- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01544556
Bruk av PrineoTM (Dermabond Protape) hudlim for sårlukking etter abdominoplastikk
Bruk av PrineoTM (Dermabond Protape) hudlim for sårlukking etter abdominoplastikk: en åpen, prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk studie
Abdominoplastikk er en av de mest utførte prosedyrene innen plastisk kirurgi. Utseendet til arret er en viktig faktor som bidrar til det estetiske resultatet av prosedyren og avhenger i stor grad av teknikken for sårlukking. Undersøkerne brukte rutinemessig resorberbare subkutane suturer og resorberbare intrakutane suturer for denne lukkingen. For å overvinne de potensielle skadelige effektene av suturer i hudlukking, ble kirurgiske lim introdusert som en ny teknologi. Det nye PrineoTM sårlukkesystemet ble laget for å kombinere effektiviteten til 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond TM) sammen med et selvklebende mesh for å gjøre lukking av lange hudsnitt enda sikrere og mer pålitelig. PrineoTM har potensial til å tilby en pasient flere fordeler fremfor tradisjonell sårlukking med suturer. En pasient behandlet med Prineo™ kan dusje umiddelbart etter en prosedyre fordi produktet danner en vanntett barriere over snittet. PrineoTM kan enkelt fjernes, ofte med mindre smerte enn det noen ganger er forbundet med fjerning av sutur, etter at den naturlige sårhelingsprosessen er fullført (ca. 12 til 25 dager). Andre fordeler er at den danner en mikrobiell barriere og gir jevn fordeling av spenning over lengden av snittet for å sikre sårkanttilnærming gjennom hele sårhelingsprosessen. Videre reduserer det subkutikulær lukketid sammenlignet med subkutikulær suturering.
Disse potensielle fordelene har imidlertid ikke blitt bevist før nå, da metodene som ble brukt for å vurdere det estetiske resultatet ikke var reproduserbare i de fleste vurderingene, og ingen av disse studiene vurderte pasienttilfredshet.1-3 Dessuten ble ingen utført i en plastisk kirurgisk pasientpopulasjon. Av disse grunnene studerte etterforskerne prospektivt resultatene av sårlukking etter abdominoplastikk med randomisert bruk av PrineoTM og konvensjonell suturering for å vurdere mulig forskjell i utfall mellom disse to metodene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
GRaz, Styria, Østerrike, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
perifer vaskulær sykdom; insulinavhengig diabetes mellitus; nåværende inntak av systemiske steroider; kjent HIV-positiv eller annen immunkompromittert status; kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor cyanoakrylat, formaldehyd, tape eller lim; personlig eller familiehistorie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse; eller ytterligere kirurgiske prosedyrer utført i samme kirurgiske sesjon i samme anatomiske region. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prineo
En åpen, prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk studie
|
|
Steristrips
En åpen, prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prineo 1
- Prineo2 (Annen identifikator: MUGraz)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .