- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01544725
성인의 시술 진정을 위한 케타민-프로포폴 대 케타민 단독 요법
성인의 시술 진정을 위한 케타민-프로포폴 대 케타민 단독: 맹검, 무작위 통제 시험
성인의 절차적 진정을 위해 케타민을 사용하는 것은 상당한 비율의 환자가 회복 초조를 실험하기 때문에 응급 의사에게 종종 불편합니다. 수사관들은 케타민에 프로포폴을 병용하면 회복 동요 비율이 크게 낮아질 것으로 보고 있다.
이 이중 맹검, 무작위 대조 시험의 목적은 케타민-프로포폴과 케타민 단독으로 절차 진정을 받는 성인의 회복 불안의 비율을 비교하고 다른 고전적인 절차 진정 부작용의 비율과 호흡과 같은 매개변수를 비교하는 것입니다. 우울증, 저혈압, 진정 기간, 회복 시간, 절차 실패 및 만족도 수준.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06006
- Hôpital St Roch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 절차적 진정의 징후
제외 기준:
- 프로포폴 또는 케타민에 대한 알레르기
- 알코올 또는 약물 중독
- 변경된 정신 상태
- ASA 신체 상태 점수 > 2
- 혈역학적 불안정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민-프로포폴
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K= 케타민 P= 프로포폴 RSS= 램지 진정 점수 t0에서: 0.5mg/kg의 K(0.1ml/kg의 5mg/ml K)에 이어 0.5mg/k의 P(0.1ml/kg의 5mg/ml P). t0 + 4분에서, 최적의 진정(RSS 4 또는 5)을 얻기 위해 필요한 경우: 0.25 mg/kg K(5 mg/ml K의 0.05 ml/kg)에 이어 0.25 mg/kg P(0.05 ml) /kg 5 mg/ml P). t0 + 8분에서, 최적의 진정(4 또는 5의 RSS)을 얻기 위해 필요한 경우: 0.25 mg/kg K(5 mg/ml K의 0.05 ml/kg)에 이어 0.25 mg/kg P(0.05 ml) /kg 5 mg/ml P). t0 + 12분에서 최대 용량(K 1mg/kg + P 1mg/kg)에 도달했지만 최적의 진정 효과를 얻지 못한 경우 절차적 진정 효과는 분석에서 실패로 기록되고 환자는 다른 시술용 진정 제품을 받게 됩니다(간병인의 재량에 따라). |
ACTIVE_COMPARATOR: 케타민 단독
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K= 케타민 I= 인트라리피드 위약 t0에서: 1mg/kg의 K(0.1ml/kg의 10mg/ml K), 이어서 0.1ml/kg의 I(다른 쪽 팔에 프로포폴의 물리적 위약). t0 + 4분에서, 최적의 진정을 얻기 위해 필요한 경우(Ramsay Sedation Score 4 또는 5): 0.5 mg/kg의 K(0.05 ml/kg의 10 mg/ml K), 이어서 0.05 ml/kg의 I . t0 + 8분에서, 최적의 진정을 얻기 위해 필요한 경우(Ramsay Sedation Score 4 또는 5): 0.5 mg/kg K(10 mg/ml K의 0.05 ml/kg), 이어서 0.05 ml/kg의 I . t0 + 12분에서 최대 용량(2 mg/kg of K)을 사용했지만 최적의 진정 효과를 얻지 못한 경우 시술 진정은 분석 실패로 기록되고 환자는 다른 시술 진정을 받게 됩니다. 제품 (간병인의 재량에 따라). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 동요의 비율
기간: 회복 동요는 각 환자에 대한 시술 진정 후 기록됩니다(30분).
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환자는 첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 추적됩니다.
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회복 동요는 각 환자에 대한 시술 진정 후 기록됩니다(30분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 주사부터 최적의 진정까지의 시간
기간: 첫 번째 주사(30분) 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 환자를 추적합니다.
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첫 번째 주사(30분) 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 환자를 추적합니다.
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호흡 저하의 비율
기간: 호흡 억제는 각 환자의 시술 진정 동안 평가됩니다(30분).
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환자는 첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 추적됩니다.
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호흡 억제는 각 환자의 시술 진정 동안 평가됩니다(30분).
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동맥 저혈압의 비율
기간: 저혈압은 각 환자에 대한 시술 진정 동안 평가됩니다(30분).
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환자는 첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 추적됩니다.
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저혈압은 각 환자에 대한 시술 진정 동안 평가됩니다(30분).
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구토 비율
기간: 구토는 각 환자에 대한 시술 진정 후 평가됩니다(30분).
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첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 시술 진정제를 투여하는 동안 환자를 추적합니다.
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구토는 각 환자에 대한 시술 진정 후 평가됩니다(30분).
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회복 시간
기간: 각 환자의 시술 진정 후 회복 시간을 평가합니다(30분).
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첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 시술 진정제를 투여하는 동안 환자를 추적합니다.
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각 환자의 시술 진정 후 회복 시간을 평가합니다(30분).
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절차적 실패 비율
기간: 절차 실패가 발생한 경우 각 환자에 대해 기록됩니다(30분).
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첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 시술 진정제를 투여하는 동안 환자를 추적합니다.
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절차 실패가 발생한 경우 각 환자에 대해 기록됩니다(30분).
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환자 만족도
기간: 시술 진정 후 환자 만족도 기록 (30분)
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환자는 첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 추적됩니다.
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시술 진정 후 환자 만족도 기록 (30분)
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간병인의 만족도
기간: 시술 진정 후 간병인 만족도 기록 (30분)
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환자는 첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 추적됩니다.
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시술 진정 후 간병인 만족도 기록 (30분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, France
- 연구 책임자: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-PP-16
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