- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01544556
Uso del adhesivo cutáneo PrineoTM (Dermabond Protape) para el cierre de heridas después de una abdominoplastia
Uso del adhesivo cutáneo PrineoTM (Dermabond Protape) para el cierre de heridas después de una abdominoplastia: un estudio clínico abierto, prospectivo, controlado y aleatorizado
La abdominoplastia es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en cirugía plástica. La apariencia de la cicatriz es un factor importante que contribuye al resultado estético del procedimiento y depende en gran medida de la técnica de cierre de la herida. Los investigadores utilizaron habitualmente suturas subcutáneas reabsorbibles y suturas intracutáneas reabsorbibles para este cierre. Para superar los posibles efectos perjudiciales de las suturas en el cierre de la piel, se introdujeron los adhesivos quirúrgicos como nueva tecnología. El nuevo sistema de cierre de heridas PrineoTM se creó para combinar la eficacia del 2-octil-cianoacrilato (DermabondTM) junto con una malla autoadhesiva para hacer que el cierre de incisiones cutáneas largas sea aún más seguro y fiable. PrineoTM tiene el potencial de ofrecer al paciente varios beneficios sobre el cierre tradicional de heridas con suturas. Un paciente tratado con Prineo™ puede ducharse inmediatamente después de un procedimiento porque el producto forma una barrera hermética sobre la incisión. PrineoTM puede retirarse fácilmente, a menudo con menos dolor que el que a veces se asocia con la extracción de suturas, una vez que se completa el proceso natural de cicatrización de la herida (aproximadamente de 12 a 25 días). Otros beneficios son que forma una barrera microbiana y proporciona una distribución uniforme de la tensión a lo largo de la incisión para garantizar la aproximación del borde de la herida durante todo el proceso de cicatrización. Además, reduce el tiempo de cierre subcuticular en comparación con la sutura subcuticular.
Sin embargo, estas ventajas potenciales no han sido probadas hasta ahora, ya que los métodos utilizados para evaluar el resultado estético no fueron reproducibles en la mayoría de las evaluaciones, y ninguno de estos estudios evaluó la satisfacción del paciente.1-3 Además, ninguno se realizó en una población de pacientes de cirugía plástica. Por estas razones, los investigadores estudiaron prospectivamente los resultados del cierre de la herida después de la abdominoplastia con el uso aleatorio de PrineoTM y sutura convencional para evaluar la posible diferencia en el resultado entre estos dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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GRaz, Styria, Austria, 8036
- Division of Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery, Department of Surgery,Medical University of Graz, Austria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
enfermedad vascular periférica; diabetes mellitus insulinodependiente; ingesta actual de esteroides sistémicos; se sabe que es VIH positivo u otro estado inmunocomprometido; alergia conocida o sospechada o sensibilidad al cianoacrilato, formaldehído, cintas o adhesivos; antecedentes personales o familiares de formación de cicatrices queloides o hipertróficas; o procedimientos quirúrgicos adicionales realizados en la misma sesión quirúrgica en la misma región anatómica. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prineo
Estudio clínico abierto, prospectivo, controlado y aleatorizado
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Cintas estériles
Estudio clínico abierto, prospectivo, controlado y aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prineo 1
- Prineo2 (Otro identificador: MUGraz)
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