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Ketamin-Propofol im Vergleich zu Ketamin allein zur prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen

26. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ketamin-Propofol im Vergleich zu Ketamin allein zur prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen: eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Die Verwendung von Ketamin zur prozeduralen Sedierung bei Erwachsenen ist für Notärzte oft unbequem, da ein erheblicher Anteil der Patienten mit Erregungsagitation experimentiert. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Kombination von Propofol mit Ketamin der Anteil der Erholungsbewegung deutlich gesenkt wird.

Die Ziele dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie bestehen darin, den Anteil der Erholungsunruhe bei Erwachsenen, die eine prozedurale Sedierung mit Ketamin-Propofol erhalten, mit Ketamin allein zu vergleichen, und den Anteil anderer klassischer prozeduraler Sedierung Nebenwirkungen und Parameter wie Atmung zu vergleichen Depression, Hypotonie, Sedierungsdauer, Genesungszeit, Verfahrensfehler und Zufriedenheitsgrad.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Nice, Frankreich, 06006
    - Hôpital St Roch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre und älter
Hinweis auf eine prozedurale Sedierung

Ausschlusskriterien:

Allergie gegen Propofol oder Ketamin
Alkohol- oder Drogenvergiftung
Bewusstseinstrübung
ASA-Score für den körperlichen Zustand > 2
hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Propofol	Arzneimittel: Verfahrenssedierung mit Ketamin-Propofol-Kombination K= Kétamin P= Propofol RSS= Ramsay Sedation Score Bei t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg von 5 mg/ml K) gefolgt von 0,5 mg/k P (0,1 ml/kg von 5 mg/ml P). Bei t0 + 4 min, falls erforderlich, um eine optimale Sedierung zu erreichen (RSS von 4 oder 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg von 5 mg/ml K), gefolgt von 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg von 5 mg/ml P). Bei t0 + 8 min, falls erforderlich, um eine optimale Sedierung zu erreichen (RSS von 4 oder 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg von 5 mg/ml K), gefolgt von 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg von 5 mg/ml P). Wenn bei t0 + 12 min die Maximaldosen erreicht wurden (1 mg/kg K + 1 mg/kg P), aber die optimale Sedierung nicht erreicht wurde, wird die prozedurale Sedierung als Fehler in der Analyse aufgezeichnet, und Der Patient erhält ein weiteres prozedurales Sedierungsprodukt (nach Ermessen der Pflegekraft).
Aktiver Komparator: Ketamin allein	Arzneimittel: Verfahrenssedierung mit Ketamin allein K = Ketamin I = Intralipid-Placebo Zu t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg von 10 mg/ml K), gefolgt von 0,1 ml/kg I (physisches Placebo von Propofol im anderen Arm). Bei t0 + 4 min, falls erforderlich, um eine optimale Sedierung zu erhalten (Ramsay Sedation Score von 4 oder 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg von 10 mg/ml K), gefolgt von 0,05 ml/kg I . Bei t0 + 8 min, falls erforderlich, um eine optimale Sedierung zu erreichen (Ramsay Sedation Score von 4 oder 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg von 10 mg/ml K), gefolgt von 0,05 ml/kg I . Wenn bei t0 + 12 min maximale Dosen verwendet wurden (2 mg/kg K), aber die optimale Sedierung nicht erreicht wurde, wird die prozedurale Sedierung als Fehler in der Analyse erfasst und der Patient erhält eine weitere prozedurale Sedierung Produkt (nach Ermessen der Pflegekraft).

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Ketamin-Propofol

Arzneimittel: Verfahrenssedierung mit Ketamin-Propofol-Kombination

K= Kétamin P= Propofol RSS= Ramsay Sedation Score

Bei t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg von 5 mg/ml K) gefolgt von 0,5 mg/k P (0,1 ml/kg von 5 mg/ml P).

Bei t0 + 4 min, falls erforderlich, um eine optimale Sedierung zu erreichen (RSS von 4 oder 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg von 5 mg/ml K), gefolgt von 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg von 5 mg/ml P).

Bei t0 + 8 min, falls erforderlich, um eine optimale Sedierung zu erreichen (RSS von 4 oder 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg von 5 mg/ml K), gefolgt von 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg von 5 mg/ml P).

Wenn bei t0 + 12 min die Maximaldosen erreicht wurden (1 mg/kg K + 1 mg/kg P), aber die optimale Sedierung nicht erreicht wurde, wird die prozedurale Sedierung als Fehler in der Analyse aufgezeichnet, und Der Patient erhält ein weiteres prozedurales Sedierungsprodukt (nach Ermessen der Pflegekraft).

