- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01544556
Användning av PrineoTM (Dermabond Protape) hudlim för tillslutning av sår efter bukplastik
Användning av PrineoTM (Dermabond Protape) hudlim för tillslutning av sår efter bukplastik: en öppen, prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk studie
Bukplastik är en av de vanligaste ingreppen inom plastikkirurgi. Ärrets utseende är en viktig faktor som bidrar till det estetiska resultatet av proceduren och beror till stor del på tekniken för sårtillslutning. Utredarna använde rutinmässigt resorberbara subkutana suturer och resorberbara intrakutana suturer för denna förslutning. För att övervinna de potentiella skadliga effekterna av suturer vid hudförslutning introducerades kirurgiska lim som en ny teknik. Det nya sårförslutningssystemet PrineoTM skapades för att kombinera effektiviteten hos 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond TM) tillsammans med ett självhäftande nät för att göra förslutningen av långa hudsnitt ännu mer säker och pålitlig. PrineoTM har potential att erbjuda en patient flera fördelar jämfört med traditionell sårförslutning med suturer. En patient som behandlas med Prineo™ kan duscha direkt efter ett ingrepp eftersom produkten bildar en vattentät barriär över snittet. PrineoTM kan enkelt tas bort, ofta med mindre smärta än vad som ibland är förknippat med suturborttagning, efter att den naturliga sårläkningsprocessen är klar (cirka 12 till 25 dagar). Andra fördelar är att det bildar en mikrobiell barriär och ger en jämn fördelning av spänningen över snittets längd för att säkerställa att sårkanten närmar sig under hela sårläkningsprocessen. Dessutom minskar det subkutikulär stängningstid jämfört med subkutikulär suturering.
Dessa potentiella fördelar har dock inte bevisats förrän nu, eftersom de metoder som användes för att bedöma det estetiska resultatet inte var reproducerbara i de flesta bedömningar, och ingen av dessa studier bedömde patientnöjdhet.1-3 Dessutom utfördes ingen i en plastikkirurgisk patientpopulation. Av dessa skäl studerade utredarna prospektivt resultaten av sårtillslutning efter bukplastik med randomiserad användning av PrineoTM och konventionell suturering för att bedöma den möjliga skillnaden i utfall mellan dessa två metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
GRaz, Styria, Österrike, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Exklusions kriterier:
perifer kärlsjukdom; insulinberoende diabetes mellitus; nuvarande intag av systemiska steroider; känd HIV-positiv eller annan immunförsvagad status; känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot cyanoakrylat, formaldehyd, tejp eller lim; personlig eller familjehistoria av keloid eller hypertrofisk ärrbildning; eller ytterligare kirurgiska ingrepp som utförs i samma kirurgiska session i samma anatomiska region. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prineo
En öppen, prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk studie
|
|
Steristrips
En öppen, prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prineo 1
- Prineo2 (Annan identifierare: MUGraz)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .