Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-propofol versus ketamin alene for prosedyremessig sedasjon hos voksne

26. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ketamin-propofol versus ketamin alene for prosedyremessig sedasjon hos voksne: en blindet, randomisert kontrollert prøvelse

Bruk av ketamin til prosedyremessig sedering hos voksne er ofte ubehagelig for legevakt på grunn av den betydelige andelen pasienter som eksperimenterer med restitusjonsagitasjon. Etterforskerne mener at ved å kombinere propofol med ketamin, vil andelen av gjenvinningsagitasjon bli betydelig redusert.

Målet med denne dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne andelen av restitusjonsagitasjon hos voksne som får prosedyremessig sedasjon med ketamin-propofol versus ketamin alene, og å sammenligne andelen av andre klassiske prosedyremessige sedasjonsbivirkninger og parametere som respiratorisk depresjon, hypotensjon, sedasjonsvarighet, restitusjonstid, prosedyresvikt og tilfredshetsnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Nice, Frankrike, 06006
    - Hôpital St Roch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år og eldre
indikasjon på prosedyremessig sedasjon

Ekskluderingskriterier:

allergi mot propofol eller ketamin
alkohol- eller narkotikaforgiftning
endret mental status
ASA fysisk statusscore > 2
hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin-propofol	Legemiddel: Prosedyremessig sedasjon med ketamin-propofol kombinasjon K= Kétamine P= Propofol RSS= Ramsay Sedation Score Ved t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg 5 mg/ml K) etterfulgt av 0,5 mg/k P (0,1 ml/kg 5 mg/ml P). Ved t0 + 4 min, om nødvendig for å oppnå en optimal sedasjon (RSS på 4 eller 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) etterfulgt av 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg av 5 mg/ml P). Ved t0 + 8 min, om nødvendig for å oppnå optimal sedasjon (RSS på 4 eller 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) etterfulgt av 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg på 5 mg/ml P). Ved t0 + 12 min, hvis maksimale doser er nådd (1 mg/kg K + 1 mg/kg P), men den optimale sedasjonen ikke er oppnådd, vil den prosedyremessige sedasjonen bli registrert som en feil i analysen, og pasienten vil motta et annet prosedyremessig sedasjonsprodukt (etter omsorgspersonens skjønn).
Aktiv komparator: Ketamin alene	Legemiddel: Prosedyremessig sedering med ketamin alene K= Ketamin I= Intralipid placebo Ved t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg av 10 mg/ml K), etterfulgt av 0,1 ml/kg I (fysisk placebo av propofol i den andre armen). Ved t0 + 4 min, om nødvendig for å oppnå en optimal sedasjon (Ramsay Sedation Score på 4 eller 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), etterfulgt av 0,05 ml/kg I . Ved t0 + 8 min, om nødvendig for å oppnå optimal sedasjon (Ramsay Sedation Score på 4 eller 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), etterfulgt av 0,05 ml/kg I . Ved t0 + 12 min, hvis maksimale doser har blitt brukt (2 mg/kg K) men optimal sedasjon ikke er oppnådd, vil prosedyresedasjonen bli registrert som en feil i analysen, og pasienten vil motta en ny prosedyresedasjon produkt (etter omsorgspersonens skjønn).

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Ketamin-propofol

Legemiddel: Prosedyremessig sedasjon med ketamin-propofol kombinasjon

K= Kétamine P= Propofol RSS= Ramsay Sedation Score

Ved t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg 5 mg/ml K) etterfulgt av 0,5 mg/k P (0,1 ml/kg 5 mg/ml P).

Ved t0 + 4 min, om nødvendig for å oppnå en optimal sedasjon (RSS på 4 eller 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) etterfulgt av 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg av 5 mg/ml P).

Ved t0 + 8 min, om nødvendig for å oppnå optimal sedasjon (RSS på 4 eller 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) etterfulgt av 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg på 5 mg/ml P).

Ved t0 + 12 min, hvis maksimale doser er nådd (1 mg/kg K + 1 mg/kg P), men den optimale sedasjonen ikke er oppnådd, vil den prosedyremessige sedasjonen bli registrert som en feil i analysen, og pasienten vil motta et annet prosedyremessig sedasjonsprodukt (etter omsorgspersonens skjønn).

Aktiv komparator: Ketamin alene

Legemiddel: Prosedyremessig sedering med ketamin alene

K= Ketamin I= Intralipid placebo

Ved t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg av 10 mg/ml K), etterfulgt av 0,1 ml/kg I (fysisk placebo av propofol i den andre armen).

Ved t0 + 4 min, om nødvendig for å oppnå en optimal sedasjon (Ramsay Sedation Score på 4 eller 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), etterfulgt av 0,05 ml/kg I .

Ved t0 + 8 min, om nødvendig for å oppnå optimal sedasjon (Ramsay Sedation Score på 4 eller 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), etterfulgt av 0,05 ml/kg I .

Ved t0 + 12 min, hvis maksimale doser har blitt brukt (2 mg/kg K) men optimal sedasjon ikke er oppnådd, vil prosedyresedasjonen bli registrert som en feil i analysen, og pasienten vil motta en ny prosedyresedasjon produkt (etter omsorgspersonens skjønn).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel gjenopprettingsagitasjon Tidsramme: Gjenopprettingsagitasjon noteres etter prosedyremessig sedasjon for hver pasient (30 minutter)	Pasienten vil bli fulgt under den prosedyremessige sedasjonen, i gjennomsnittlig tretti minutter etter den første injeksjonen	Gjenopprettingsagitasjon noteres etter prosedyremessig sedasjon for hver pasient (30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid fra første injeksjon til optimal sedasjon Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt under den prosedyremessige sedasjonen, i gjennomsnittlig tretti minutter etter den første injeksjonen (30 minutter)		Pasienten vil bli fulgt under den prosedyremessige sedasjonen, i gjennomsnittlig tretti minutter etter den første injeksjonen (30 minutter)
Andel av respirasjonsdepresjon Tidsramme: respirasjonsdepresjon vurderes under prosedyresedasjon for hver pasient (30 minutter)	Pasienten vil bli fulgt under den prosedyremessige sedasjonen, i gjennomsnittlig tretti minutter etter den første injeksjonen	respirasjonsdepresjon vurderes under prosedyresedasjon for hver pasient (30 minutter)
Andel av arteriell hypotensjon Tidsramme: Hypotensjon vurderes under prosedyremessig sedasjon for hver pasient (30 minutter)	Pasienten vil bli fulgt under den prosedyremessige sedasjonen, i gjennomsnittlig tretti minutter etter den første injeksjonen	Hypotensjon vurderes under prosedyremessig sedasjon for hver pasient (30 minutter)
Andel oppkast Tidsramme: oppkast vurderes etter prosedyremessig sedasjon for hver pasient (30 minutter)	Pasienten vil bli fulgt under den prosedyremessige sedasjonen, i gjennomsnittlig tretti minutter etter den første injeksjonen	oppkast vurderes etter prosedyremessig sedasjon for hver pasient (30 minutter)
Restitusjonstid Tidsramme: Restitusjonstiden vurderes etter prosedyremessig sedasjon for hver pasient (30 minutter)	Pasienten vil bli fulgt under den prosedyremessige sedasjonen, i gjennomsnittlig tretti minutter etter den første injeksjonen	Restitusjonstiden vurderes etter prosedyremessig sedasjon for hver pasient (30 minutter)
Andel prosedyresvikt Tidsramme: Prosedyresvikt noteres for hver pasient hvis det har skjedd (30 minutter)	Pasienten vil bli fulgt under den prosedyremessige sedasjonen, i gjennomsnittlig tretti minutter etter den første injeksjonen	Prosedyresvikt noteres for hver pasient hvis det har skjedd (30 minutter)
Nivå på pasientens tilfredshet Tidsramme: etter prosedyremessig sedering registreres pasientens tilfredshet (30 minutter)	Pasienten vil bli fulgt under den prosedyremessige sedasjonen, i gjennomsnittlig tretti minutter etter den første injeksjonen	etter prosedyremessig sedering registreres pasientens tilfredshet (30 minutter)
Nivå på omsorgsgivers tilfredshet Tidsramme: etter prosedyremessig sedering registreres omsorgspersonens tilfredshet (30 minutter)	Pasienten vil bli fulgt under den prosedyremessige sedasjonen, i gjennomsnittlig tretti minutter etter den første injeksjonen	etter prosedyremessig sedering registreres omsorgspersonens tilfredshet (30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

Hovedetterforsker: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
Studieleder: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lemoel F, Contenti J, Giolito D, Boiffier M, Rapp J, Istria J, Fournier M, Ageron FX, Levraut J. Adverse Events With Ketamine Versus Ketofol for Procedural Sedation on Adults: A Double-blind, Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1441-1449. doi: 10.1111/acem.13226. Epub 2017 Jul 14.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

11-PP-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Ketamin-propofol versus ketamin alene for prosedyremessig sedasjon hos voksne