Ketamina-propofol w porównaniu z samą ketaminą w sedacji proceduralnej u dorosłych
Ketamina-propofol w porównaniu z samą ketaminą w sedacji zabiegowej u dorosłych: ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Używanie ketaminy do sedacji zabiegowej u dorosłych jest często niewygodne dla lekarzy ratunkowych ze względu na znaczny odsetek pacjentów eksperymentujących z pobudzeniem regeneracyjnym. Badacze uważają, że połączenie propofolu z ketaminą znacznie obniży odsetek pobudzenia regeneracyjnego.
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie odsetka pobudzenia regeneracyjnego u dorosłych otrzymujących sedację zabiegową za pomocą ketaminy-propofolu w porównaniu z samą ketaminą oraz porównanie odsetka innych klasycznych skutków ubocznych sedacji zabiegowej i parametrów, takich jak oddech depresja, niedociśnienie, czas trwania sedacji, czas powrotu do zdrowia, niepowodzenia proceduralne i poziom zadowolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06006
- Hôpital St Roch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- wskazanie sedacji zabiegowej
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na propofol lub ketaminę
- zatrucie alkoholem lub narkotykami
- zmieniony stan psychiczny
- Wynik stanu fizycznego ASA > 2
- niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina-propofol
|
K= Ketamina P= Propofol RSS= Ocena sedacji Ramsaya W t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg 5 mg/ml K), a następnie 0,5 mg/kg P (0,1 ml/kg 5 mg/ml P). W t0 + 4 min, jeśli jest to konieczne do uzyskania optymalnej sedacji (RSS 4 lub 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K), a następnie 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg 5 mg/ml P). W t0 + 8 min, jeśli jest to konieczne do uzyskania optymalnej sedacji (RSS 4 lub 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K), a następnie 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg 5 mg/ml P). W t0 + 12 min, jeśli osiągnięto maksymalne dawki (1 mg/kg K + 1 mg/kg P), ale nie uzyskano optymalnej sedacji, sedację zabiegową odnotuje się jako niepowodzenie w analizie i pacjent otrzyma inny produkt do sedacji zabiegowej (według uznania opiekuna). |
|
Aktywny komparator: Sam ketamina
|
K= Ketamina I= Intralipidowe placebo W t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg 10 mg/ml K), następnie 0,1 ml/kg I (fizyczne placebo propofolu w drugim ramieniu). W czasie t0 + 4 min, jeśli jest to konieczne do uzyskania optymalnej sedacji (4 lub 5 w skali Ramsaya): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), a następnie 0,05 ml/kg I . W czasie t0 + 8 min, jeśli jest to konieczne do uzyskania optymalnej sedacji (4 lub 5 w skali Ramsaya): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg z 10 mg/ml K), a następnie 0,05 ml/kg I . W t0 + 12 min, jeśli zastosowano maksymalne dawki (2 mg/kg K), ale nie uzyskano optymalnej sedacji, sedacja zabiegowa zostanie odnotowana jako niepowodzenie w analizie, a pacjent otrzyma kolejną sedację zabiegową produktu (według uznania opiekuna). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja mieszania odzysku
Ramy czasowe: Pobudzenie do regeneracji odnotowuje się po sedacji zabiegowej u każdego pacjenta (30 minut)
|
Pacjent będzie obserwowany podczas sedacji zabiegowej, średnio przez trzydzieści minut po pierwszym wstrzyknięciu
|
Pobudzenie do regeneracji odnotowuje się po sedacji zabiegowej u każdego pacjenta (30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pierwszego wstrzyknięcia do uzyskania optymalnej sedacji
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany podczas sedacji zabiegowej, średnio przez trzydzieści minut po pierwszym wstrzyknięciu (30 minut)
|
Pacjent będzie obserwowany podczas sedacji zabiegowej, średnio przez trzydzieści minut po pierwszym wstrzyknięciu (30 minut)
|
|
|
Odsetek depresji oddechowej
Ramy czasowe: depresja oddechowa oceniana jest podczas sedacji zabiegowej u każdego pacjenta (30 minut)
|
Pacjent będzie obserwowany podczas sedacji zabiegowej, średnio przez trzydzieści minut po pierwszym wstrzyknięciu
|
depresja oddechowa oceniana jest podczas sedacji zabiegowej u każdego pacjenta (30 minut)
|
|
Odsetek niedociśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Niedociśnienie jest oceniane podczas sedacji zabiegowej u każdego pacjenta (30 minut)
|
Pacjent będzie obserwowany podczas sedacji zabiegowej, średnio przez trzydzieści minut po pierwszym wstrzyknięciu
|
Niedociśnienie jest oceniane podczas sedacji zabiegowej u każdego pacjenta (30 minut)
|
|
Proporcja wymiotów
Ramy czasowe: wymioty są oceniane po sedacji zabiegowej u każdego pacjenta (30 minut)
|
Pacjent będzie obserwowany podczas sedacji zabiegowej, średnio przez trzydzieści minut po pierwszym wstrzyknięciu
|
wymioty są oceniane po sedacji zabiegowej u każdego pacjenta (30 minut)
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Czas powrotu do zdrowia jest oceniany po sedacji zabiegowej dla każdego pacjenta (30 minut)
|
Pacjent będzie obserwowany podczas sedacji zabiegowej, średnio przez trzydzieści minut po pierwszym wstrzyknięciu
|
Czas powrotu do zdrowia jest oceniany po sedacji zabiegowej dla każdego pacjenta (30 minut)
|
|
Odsetek błędów proceduralnych
Ramy czasowe: Niepowodzenie proceduralne jest odnotowywane dla każdego pacjenta, jeśli miało miejsce (30 minut)
|
Pacjent będzie obserwowany podczas sedacji zabiegowej, średnio przez trzydzieści minut po pierwszym wstrzyknięciu
|
Niepowodzenie proceduralne jest odnotowywane dla każdego pacjenta, jeśli miało miejsce (30 minut)
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: po sedacji zabiegowej rejestrowana jest satysfakcja pacjenta (30 minut)
|
Pacjent będzie obserwowany podczas sedacji zabiegowej, średnio przez trzydzieści minut po pierwszym wstrzyknięciu
|
po sedacji zabiegowej rejestrowana jest satysfakcja pacjenta (30 minut)
|
|
Poziom satysfakcji opiekuna
Ramy czasowe: po sedacji zabiegowej odnotowuje się zadowolenie opiekuna (30 minut)
|
Pacjent będzie obserwowany podczas sedacji zabiegowej, średnio przez trzydzieści minut po pierwszym wstrzyknięciu
|
po sedacji zabiegowej odnotowuje się zadowolenie opiekuna (30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
- Dyrektor Studium: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-PP-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)