Aktiver Komparator: Ketamin allein

Arzneimittel: Verfahrenssedierung mit Ketamin allein

K = Ketamin I = Intralipid-Placebo

Zu t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg von 10 mg/ml K), gefolgt von 0,1 ml/kg I (physisches Placebo von Propofol im anderen Arm).

Bei t0 + 4 min, falls erforderlich, um eine optimale Sedierung zu erhalten (Ramsay Sedation Score von 4 oder 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg von 10 mg/ml K), gefolgt von 0,05 ml/kg I .

Bei t0 + 8 min, falls erforderlich, um eine optimale Sedierung zu erreichen (Ramsay Sedation Score von 4 oder 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg von 10 mg/ml K), gefolgt von 0,05 ml/kg I .

Wenn bei t0 + 12 min maximale Dosen verwendet wurden (2 mg/kg K), aber die optimale Sedierung nicht erreicht wurde, wird die prozedurale Sedierung als Fehler in der Analyse erfasst und der Patient erhält eine weitere prozedurale Sedierung Produkt (nach Ermessen der Pflegekraft).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Erholungsbewegung Zeitfenster: Erholungsunruhe wird nach der prozeduralen Sedierung für jeden Patienten festgestellt (30 Minuten)	Der Patient wird während der prozeduralen Sedierung für eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet	Erholungsunruhe wird nach der prozeduralen Sedierung für jeden Patienten festgestellt (30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit von der ersten Injektion bis zur optimalen Sedierung Zeitfenster: Der Patient wird während der prozeduralen Sedierung für eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach der ersten Injektion (30 Minuten) beobachtet.		Der Patient wird während der prozeduralen Sedierung für eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach der ersten Injektion (30 Minuten) beobachtet.
Anteil der Atemdepression Zeitfenster: Atemdepression wird während der prozeduralen Sedierung für jeden Patienten beurteilt (30 Minuten)	Der Patient wird während der prozeduralen Sedierung für eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet	Atemdepression wird während der prozeduralen Sedierung für jeden Patienten beurteilt (30 Minuten)
Anteil der arteriellen Hypotonie Zeitfenster: Hypotonie wird während der prozeduralen Sedierung für jeden Patienten beurteilt (30 Minuten)	Der Patient wird während der prozeduralen Sedierung für eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet	Hypotonie wird während der prozeduralen Sedierung für jeden Patienten beurteilt (30 Minuten)
Anteil Erbrechen Zeitfenster: Erbrechen wird nach prozeduraler Sedierung für jeden Patienten beurteilt (30 Minuten)	Der Patient wird während der prozeduralen Sedierung für eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet	Erbrechen wird nach prozeduraler Sedierung für jeden Patienten beurteilt (30 Minuten)
Wiederherstellungszeit Zeitfenster: Die Erholungszeit wird nach der prozeduralen Sedierung für jeden Patienten bewertet (30 Minuten)	Der Patient wird während der prozeduralen Sedierung für eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet	Die Erholungszeit wird nach der prozeduralen Sedierung für jeden Patienten bewertet (30 Minuten)
Anteil der Verfahrensmängel Zeitfenster: Ein Verfahrensfehler wird für jeden Patienten notiert, falls er aufgetreten ist (30 Minuten)	Der Patient wird während der prozeduralen Sedierung für eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet	Ein Verfahrensfehler wird für jeden Patienten notiert, falls er aufgetreten ist (30 Minuten)
Grad der Patientenzufriedenheit Zeitfenster: nach prozeduraler Sedierung wird die Zufriedenheit des Patienten erfasst (30 Minuten)	Der Patient wird während der prozeduralen Sedierung für eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet	nach prozeduraler Sedierung wird die Zufriedenheit des Patienten erfasst (30 Minuten)
Grad der Zufriedenheit des Pflegepersonals Zeitfenster: nach prozeduraler Sedierung wird die Zufriedenheit der Pflegekraft aufgezeichnet (30 Minuten)	Der Patient wird während der prozeduralen Sedierung für eine durchschnittliche Zeit von 30 Minuten nach der ersten Injektion beobachtet	nach prozeduraler Sedierung wird die Zufriedenheit der Pflegekraft aufgezeichnet (30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Hauptermittler: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
Studienleiter: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Lemoel F, Contenti J, Giolito D, Boiffier M, Rapp J, Istria J, Fournier M, Ageron FX, Levraut J. Adverse Events With Ketamine Versus Ketofol for Procedural Sedation on Adults: A Double-blind, Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1441-1449. doi: 10.1111/acem.13226. Epub 2017 Jul 14.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

11-PP-16

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