Ketamina-propofol versus ketamina sola para la sedación en adultos
Ketamina-propofol versus ketamina sola para la sedación de procedimientos en adultos: un ensayo controlado aleatorio ciego
El uso de ketamina para la sedación de procedimientos en adultos a menudo es incómodo para los médicos de emergencia debido a la proporción significativa de pacientes que experimentan agitación de recuperación. Los investigadores creen que al combinar propofol con ketamina, la proporción de agitación de recuperación se reducirá significativamente.
Los objetivos de este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, son comparar la proporción de agitación de recuperación en adultos que reciben sedación para procedimientos con ketamina-propofol versus ketamina sola, y comparar la proporción de otros efectos secundarios y parámetros clásicos de la sedación para procedimientos, tales como problemas respiratorios. depresión, hipotensión, duración de la sedación, tiempo de recuperación, fallas en el procedimiento y niveles de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06006
- Hôpital St Roch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- indicación de sedación procesal
Criterio de exclusión:
- alergia al propofol o la ketamina
- intoxicación por alcohol o drogas
- estado mental alterado
- Puntuación de estado físico ASA > 2
- inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina-propofol
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K= Ketamina P= Propofol RSS= Puntuación de sedación de Ramsay En t0: 0,5 mg/kg de K (0,1 ml/kg de 5 mg/ml de K) seguido de 0,5 mg/kg de P (0,1 ml/kg de 5 mg/ml de P). En t0 + 4 min, si es necesario para obtener una sedación óptima (RSS de 4 o 5): 0,25 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 5 mg/ml K) seguido de 0,25 mg/kg de P (0,05 ml /kg de 5 mg/ml P). En t0 + 8 min, si es necesario para obtener una sedación óptima (RSS de 4 o 5): 0,25 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 5 mg/ml K) seguido de 0,25 mg/kg de P (0,05 ml /kg de 5 mg/ml P). En t0 + 12 min, si se han alcanzado las dosis máximas (1 mg/kg de K + 1 mg/kg de P) pero no se ha obtenido la sedación óptima, la sedación del procedimiento se registrará como falla en el análisis, y el paciente recibirá otro producto de sedación de procedimiento (a criterio del cuidador). |
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Comparador activo: Ketamina sola
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K= Ketamina I= Placebo intralipídico En t0: 1 mg/kg de K (0,1 ml/kg de 10 mg/ml de K), seguido de 0,1 ml/kg de I (placebo físico de propofol en el otro brazo). En t0 + 4 min, si es necesario para obtener una sedación óptima (Ramsay Sedation Score de 4 o 5): 0,5 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 10 mg/ml K), seguido de 0,05 ml/kg de I . En t0 + 8 min, si es necesario para obtener una sedación óptima (Ramsay Sedation Score de 4 o 5): 0,5 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 10 mg/ml K), seguido de 0,05 ml/kg de I . En t0 + 12 min, si se han utilizado dosis máximas (2 mg/kg de K) pero no se ha obtenido la sedación óptima, la sedación del procedimiento se registrará como un fracaso en el análisis y el paciente recibirá otra sedación del procedimiento. producto (a criterio del cuidador). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de agitación de recuperación
Periodo de tiempo: La agitación de recuperación se observa después de la sedación del procedimiento para cada paciente (30 minutos)
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El paciente será seguido durante la sedación del procedimiento, por un tiempo promedio de treinta minutos después de la primera inyección.
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La agitación de recuperación se observa después de la sedación del procedimiento para cada paciente (30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la primera inyección hasta la sedación óptima
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante la sedación del procedimiento, por un tiempo promedio de treinta minutos después de la primera inyección (30 minutos)
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El paciente será seguido durante la sedación del procedimiento, por un tiempo promedio de treinta minutos después de la primera inyección (30 minutos)
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Proporción de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: la depresión respiratoria se evalúa durante la sedación del procedimiento para cada paciente (30 minutos)
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El paciente será seguido durante la sedación del procedimiento, por un tiempo promedio de treinta minutos después de la primera inyección.
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la depresión respiratoria se evalúa durante la sedación del procedimiento para cada paciente (30 minutos)
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Proporción de hipotensión arterial
Periodo de tiempo: La hipotensión se evalúa durante la sedación del procedimiento para cada paciente (30 minutos)
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El paciente será seguido durante la sedación del procedimiento, por un tiempo promedio de treinta minutos después de la primera inyección.
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La hipotensión se evalúa durante la sedación del procedimiento para cada paciente (30 minutos)
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Proporción de vómitos
Periodo de tiempo: el vómito se evalúa después de la sedación del procedimiento para cada paciente (30 minutos)
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El paciente será seguido durante la sedación del procedimiento, por un tiempo promedio de treinta minutos después de la primera inyección.
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el vómito se evalúa después de la sedación del procedimiento para cada paciente (30 minutos)
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: El tiempo de recuperación se evalúa después de la sedación del procedimiento para cada paciente (30 minutos)
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El paciente será seguido durante la sedación del procedimiento, por un tiempo promedio de treinta minutos después de la primera inyección.
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El tiempo de recuperación se evalúa después de la sedación del procedimiento para cada paciente (30 minutos)
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Proporción de fallas procesales
Periodo de tiempo: La falla del procedimiento se anota para cada paciente si sucedió (30 minutos)
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El paciente será seguido durante la sedación del procedimiento, por un tiempo promedio de treinta minutos después de la primera inyección.
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La falla del procedimiento se anota para cada paciente si sucedió (30 minutos)
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Nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de la sedación del procedimiento, se registra la satisfacción del paciente (30 minutos)
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El paciente será seguido durante la sedación del procedimiento, por un tiempo promedio de treinta minutos después de la primera inyección.
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después de la sedación del procedimiento, se registra la satisfacción del paciente (30 minutos)
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Nivel de satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: después de la sedación del procedimiento, se registra la satisfacción del cuidador (30 minutos)
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El paciente será seguido durante la sedación del procedimiento, por un tiempo promedio de treinta minutos después de la primera inyección.
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después de la sedación del procedimiento, se registra la satisfacción del cuidador (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
- Director de estudio: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 11-PP-16
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