氯胺酮异丙酚与单独使用氯胺酮对成人程序镇静的比较
氯胺酮异丙酚与单独使用氯胺酮对成人程序镇静的比较：一项盲法、随机对照试验
使用氯胺酮对成人进行程序性镇静通常会让急诊医生感到不舒服，因为很大一部分患者正在经历恢复性躁动。 研究者认为，异丙酚与氯胺酮联合使用，恢复躁动的比例会明显降低。
这项双盲、随机对照试验的目的是比较接受氯胺酮-异丙酚与单独使用氯胺酮进行程序镇静的成年人恢复躁动的比例，并比较其他经典程序镇静副作用和参数（如呼吸系统）的比例抑郁、低血压、镇静持续时间、恢复时间、手术失败和满意度。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国、06006
- Hôpital St Roch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 程序镇静的指征
排除标准：
- 对异丙酚或氯胺酮过敏
- 酒精或药物中毒
- 精神状态改变
- ASA 身体状况评分 > 2
- 血流动力学不稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮-丙泊酚
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K= 氯胺酮 P= 异丙酚 RSS= Ramsay 镇静评分 在 t0：0.5 mg/kg K（0.1 ml/kg 5 mg/ml K），然后是 0.5 mg/k P（0.1 ml/kg 5 mg/ml P）。 在 t0 + 4 分钟，如果需要获得最佳镇静效果（RSS 为 4 或 5）：0.25 mg/kg K（0.05 ml/kg 5 mg/ml K），然后是 0.25 mg/kg P（0.05 ml /kg 的 5 mg/ml P)。 在 t0 + 8 分钟，如果需要获得最佳镇静效果（RSS 为 4 或 5）：0.25 mg/kg K（0.05 ml/kg 5 mg/ml K），然后是 0.25 mg/kg P（0.05 ml /kg 的 5 mg/ml P)。 在 t0 + 12 分钟时，如果已达到最大剂量（1 mg/kg 的 K + 1 mg/kg 的 P）但尚未获得最佳镇静效果，则程序镇静将在分析中记录为失败，并且患者将接受另一种程序镇静产品（由护理人员决定）。 |
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有源比较器：仅氯胺酮
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K= 氯胺酮 I= 脂肪乳安慰剂 在 t0：1 mg/kg 的 K（0.1 ml/kg 的 10 mg/ml K），然后是 0.1 ml/kg 的 I（另一只手臂的异丙酚物理安慰剂）。 在 t0 + 4 分钟，如果需要获得最佳镇静效果（Ramsay 镇静评分为 4 或 5）：0.5 mg/kg 的 K（0.05 ml/kg 的 10 mg/ml K），然后是 0.05 ml/kg 的 I . 在 t0 + 8 分钟，如果需要获得最佳镇静效果（Ramsay 镇静评分为 4 或 5）：0.5 mg/kg 的 K（0.05 ml/kg 的 10 mg/ml K），然后是 0.05 ml/kg 的 I . 在 t0 + 12 分钟时，如果已使用最大剂量（2 mg/kg 的 K）但未获得最佳镇静效果，则程序镇静将在分析中记录为失败，患者将接受另一次程序镇静产品（由护理人员自行决定）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复搅拌比例
大体时间：在对每位患者进行程序镇静后（30 分钟）记录恢复性躁动
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在第一次注射后的程序镇静期间，患者将被跟踪平均 30 分钟
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在对每位患者进行程序镇静后（30 分钟）记录恢复性躁动
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第一次注射到最佳镇静时间
大体时间：在程序镇静期间将跟踪患者，第一次注射后的平均时间为三十分钟（30 分钟）
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在程序镇静期间将跟踪患者，第一次注射后的平均时间为三十分钟（30 分钟）
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呼吸抑制的比例
大体时间：在每位患者的程序镇静期间评估呼吸抑制（30 分钟）
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在第一次注射后的程序镇静期间，患者将被跟踪平均 30 分钟
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在每位患者的程序镇静期间评估呼吸抑制（30 分钟）
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动脉低血压的比例
大体时间：在每位患者的程序镇静期间评估低血压（30 分钟）
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在第一次注射后的程序镇静期间，患者将被跟踪平均 30 分钟
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在每位患者的程序镇静期间评估低血压（30 分钟）
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呕吐比例
大体时间：每位患者在程序镇静后（30 分钟）评估呕吐情况
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在程序镇静期间，将对患者进行跟踪，第一次注射后的平均时间为 30 分钟
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每位患者在程序镇静后（30 分钟）评估呕吐情况
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恢复时间
大体时间：在对每位患者进行程序镇静后评估恢复时间（30 分钟）
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在程序镇静期间，将对患者进行跟踪，第一次注射后的平均时间为 30 分钟
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在对每位患者进行程序镇静后评估恢复时间（30 分钟）
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程序失败的比例
大体时间：如果发生了程序失败，则记录每个患者的程序失败（30 分钟）
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在程序镇静期间，将对患者进行跟踪，第一次注射后的平均时间为 30 分钟
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如果发生了程序失败，则记录每个患者的程序失败（30 分钟）
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患者满意度
大体时间：程序镇静后，记录患者的满意度（30 分钟）
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在第一次注射后的程序镇静期间，患者将被跟踪平均 30 分钟
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程序镇静后，记录患者的满意度（30 分钟）
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照顾者的满意度
大体时间：程序镇静后，记录护理人员的满意度（30 分钟）
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在第一次注射后的程序镇静期间，患者将被跟踪平均 30 分钟
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程序镇静后，记录护理人员的满意度（30 分钟）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabien LEMOEL, MD、CHU de Nice, FRANCE
- 研究主任：Jacques LEVRAUT, PD, MD、CHU de Nice, FRANCE
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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