成人における鎮静処置のためのケタミン-プロポフォール対ケタミン単独
成人における鎮静処置のためのケタミン-プロポフォール対ケタミン単独:盲検無作為対照試験
成人の手続き的鎮静にケタミンを使用することは、かなりの割合の患者が回復の動揺を実験しているため、救急医にとってしばしば不快です. 研究者は、プロポフォールとケタミンを組み合わせると、回復攪拌の割合が大幅に低下すると考えています。
この二重盲検無作為対照試験の目的は、ケタミン-プロポフォールとケタミン単独による鎮静処置を受けている成人の回復時興奮の割合を比較し、他の古典的な鎮静処置の副作用と呼吸などのパラメーターの割合を比較することです。うつ病、低血圧、鎮静期間、回復時間、処置の失敗、および満足度。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06006
- Hôpital St Roch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 鎮静処置の適応
除外基準:
- プロポフォールまたはケタミンに対するアレルギー
- アルコールまたは薬物中毒
- 精神状態の変化
- ASA 身体ステータス スコア > 2
- 血行動態の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ケタミン-プロポフォール
|
K= ケタミン P= プロポフォール RSS= ラムゼイ鎮静スコア t0: 0.5 mg/kg の K (0.1 ml/kg の 5 mg/ml K)、続いて 0.5 mg/k の P (0.1 ml/kg の 5 mg/ml P)。 t0 + 4 分で、最適な鎮静を得るために必要な場合 (4 または 5 の RSS): 0.25 mg/kg の K (0.05 ml/kg の 5 mg/ml K) に続いて 0.25 mg/kg の P (0.05 ml) /kg の 5 mg/ml P)。 t0 + 8 分で、最適な鎮静を得るために必要な場合 (4 または 5 の RSS): 0.25 mg/kg の K (0.05 ml/kg の 5 mg/ml K) に続いて 0.25 mg/kg の P (0.05 ml) /kg の 5 mg/ml P)。 t0 + 12 分で、最大用量 (K の 1 mg/kg + P の 1 mg/kg) に達したが、最適な鎮静が得られなかった場合、手続き上の鎮静は分析の失敗として記録され、患者は別の処置用鎮静剤を受け取ります(介護者の裁量で)。 |
|
アクティブコンパレータ:ケタミン単独
|
K= ケタミン I= イントラリピッド プラセボ t0: 1 mg/kg の K (0.1 ml/kg の 10 mg/ml K)、続いて 0.1 ml/kg の I (もう一方の腕にプロポフォールの物理的プラセボ)。 t0 + 4 分で、最適な鎮静を得るために必要な場合 (4 または 5 のラムゼイ鎮静スコア): 0.5 mg/kg の K (0.05 ml/kg の 10 mg/ml K)、続いて 0.05 ml/kg の I . t0 + 8 分で、最適な鎮静を得るために必要な場合 (4 または 5 のラムゼイ鎮静スコア): 0.5 mg/kg の K (0.05 ml/kg の 10 mg/ml K)、続いて 0.05 ml/kg の I . t0 + 12 分で、最大用量 (K の 2 mg/kg) が使用されたが、最適な鎮静が得られなかった場合、鎮静処置は分析の失敗として記録され、患者は別の鎮静処置を受けます。製品(介護者の裁量による)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復攪拌の割合
時間枠:各患者の鎮静処置後、回復時の動揺が記録されます (30 分)。
|
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
|
各患者の鎮静処置後、回復時の動揺が記録されます (30 分)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の注射から最適な鎮静までの時間
時間枠:鎮静処置中は、最初の注射から平均 30 分間、患者の様子を観察します (30 分)。
|
鎮静処置中は、最初の注射から平均 30 分間、患者の様子を観察します (30 分)。
|
|
|
呼吸抑制の割合
時間枠:呼吸抑制は、各患者の鎮静処置中に評価されます(30分)
|
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
|
呼吸抑制は、各患者の鎮静処置中に評価されます(30分)
|
|
動脈性低血圧の割合
時間枠:低血圧は、各患者の鎮静処置中に評価されます(30分)
|
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
|
低血圧は、各患者の鎮静処置中に評価されます(30分)
|
|
嘔吐の割合
時間枠:嘔吐は、各患者の鎮静処置後に評価されます(30分)
|
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
|
嘔吐は、各患者の鎮静処置後に評価されます(30分)
|
|
回復時間
時間枠:回復時間は、各患者の鎮静処置後に評価されます (30 分)
|
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
|
回復時間は、各患者の鎮静処置後に評価されます (30 分)
|
|
手続き上の失敗の割合
時間枠:手順の失敗が発生した場合は、患者ごとに記録されます (30 分)
|
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
|
手順の失敗が発生した場合は、患者ごとに記録されます (30 分)
|
|
患者満足度
時間枠:手続き的鎮静の後、患者の満足度が記録されます(30分)
|
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
|
手続き的鎮静の後、患者の満足度が記録されます(30分)
|
|
介護者の満足度
時間枠:手続き的鎮静の後、介護者の満足度が記録されます(30分)
|
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
|
手続き的鎮静の後、介護者の満足度が記録されます(30分)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fabien LEMOEL, MD、CHU de Nice, FRANCE
- スタディディレクター:Jacques LEVRAUT, PD, MD、CHU de Nice, FRANCE
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。