Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-propofol versus alleen ketamine voor procedurele sedatie bij volwassenen

26 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ketamine-propofol versus alleen ketamine voor procedurele sedatie bij volwassenen: een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het gebruik van ketamine voor procedurele sedatie bij volwassenen is vaak ongemakkelijk voor spoedeisende hulpartsen vanwege het aanzienlijke aantal patiënten dat experimenteert met herstelagitatie. De onderzoekers zijn van mening dat het combineren van propofol met ketamine het aandeel herstelagitatie aanzienlijk zal verminderen.

De doelstellingen van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn het vergelijken van het aandeel herstelagitatie bij volwassenen die procedurele sedatie met ketamine-propofol krijgen versus ketamine alleen, en het vergelijken van het aandeel van andere klassieke procedurele sedatie-bijwerkingen en parameters zoals respiratoire sedatie. depressie, hypotensie, duur van de sedatie, hersteltijd, mislukte procedures en niveaus van tevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Nice, Frankrijk, 06006
    - Hôpital St Roch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar en ouder
indicatie van procedurele sedatie

Uitsluitingscriteria:

allergie voor propofol of ketamine
alcohol- of drugsintoxicatie
veranderde mentale toestand
ASA fysieke statusscore > 2
hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-propofol	Geneesmiddel: Procedurele sedatie met ketamine-propofolcombinatie K= Kétamine P= Propofol RSS= Ramsay Sedatiescore Op t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg van 5 mg/ml K) gevolgd door 0,5 mg/k P (0,1 ml/kg van 5 mg/ml P). Op t0 + 4 min, indien nodig om een optimale sedatie te verkrijgen (RSS van 4 of 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg van 5 mg/ml K) gevolgd door 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg van 5 mg/ml P). Op t0 + 8 min, indien nodig om een optimale sedatie te verkrijgen (RSS van 4 of 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg van 5 mg/ml K) gevolgd door 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg van 5 mg/ml P). Als op t0 + 12 min de maximale doses zijn bereikt (1 mg/kg K + 1 mg/kg P) maar de optimale sedatie niet is verkregen, wordt de procedurele sedatie geregistreerd als een mislukking in de analyse, en de patiënt krijgt een ander procedureel sedatieproduct (ter beoordeling van de zorgverlener).
Actieve vergelijker: Ketamine alleen	Geneesmiddel: Procedurele sedatie met alleen ketamine K= Ketamine I= Intralipid-placebo Op t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg van 10 mg/ml K), gevolgd door 0,1 ml/kg I (fysieke placebo van propofol in de andere arm). Op t0 + 4 min, indien nodig om een optimale sedatie te verkrijgen (Ramsay Sedatiescore van 4 of 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg van 10 mg/ml K), gevolgd door 0,05 ml/kg I . Op t0 + 8 min, indien nodig om een optimale sedatie te verkrijgen (Ramsay Sedatiescore van 4 of 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg van 10 mg/ml K), gevolgd door 0,05 ml/kg I . Als op t0 + 12 min maximale doses zijn gebruikt (2 mg/kg K) maar de optimale sedatie niet is verkregen, wordt de procedurele sedatie geregistreerd als een mislukking in de analyse en krijgt de patiënt opnieuw procedurele sedatie product (ter beoordeling van de verzorger).

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Ketamine-propofol

Geneesmiddel: Procedurele sedatie met ketamine-propofolcombinatie

K= Kétamine P= Propofol RSS= Ramsay Sedatiescore

Op t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg van 5 mg/ml K) gevolgd door 0,5 mg/k P (0,1 ml/kg van 5 mg/ml P).

Op t0 + 4 min, indien nodig om een optimale sedatie te verkrijgen (RSS van 4 of 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg van 5 mg/ml K) gevolgd door 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg van 5 mg/ml P).

Op t0 + 8 min, indien nodig om een optimale sedatie te verkrijgen (RSS van 4 of 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg van 5 mg/ml K) gevolgd door 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg van 5 mg/ml P).

Als op t0 + 12 min de maximale doses zijn bereikt (1 mg/kg K + 1 mg/kg P) maar de optimale sedatie niet is verkregen, wordt de procedurele sedatie geregistreerd als een mislukking in de analyse, en de patiënt krijgt een ander procedureel sedatieproduct (ter beoordeling van de zorgverlener).

Actieve vergelijker: Ketamine alleen

Geneesmiddel: Procedurele sedatie met alleen ketamine

K= Ketamine I= Intralipid-placebo

Op t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg van 10 mg/ml K), gevolgd door 0,1 ml/kg I (fysieke placebo van propofol in de andere arm).

