Ketamin-propofol kontra ketamin ensamt för procedurell sedering hos vuxna
Ketamin-propofol kontra ketamin ensamt för procedurell sedering hos vuxna: en blindad, randomiserad kontrollerad studie
Att använda ketamin för procedursedering hos vuxna är ofta obekvämt för akutläkare på grund av den betydande andelen patienter som experimenterar med återhämtningsagitation. Utredarna tror att om man kombinerar propofol med ketamin, kommer andelen återhämtningsagitation att sänkas avsevärt.
Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie är att jämföra andelen återhämtnings-agitation hos vuxna som får procedursedation med ketamin-propofol kontra enbart ketamin, och att jämföra andelen andra klassiska procedurella sederingsbiverkningar och parametrar såsom andningsorgan. depression, hypotoni, sederingstid, tid för återhämtning, procedurfel och tillfredsställelsenivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06006
- Hôpital St Roch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- indikation på procedurell sedering
Exklusions kriterier:
- allergi mot propofol eller ketamin
- alkohol- eller drogförgiftning
- förändrad mental status
- ASA fysisk statuspoäng > 2
- hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin-propofol
|
K= Kétamine P= Propofol RSS= Ramsay Sedation Score Vid t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg 5 mg/ml K) följt av 0,5 mg/k P (0,1 ml/kg 5 mg/ml P). Vid t0 + 4 min, om det behövs för att få en optimal sedering (RSS på 4 eller 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) följt av 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg av 5 mg/ml P). Vid t0 + 8 min, om det behövs för att få en optimal sedering (RSS på 4 eller 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg av 5 mg/ml K) följt av 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg av 5 mg/ml P). Vid t0 + 12 min, om maximala doser har uppnåtts (1 mg/kg K + 1 mg/kg P) men den optimala sederingen inte har erhållits, kommer den procedurmässiga sederingen att registreras som ett misslyckande i analysen, och patienten kommer att få en annan procedur sederande produkt (efter vårdgivarens gottfinnande). |
|
Aktiv komparator: Ketamin ensamt
|
K= Ketamin I= Intralipid placebo Vid t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg av 10 mg/ml K), följt av 0,1 ml/kg I (fysisk placebo av propofol i den andra armen). Vid t0 + 4 min, om det behövs för att få en optimal sedering (Ramsay Sedation Score på 4 eller 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg av 10 mg/ml K), följt av 0,05 ml/kg I . Vid t0 + 8 min, om det behövs för att få en optimal sedering (Ramsay Sedation Score på 4 eller 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg av 10 mg/ml K), följt av 0,05 ml/kg I . Vid t0 + 12 min, om maximala doser har använts (2 mg/kg K) men den optimala sederingen inte har erhållits, kommer den procedurella sederingen att registreras som ett misslyckande i analysen, och patienten kommer att få ytterligare en procedursedering produkt (efter vårdgivarens gottfinnande). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av återhämtning agitation
Tidsram: Återhämtning agitation noteras efter procedur sedering för varje patient (30 minuter)
|
Patienten kommer att följas under den procedurmässiga sederingen, i genomsnitt trettio minuter efter den första injektionen
|
Återhämtning agitation noteras efter procedur sedering för varje patient (30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från första injektion till optimal sedering
Tidsram: Patienten kommer att följas under den procedurmässiga sederingen, i genomsnitt trettio minuter efter den första injektionen (30 minuter)
|
Patienten kommer att följas under den procedurmässiga sederingen, i genomsnitt trettio minuter efter den första injektionen (30 minuter)
|
|
|
Andel av andningsdepression
Tidsram: andningsdepression bedöms under procedursedering för varje patient (30 minuter)
|
Patienten kommer att följas under den procedurmässiga sederingen, i genomsnitt trettio minuter efter den första injektionen
|
andningsdepression bedöms under procedursedering för varje patient (30 minuter)
|
|
Andel arteriell hypotoni
Tidsram: Hypotension bedöms under procedursedering för varje patient (30 minuter)
|
Patienten kommer att följas under den procedurmässiga sederingen, i genomsnitt trettio minuter efter den första injektionen
|
Hypotension bedöms under procedursedering för varje patient (30 minuter)
|
|
Andel kräkningar
Tidsram: kräkningar bedöms efter procedurell sedering för varje patient (30 minuter)
|
Patienten kommer att följas under proceduren sedering, i genomsnitt trettio minuter efter den första injektionen
|
kräkningar bedöms efter procedurell sedering för varje patient (30 minuter)
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Återhämtningstiden bedöms efter procedursedering för varje patient (30 minuter)
|
Patienten kommer att följas under proceduren sedering, i genomsnitt trettio minuter efter den första injektionen
|
Återhämtningstiden bedöms efter procedursedering för varje patient (30 minuter)
|
|
Andel procedurfel
Tidsram: Procedurfel noteras för varje patient om det har hänt (30 minuter)
|
Patienten kommer att följas under proceduren sedering, i genomsnitt trettio minuter efter den första injektionen
|
Procedurfel noteras för varje patient om det har hänt (30 minuter)
|
|
Nivå på patientens tillfredsställelse
Tidsram: efter procedurell sedering registreras patientens tillfredsställelse (30 minuter)
|
Patienten kommer att följas under den procedurmässiga sederingen, i genomsnitt trettio minuter efter den första injektionen
|
efter procedurell sedering registreras patientens tillfredsställelse (30 minuter)
|
|
Nivå på vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: efter procedurell sedering registreras vårdgivarens tillfredsställelse (30 minuter)
|
Patienten kommer att följas under den procedurmässiga sederingen, i genomsnitt trettio minuter efter den första injektionen
|
efter procedurell sedering registreras vårdgivarens tillfredsställelse (30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
- Studierektor: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-PP-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .