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Uso del adhesivo cutáneo PrineoTM (Dermabond Protape) para el cierre de heridas después de una abdominoplastia

5 de marzo de 2012 actualizado por: Daryousch Parvizi, MD, Medical University of Graz

Uso del adhesivo cutáneo PrineoTM (Dermabond Protape) para el cierre de heridas después de una abdominoplastia: un estudio clínico abierto, prospectivo, controlado y aleatorizado

La abdominoplastia es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en cirugía plástica. La apariencia de la cicatriz es un factor importante que contribuye al resultado estético del procedimiento y depende en gran medida de la técnica de cierre de la herida. Los investigadores utilizaron habitualmente suturas subcutáneas reabsorbibles y suturas intracutáneas reabsorbibles para este cierre. Para superar los posibles efectos perjudiciales de las suturas en el cierre de la piel, se introdujeron los adhesivos quirúrgicos como nueva tecnología. El nuevo sistema de cierre de heridas PrineoTM se creó para combinar la eficacia del 2-octil-cianoacrilato (DermabondTM) junto con una malla autoadhesiva para hacer que el cierre de incisiones cutáneas largas sea aún más seguro y fiable. PrineoTM tiene el potencial de ofrecer al paciente varios beneficios sobre el cierre tradicional de heridas con suturas. Un paciente tratado con Prineo™ puede ducharse inmediatamente después de un procedimiento porque el producto forma una barrera hermética sobre la incisión. PrineoTM puede retirarse fácilmente, a menudo con menos dolor que el que a veces se asocia con la extracción de suturas, una vez que se completa el proceso natural de cicatrización de la herida (aproximadamente de 12 a 25 días). Otros beneficios son que forma una barrera microbiana y proporciona una distribución uniforme de la tensión a lo largo de la incisión para garantizar la aproximación del borde de la herida durante todo el proceso de cicatrización. Además, reduce el tiempo de cierre subcuticular en comparación con la sutura subcuticular.

Sin embargo, estas ventajas potenciales no han sido probadas hasta ahora, ya que los métodos utilizados para evaluar el resultado estético no fueron reproducibles en la mayoría de las evaluaciones, y ninguno de estos estudios evaluó la satisfacción del paciente.1-3 Además, ninguno se realizó en una población de pacientes de cirugía plástica. Por estas razones, los investigadores estudiaron prospectivamente los resultados del cierre de la herida después de la abdominoplastia con el uso aleatorio de PrineoTM y sutura convencional para evaluar la posible diferencia en el resultado entre estos dos métodos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La abdominoplastia es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en cirugía plástica. La apariencia de la cicatriz es un factor importante que contribuye al resultado estético del procedimiento y depende en gran medida de la técnica de cierre de la herida. Se introdujo el nuevo sistema de cierre de heridas PrineoTM para combinar la eficacia del 2-octil-cianoacrilato (Dermabond TM) junto con una malla autoadhesiva. Cincuenta y dos mujeres y 8 hombres de entre 21 y 65 años programados para abdominoplastia fueron incluidos estudiar. Dos semanas después de la operación, las heridas fueron examinadas y calificadas de acuerdo con la Escala Cosmética de Hollander. A los 3 y 6 meses de seguimiento, se evaluó el resultado estético de la cicatriz abdominal con la escala de cicatriz de Vancouver. Seis meses después de la operación, se les pidió a los pacientes que calificaran su parte de la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente. La Escala Cosmética de Hollander indicó un resultado general significativamente más favorable con PrineoTM a las 2 semanas después de la cirugía. La Vancouver Scar Scale demostró un mejor resultado cosmético a favor de PrineoTM 3 y 6 meses después de la cirugía. Las puntuaciones de la Patient Scar Assessment Scale 6 meses después de la cirugía indicaron que los pacientes notaron significativamente menos dolor, grosor e irregularidad con PrineoTM. Según los resultados de los investigadores, los investigadores concluyen que PrineoTM es un sustituto seguro y eficaz del cierre cutáneo superficial, con buenos resultados estéticos y sin aumento de las complicaciones de la herida. El uso de PrineoTM disminuye los tiempos operatorios y mejora la comodidad postoperatoria de los pacientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • GRaz, Styria, Austria, 8036
        • Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cincuenta y dos mujeres y 8 hombres con edades entre 21 y 65 años programados para abdominoplastia fueron incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:

enfermedad vascular periférica; diabetes mellitus insulinodependiente; ingesta actual de esteroides sistémicos; se sabe que es VIH positivo u otro estado inmunocomprometido; alergia conocida o sospechada o sensibilidad al cianoacrilato, formaldehído, cintas o adhesivos; antecedentes personales o familiares de formación de cicatrices queloides o hipertróficas; o procedimientos quirúrgicos adicionales realizados en la misma sesión quirúrgica en la misma región anatómica. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Prineo
Estudio clínico abierto, prospectivo, controlado y aleatorizado
Cintas estériles
Estudio clínico abierto, prospectivo, controlado y aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prineo 1
  • Prineo2 (Otro identificador: MUGraz)

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