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성인의 시술 진정을 위한 케타민-프로포폴 대 케타민 단독 요법

2016년 11월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

성인의 시술 진정을 위한 케타민-프로포폴 대 케타민 단독: 맹검, 무작위 통제 시험

성인의 절차적 진정을 위해 케타민을 사용하는 것은 상당한 비율의 환자가 회복 초조를 실험하기 때문에 응급 의사에게 종종 불편합니다. 수사관들은 케타민에 프로포폴을 병용하면 회복 동요 비율이 크게 낮아질 것으로 보고 있다.

이 이중 맹검, 무작위 대조 시험의 목적은 케타민-프로포폴과 케타민 단독으로 절차 진정을 받는 성인의 회복 불안의 비율을 비교하고 다른 고전적인 절차 진정 부작용의 비율과 호흡과 같은 매개변수를 비교하는 것입니다. 우울증, 저혈압, 진정 기간, 회복 시간, 절차 실패 및 만족도 수준.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nice, 프랑스, 06006
        • Hôpital St Roch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 절차적 진정의 징후

제외 기준:

  • 프로포폴 또는 케타민에 대한 알레르기
  • 알코올 또는 약물 중독
  • 변경된 정신 상태
  • ASA 신체 상태 점수 > 2
  • 혈역학적 불안정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민-프로포폴

K= 케타민 P= 프로포폴 RSS= 램지 진정 점수

t0에서: 0.5mg/kg의 K(0.1ml/kg의 5mg/ml K)에 이어 0.5mg/k의 P(0.1ml/kg의 5mg/ml P).

t0 + 4분에서, 최적의 진정(RSS 4 또는 5)을 얻기 위해 필요한 경우: 0.25 mg/kg K(5 mg/ml K의 0.05 ml/kg)에 이어 0.25 mg/kg P(0.05 ml) /kg 5 mg/ml P).

t0 + 8분에서, 최적의 진정(4 또는 5의 RSS)을 얻기 위해 필요한 경우: 0.25 mg/kg K(5 mg/ml K의 0.05 ml/kg)에 이어 0.25 mg/kg P(0.05 ml) /kg 5 mg/ml P).

t0 + 12분에서 최대 용량(K 1mg/kg + P 1mg/kg)에 도달했지만 최적의 진정 효과를 얻지 못한 경우 절차적 진정 효과는 분석에서 실패로 기록되고 환자는 다른 시술용 진정 제품을 받게 됩니다(간병인의 재량에 따라).

ACTIVE_COMPARATOR: 케타민 단독

K= 케타민 I= 인트라리피드 위약

t0에서: 1mg/kg의 K(0.1ml/kg의 10mg/ml K), 이어서 0.1ml/kg의 I(다른 쪽 팔에 프로포폴의 물리적 위약).

t0 + 4분에서, 최적의 진정을 얻기 위해 필요한 경우(Ramsay Sedation Score 4 또는 5): 0.5 mg/kg의 K(0.05 ml/kg의 10 mg/ml K), 이어서 0.05 ml/kg의 I .

t0 + 8분에서, 최적의 진정을 얻기 위해 필요한 경우(Ramsay Sedation Score 4 또는 5): 0.5 mg/kg K(10 mg/ml K의 0.05 ml/kg), 이어서 0.05 ml/kg의 I .

t0 + 12분에서 최대 용량(2 mg/kg of K)을 사용했지만 최적의 진정 효과를 얻지 못한 경우 시술 진정은 분석 실패로 기록되고 환자는 다른 시술 진정을 받게 됩니다. 제품 (간병인의 재량에 따라).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 동요의 비율
기간: 회복 동요는 각 환자에 대한 시술 진정 후 기록됩니다(30분).
환자는 첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 추적됩니다.
회복 동요는 각 환자에 대한 시술 진정 후 기록됩니다(30분).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 주사부터 최적의 진정까지의 시간
기간: 첫 번째 주사(30분) 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 환자를 추적합니다.
첫 번째 주사(30분) 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 환자를 추적합니다.
호흡 저하의 비율
기간: 호흡 억제는 각 환자의 시술 진정 동안 평가됩니다(30분).
환자는 첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 추적됩니다.
호흡 억제는 각 환자의 시술 진정 동안 평가됩니다(30분).
동맥 저혈압의 비율
기간: 저혈압은 각 환자에 대한 시술 진정 동안 평가됩니다(30분).
환자는 첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 추적됩니다.
저혈압은 각 환자에 대한 시술 진정 동안 평가됩니다(30분).
구토 비율
기간: 구토는 각 환자에 대한 시술 진정 후 평가됩니다(30분).
첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 시술 진정제를 투여하는 동안 환자를 추적합니다.
구토는 각 환자에 대한 시술 진정 후 평가됩니다(30분).
회복 시간
기간: 각 환자의 시술 진정 후 회복 시간을 평가합니다(30분).
첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 시술 진정제를 투여하는 동안 환자를 추적합니다.
각 환자의 시술 진정 후 회복 시간을 평가합니다(30분).
절차적 실패 비율
기간: 절차 실패가 발생한 경우 각 환자에 대해 기록됩니다(30분).
첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 시술 진정제를 투여하는 동안 환자를 추적합니다.
절차 실패가 발생한 경우 각 환자에 대해 기록됩니다(30분).
환자 만족도
기간: 시술 진정 후 환자 만족도 기록 (30분)
환자는 첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 추적됩니다.
시술 진정 후 환자 만족도 기록 (30분)
간병인의 만족도
기간: 시술 진정 후 간병인 만족도 기록 (30분)
환자는 첫 번째 주사 후 평균 30분 동안 절차 진정 동안 추적됩니다.
시술 진정 후 간병인 만족도 기록 (30분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, France
  • 연구 책임자: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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