Op t0 + 4 min, indien nodig om een optimale sedatie te verkrijgen (Ramsay Sedatiescore van 4 of 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg van 10 mg/ml K), gevolgd door 0,05 ml/kg I .

Op t0 + 8 min, indien nodig om een optimale sedatie te verkrijgen (Ramsay Sedatiescore van 4 of 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg van 10 mg/ml K), gevolgd door 0,05 ml/kg I .

Als op t0 + 12 min maximale doses zijn gebruikt (2 mg/kg K) maar de optimale sedatie niet is verkregen, wordt de procedurele sedatie geregistreerd als een mislukking in de analyse en krijgt de patiënt opnieuw procedurele sedatie product (ter beoordeling van de verzorger).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aandeel herstelagitatie Tijdsspanne: Herstelagitatie wordt opgemerkt na procedurele sedatie voor elke patiënt (30 minuten)	Patiënt wordt gevolgd tijdens de procedurele sedatie gedurende gemiddeld dertig minuten na de eerste injectie	Herstelagitatie wordt opgemerkt na procedurele sedatie voor elke patiënt (30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd van eerste injectie tot optimale sedatie Tijdsspanne: Patiënt wordt gevolgd tijdens de procedurele sedatie gedurende gemiddeld dertig minuten na de eerste injectie (30 minuten).		Patiënt wordt gevolgd tijdens de procedurele sedatie gedurende gemiddeld dertig minuten na de eerste injectie (30 minuten).
Percentage ademhalingsdepressie Tijdsspanne: ademhalingsdepressie wordt beoordeeld tijdens procedurele sedatie voor elke patiënt (30 minuten)	Patiënt wordt gevolgd tijdens de procedurele sedatie gedurende gemiddeld dertig minuten na de eerste injectie	ademhalingsdepressie wordt beoordeeld tijdens procedurele sedatie voor elke patiënt (30 minuten)
Aandeel arteriële hypotensie Tijdsspanne: Hypotensie wordt beoordeeld tijdens procedurele sedatie voor elke patiënt (30 minuten)	Patiënt wordt gevolgd tijdens de procedurele sedatie gedurende gemiddeld dertig minuten na de eerste injectie	Hypotensie wordt beoordeeld tijdens procedurele sedatie voor elke patiënt (30 minuten)
Aandeel braken Tijdsspanne: braken wordt beoordeeld na procedurele sedatie voor elke patiënt (30 minuten)	Patiënt wordt gedurende de procedurele sedatie gevolgd gedurende gemiddeld dertig minuten na de eerste injectie	braken wordt beoordeeld na procedurele sedatie voor elke patiënt (30 minuten)
Hersteltijd Tijdsspanne: Hersteltijd wordt beoordeeld na procedurele sedatie voor elke patiënt (30 minuten)	Patiënt wordt gedurende de procedurele sedatie gevolgd gedurende gemiddeld dertig minuten na de eerste injectie	Hersteltijd wordt beoordeeld na procedurele sedatie voor elke patiënt (30 minuten)
Percentage procedurefouten Tijdsspanne: Procedureel falen wordt genoteerd voor elke patiënt als het is gebeurd (30 minuten)	Patiënt wordt gedurende de procedurele sedatie gevolgd gedurende gemiddeld dertig minuten na de eerste injectie	Procedureel falen wordt genoteerd voor elke patiënt als het is gebeurd (30 minuten)
Mate van tevredenheid van de patiënt Tijdsspanne: na procedurele sedatie wordt de tevredenheid van de patiënt geregistreerd (30 minuten)	Patiënt wordt gevolgd tijdens de procedurele sedatie gedurende gemiddeld dertig minuten na de eerste injectie	na procedurele sedatie wordt de tevredenheid van de patiënt geregistreerd (30 minuten)
Mate van tevredenheid van zorgverlener Tijdsspanne: na procedurele sedatie wordt de tevredenheid van de zorgverlener geregistreerd (30 minuten)	Patiënt wordt gevolgd tijdens de procedurele sedatie gedurende gemiddeld dertig minuten na de eerste injectie	na procedurele sedatie wordt de tevredenheid van de zorgverlener geregistreerd (30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
Studie directeur: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Lemoel F, Contenti J, Giolito D, Boiffier M, Rapp J, Istria J, Fournier M, Ageron FX, Levraut J. Adverse Events With Ketamine Versus Ketofol for Procedural Sedation on Adults: A Double-blind, Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1441-1449. doi: 10.1111/acem.13226. Epub 2017 Jul 14.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

11-PP-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Ketamine-propofol versus alleen ketamine voor procedurele sedatie bij volwassenen