz)
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