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成人における鎮静処置のためのケタミン-プロポフォール対ケタミン単独

2026年3月26日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

成人における鎮静処置のためのケタミン-プロポフォール対ケタミン単独:盲検無作為対照試験

成人の手続き的鎮静​​にケタミンを使用することは、かなりの割合の患者が回復の動揺を実験しているため、救急医にとってしばしば不快です. 研究者は、プロポフォールとケタミンを組み合わせると、回復攪拌の割合が大幅に低下すると考えています。

この二重盲検無作為対照試験の目的は、ケタミン-プロポフォールとケタミン単独による鎮静処置を受けている成人の回復時興奮の割合を比較し、他の古典的な鎮静処置の副作用と呼吸などのパラメーターの割合を比較することです。うつ病、低血圧、鎮静期間、回復時間、処置の失敗、および満足度。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 鎮静処置の適応

除外基準:

  • プロポフォールまたはケタミンに対するアレルギー
  • アルコールまたは薬物中毒
  • 精神状態の変化
  • ASA 身体ステータス スコア > 2
  • 血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン-プロポフォール

K= ケタミン P= プロポフォール RSS= ラムゼイ鎮静スコア

t0: 0.5 mg/kg の K (0.1 ml/kg の 5 mg/ml K)、続いて 0.5 mg/k の P (0.1 ml/kg の 5 mg/ml P)。

t0 + 4 分で、最適な鎮静を得るために必要な場合 (4 または 5 の RSS): 0.25 mg/kg の K (0.05 ml/kg の 5 mg/ml K) に続いて 0.25 mg/kg の P (0.05 ml) /kg の 5 mg/ml P)。

t0 + 8 分で、最適な鎮静を得るために必要な場合 (4 または 5 の RSS): 0.25 mg/kg の K (0.05 ml/kg の 5 mg/ml K) に続いて 0.25 mg/kg の P (0.05 ml) /kg の 5 mg/ml P)。

t0 + 12 分で、最大用量 (K の 1 mg/kg + P の 1 mg/kg) に達したが、最適な鎮静が得られなかった場合、手続き上の鎮静は分析の失敗として記録され、患者は別の処置用鎮静剤を受け取ります(介護者の裁量で)。

アクティブコンパレータ:ケタミン単独

K= ケタミン I= イントラリピッド プラセボ

t0: 1 mg/kg の K (0.1 ml/kg の 10 mg/ml K)、続いて 0.1 ml/kg の I (もう一方の腕にプロポフォールの物理的プラセボ)。

t0 + 4 分で、最適な鎮静を得るために必要な場合 (4 または 5 のラムゼイ鎮静スコア): 0.5 mg/kg の K (0.05 ml/kg の 10 mg/ml K)、続いて 0.05 ml/kg の I .

t0 + 8 分で、最適な鎮静を得るために必要な場合 (4 または 5 のラムゼイ鎮静スコア): 0.5 mg/kg の K (0.05 ml/kg の 10 mg/ml K)、続いて 0.05 ml/kg の I .

t0 + 12 分で、最大用量 (K の 2 mg/kg) が使用されたが、最適な鎮静が得られなかった場合、鎮静処置は分析の失敗として記録され、患者は別の鎮静処置を受けます。製品(介護者の裁量による)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復攪拌の割合
時間枠:各患者の鎮静処置後、回復時の動揺が記録されます (30 分)。
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
各患者の鎮静処置後、回復時の動揺が記録されます (30 分)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の注射から最適な鎮静までの時間
時間枠:鎮静処置中は、最初の注射から平均 30 分間、患者の様子を観察します (30 分)。
鎮静処置中は、最初の注射から平均 30 分間、患者の様子を観察します (30 分)。
呼吸抑制の割合
時間枠:呼吸抑制は、各患者の鎮静処置中に評価されます(30分)
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
呼吸抑制は、各患者の鎮静処置中に評価されます(30分)
動脈性低血圧の割合
時間枠:低血圧は、各患者の鎮静処置中に評価されます(30分)
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
低血圧は、各患者の鎮静処置中に評価されます(30分)
嘔吐の割合
時間枠:嘔吐は、各患者の鎮静処置後に評価されます(30分)
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
嘔吐は、各患者の鎮静処置後に評価されます(30分)
回復時間
時間枠:回復時間は、各患者の鎮静処置後に評価されます (30 分)
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
回復時間は、各患者の鎮静処置後に評価されます (30 分)
手続き上の失敗の割合
時間枠:手順の失敗が発生した場合は、患者ごとに記録されます (30 分)
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
手順の失敗が発生した場合は、患者ごとに記録されます (30 分)
患者満足度
時間枠:手続き的鎮静​​の後、患者の満足度が記録されます(30分)
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
手続き的鎮静​​の後、患者の満足度が記録されます(30分)
介護者の満足度
時間枠:手続き的鎮静​​の後、介護者の満足度が記録されます(30分)
鎮静処置中、最初の注射から平均 30 分間、患者を追跡します。
手続き的鎮静​​の後、介護者の満足度が記録されます(30分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabien LEMOEL, MD、CHU de Nice, FRANCE
  • スタディディレクター:Jacques LEVRAUT, PD, MD、CHU de Nice, FRANCE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月29日

最初の投稿 (推定)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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