- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01544556
PrineoTM (Dermabond Protape) -iholiiman käyttö haavan sulkemiseen vatsaleikkauksen jälkeen
PrineoTM (Dermabond Protape) -iholiiman käyttö haavan sulkemiseen vatsaleikkauksen jälkeen: avoin, tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Vatsaplastia on yksi plastiikkakirurgian yleisimmistä toimenpiteistä. Arven ulkonäkö on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa toimenpiteen esteettiseen lopputulokseen ja riippuu suurelta osin haavan sulkemistekniikasta. Tutkijat käyttivät rutiininomaisesti resorboituvia ihonalaisia ompeleita ja resorboituvia ihonsisäisiä ompeleita tähän sulkemiseen. Kirurgiset liimat otettiin käyttöön uutena teknologiana ompeleiden mahdollisten haitallisten vaikutusten voittamiseksi ihon sulkemisessa. Uusi PrineoTM haavansulkujärjestelmä luotiin yhdistämään 2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond TM) tehokkuus yhdessä itsekiinnittyvän verkon kanssa, mikä tekee pitkien ihoviiltojen sulkemisesta entistä turvallisempaa ja luotettavampaa. PrineoTM voi tarjota potilaalle useita etuja verrattuna perinteiseen haavan sulkemiseen ompeleilla. Prineolla™ hoidettu potilas voi käydä suihkussa välittömästi toimenpiteen jälkeen, koska tuote muodostaa vesitiiviin esteen viillon päälle. PrineoTM voidaan poistaa helposti, usein pienemmällä kivulla kuin joskus ompeleen poistamiseen liittyy luonnollisen haavan paranemisprosessin jälkeen (noin 12–25 päivää). Muita etuja ovat, että se muodostaa mikrobien esteen ja tarjoaa tasaisen jännityksen jakautumisen viillon pituudelle varmistaakseen haavan reunan lähentymisen koko haavan paranemisprosessin ajan. Lisäksi se lyhentää ihonalaista sulkemisaikaa verrattuna ihonalaiseen ompelemiseen.
Näitä mahdollisia etuja ei kuitenkaan ole todistettu tähän mennessä, koska esteettisen lopputuloksen arvioinnissa käytetyt menetelmät eivät olleet toistettavissa useimmissa arvioinneissa, eikä mikään näistä tutkimuksista arvioinut potilastyytyväisyyttä.1-3 Lisäksi yhtäkään ei suoritettu plastiikkakirurgiselle potilaspopulaatiolle. Näistä syistä tutkijat tutkivat prospektiivisesti haavan sulkeutumisen tuloksia vatsaleikkauksen jälkeen käyttämällä satunnaistettua PrineoTM:ää ja tavanomaista ompelemista arvioidakseen mahdollisia eroja näiden kahden menetelmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
GRaz, Styria, Itävalta, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
perifeerinen verisuonisairaus; insuliinista riippuvainen diabetes mellitus; systeemisten steroidien nykyinen saanti; tunnettu HIV-positiivinen tai muu immuunipuutostila; tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys syanoakrylaatille, formaldehydille, teipeille tai liima-aineille; henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt keloidin tai hypertrofisen arven muodostuminen; tai muita kirurgisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan samassa leikkausistunnossa samalla anatomisella alueella. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Prineo
Avoin, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
|
Steristrips
Avoin, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prineo 1
- Prineo2 (Muu tunniste: MUGraz)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .