Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av PrineoTM (Dermabond Protape) hudlim for sårlukking etter abdominoplastikk

5. mars 2012 oppdatert av: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz

Bruk av PrineoTM (Dermabond Protape) hudlim for sårlukking etter abdominoplastikk: en åpen, prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk studie

Abdominoplastikk er en av de mest utførte prosedyrene innen plastisk kirurgi. Utseendet til arret er en viktig faktor som bidrar til det estetiske resultatet av prosedyren og avhenger i stor grad av teknikken for sårlukking. Undersøkerne brukte rutinemessig resorberbare subkutane suturer og resorberbare intrakutane suturer for denne lukkingen. For å overvinne de potensielle skadelige effektene av suturer i hudlukking, ble kirurgiske lim introdusert som en ny teknologi. Det nye PrineoTM sårlukkesystemet ble laget for å kombinere effektiviteten til 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond TM) sammen med et selvklebende mesh for å gjøre lukking av lange hudsnitt enda sikrere og mer pålitelig. PrineoTM har potensial til å tilby en pasient flere fordeler fremfor tradisjonell sårlukking med suturer. En pasient behandlet med Prineo™ kan dusje umiddelbart etter en prosedyre fordi produktet danner en vanntett barriere over snittet. PrineoTM kan enkelt fjernes, ofte med mindre smerte enn det noen ganger er forbundet med fjerning av sutur, etter at den naturlige sårhelingsprosessen er fullført (ca. 12 til 25 dager). Andre fordeler er at den danner en mikrobiell barriere og gir jevn fordeling av spenning over lengden av snittet for å sikre sårkanttilnærming gjennom hele sårhelingsprosessen. Videre reduserer det subkutikulær lukketid sammenlignet med subkutikulær suturering.

Disse potensielle fordelene har imidlertid ikke blitt bevist før nå, da metodene som ble brukt for å vurdere det estetiske resultatet ikke var reproduserbare i de fleste vurderingene, og ingen av disse studiene vurderte pasienttilfredshet.1-3 Dessuten ble ingen utført i en plastisk kirurgisk pasientpopulasjon. Av disse grunnene studerte etterforskerne prospektivt resultatene av sårlukking etter abdominoplastikk med randomisert bruk av PrineoTM og konvensjonell suturering for å vurdere mulig forskjell i utfall mellom disse to metodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Abdominoplastikk er en av de mest utførte prosedyrene innen plastisk kirurgi. Utseendet til arret er en viktig faktor som bidrar til det estetiske resultatet av prosedyren og avhenger i stor grad av teknikken for sårlukking. Det nye PrineoTM sårlukkingssystemet ble introdusert for å kombinere effektiviteten til 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond TM) sammen med et selvklebende nett. Femtito kvinner og 8 menn i alderen 21 til 65 år som var planlagt for mageplastikk ble inkludert i studere. To uker postoperativt ble sårene undersøkt og gradert etter Hollander Cosmesis Scale. Ved 3- og 6-måneders oppfølging ble det estetiske resultatet av magearret evaluert med Vancouver Scar Scale. Seks måneder postoperativt ble pasientene videre bedt om å skåre sin del av Patient Scar Assessment Scale. Hollander Cosmesis Scale indikerte et betydelig mer gunstig totalresultat med PrineoTM 2 uker etter operasjonen. Vancouver Scar Scale viste et bedre kosmetisk resultat til fordel for PrineoTM 3 og 6 måneder etter operasjonen Patient Scar Assessment Scale-score 6 måneder etter operasjonen indikerte at pasientene bemerket signifikant mindre smerte, tykkelse og uregelmessighet med PrineoTM. Basert på etterforskernes resultater, etterforskerne konkluderer med at PrineoTM er en trygg og effektiv erstatning for overfladisk hudlukking, med gode kosmetiske resultater og ingen økning i sårkomplikasjoner. Bruk av PrineoTM reduserer operasjonstiden og forbedrer pasientenes postoperative komfort

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • GRaz, Styria, Østerrike, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

52 kvinner og 8 menn i alderen 21 til 65 år som var planlagt for abdominoplastikk ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

perifer vaskulær sykdom; insulinavhengig diabetes mellitus; nåværende inntak av systemiske steroider; kjent HIV-positiv eller annen immunkompromittert status; kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor cyanoakrylat, formaldehyd, tape eller lim; personlig eller familiehistorie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse; eller ytterligere kirurgiske prosedyrer utført i samme kirurgiske sesjon i samme anatomiske region. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prineo
En åpen, prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk studie
Steristrips
En åpen, prospektiv, kontrollert, randomisert klinisk studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prineo 1
  • Prineo2 (Annen identifikator: MUGraz)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere