Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av PrineoTM (Dermabond Protape) hudlim för tillslutning av sår efter bukplastik

5 mars 2012 uppdaterad av: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz

Användning av PrineoTM (Dermabond Protape) hudlim för tillslutning av sår efter bukplastik: en öppen, prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk studie

Bukplastik är en av de vanligaste ingreppen inom plastikkirurgi. Ärrets utseende är en viktig faktor som bidrar till det estetiska resultatet av proceduren och beror till stor del på tekniken för sårtillslutning. Utredarna använde rutinmässigt resorberbara subkutana suturer och resorberbara intrakutana suturer för denna förslutning. För att övervinna de potentiella skadliga effekterna av suturer vid hudförslutning introducerades kirurgiska lim som en ny teknik. Det nya sårförslutningssystemet PrineoTM skapades för att kombinera effektiviteten hos 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond TM) tillsammans med ett självhäftande nät för att göra förslutningen av långa hudsnitt ännu mer säker och pålitlig. PrineoTM har potential att erbjuda en patient flera fördelar jämfört med traditionell sårförslutning med suturer. En patient som behandlas med Prineo™ kan duscha direkt efter ett ingrepp eftersom produkten bildar en vattentät barriär över snittet. PrineoTM kan enkelt tas bort, ofta med mindre smärta än vad som ibland är förknippat med suturborttagning, efter att den naturliga sårläkningsprocessen är klar (cirka 12 till 25 dagar). Andra fördelar är att det bildar en mikrobiell barriär och ger en jämn fördelning av spänningen över snittets längd för att säkerställa att sårkanten närmar sig under hela sårläkningsprocessen. Dessutom minskar det subkutikulär stängningstid jämfört med subkutikulär suturering.

Dessa potentiella fördelar har dock inte bevisats förrän nu, eftersom de metoder som användes för att bedöma det estetiska resultatet inte var reproducerbara i de flesta bedömningar, och ingen av dessa studier bedömde patientnöjdhet.1-3 Dessutom utfördes ingen i en plastikkirurgisk patientpopulation. Av dessa skäl studerade utredarna prospektivt resultaten av sårtillslutning efter bukplastik med randomiserad användning av PrineoTM och konventionell suturering för att bedöma den möjliga skillnaden i utfall mellan dessa två metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bukplastik är en av de vanligaste ingreppen inom plastikkirurgi. Ärrets utseende är en viktig faktor som bidrar till det estetiska resultatet av proceduren och beror till stor del på tekniken för sårtillslutning. Det nya sårförslutningssystemet PrineoTM introducerades för att kombinera effektiviteten av 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond TM) tillsammans med ett självhäftande nät. Femtiotvå kvinnor och 8 män i åldrarna 21 och 65 år planerade för bukplastik inkluderades i studie. Två veckor efter operationen undersöktes och graderades såren enligt Hollander Cosmesis Scale. Vid 3- och 6-månadersuppföljning utvärderades det estetiska resultatet av bukärret med Vancouver Scar Scale. Sex månader postoperativt ombads patienterna vidare att poängsätta sin del av Patient Scar Assessment Scale. Hollander Cosmesis Scale indikerade ett signifikant mer fördelaktigt totalt resultat med PrineoTM 2 veckor efter operationen. Vancouver Scar Scale visade ett bättre kosmetiskt resultat till förmån för PrineoTM 3 och 6 månader efter operation. Patient Scar Assessment Scale-poängen 6 månader efter operationen visade att patienterna noterade signifikant mindre smärta, tjocklek och oregelbundenhet med PrineoTM. Baserat på utredarnas resultat, utredarna drar slutsatsen att PrineoTM är ett säkert och effektivt substitut för ytlig hudförslutning, med goda kosmetiska resultat och ingen ökning av sårkomplikationer. Användningen av PrineoTM minskar operationstiderna och förbättrar patienternas postoperativa komfort

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • GRaz, Styria, Österrike, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femtiotvå kvinnor och 8 män i åldrarna 21 och 65 år planerade för bukplastik inkluderades i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Exklusions kriterier:

perifer kärlsjukdom; insulinberoende diabetes mellitus; nuvarande intag av systemiska steroider; känd HIV-positiv eller annan immunförsvagad status; känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot cyanoakrylat, formaldehyd, tejp eller lim; personlig eller familjehistoria av keloid eller hypertrofisk ärrbildning; eller ytterligare kirurgiska ingrepp som utförs i samma kirurgiska session i samma anatomiska region. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prineo
En öppen, prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk studie
Steristrips
En öppen, prospektiv, kontrollerad, randomiserad klinisk studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prineo 1
  • Prineo2 (Annan identifierare: MUGraz)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera