Ketamina-propofol rispetto alla sola ketamina per la sedazione procedurale negli adulti
Ketamina-propofol vs ketamina da sola per la sedazione procedurale negli adulti: uno studio controllato randomizzato in cieco
L'uso della ketamina per la sedazione procedurale negli adulti è spesso scomodo per i medici di emergenza a causa della percentuale significativa di pazienti che sperimentano l'agitazione di recupero. Gli investigatori ritengono che combinando il propofol con la ketamina, la percentuale di agitazione per il recupero sarà significativamente ridotta.
Gli obiettivi di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco sono confrontare la proporzione di agitazione durante il recupero negli adulti sottoposti a sedazione procedurale con ketamina-propofol rispetto alla sola ketamina e confrontare la proporzione di altri effetti collaterali e parametri della sedazione procedurale classica come la respirazione depressione, ipotensione, durata della sedazione, tempo di recupero, fallimenti procedurali e livelli di soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06006
- Hôpital St Roch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- indicazione di sedazione procedurale
Criteri di esclusione:
- allergia al propofol o alla ketamina
- intossicazione da alcol o droghe
- stato mentale alterato
- Punteggio stato fisico ASA > 2
- instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ketamina-propofol
|
K= Ketamina P= Propofol RSS= Punteggio di sedazione di Ramsay A t0: 0,5 mg/kg di K (0,1 ml/kg di 5 mg/ml K) seguito da 0,5 mg/k di P (0,1 ml/kg di 5 mg/ml P). A t0 + 4 min, se necessario per ottenere una sedazione ottimale (RSS di 4 o 5): 0,25 mg/kg di K (0,05 ml/kg di 5 mg/ml K) seguiti da 0,25 mg/kg di P (0,05 ml /kg di 5 mg/ml P). A t0 + 8 min, se necessario per ottenere una sedazione ottimale (RSS di 4 o 5): 0,25 mg/kg di K (0,05 ml/kg di 5 mg/ml K) seguiti da 0,25 mg/kg di P (0,05 ml /kg di 5 mg/ml P). A t0 + 12 min, se sono state raggiunte le dosi massime (1 mg/kg di K + 1 mg/kg di P) ma non è stata ottenuta la sedazione ottimale, la sedazione procedurale sarà registrata come un fallimento nell'analisi e il paziente riceverà un altro prodotto di sedazione procedurale (a discrezione del caregiver). |
|
Comparatore attivo: Solo ketamina
|
K= ketamina I= placebo intralipidico A t0: 1 mg/kg di K (0,1 ml/kg di 10 mg/ml K), seguito da 0,1 ml/kg di I (placebo fisico di propofol nell'altro braccio). A t0 + 4 min, se necessario per ottenere una sedazione ottimale (Ramsay Sedation Score di 4 o 5): 0,5 mg/kg di K (0,05 ml/kg di 10 mg/ml K), seguiti da 0,05 ml/kg di I . A t0 + 8 min, se necessario per ottenere una sedazione ottimale (Ramsay Sedation Score di 4 o 5): 0,5 mg/kg di K (0,05 ml/kg di 10 mg/ml K), seguiti da 0,05 ml/kg di I . A t0 + 12 min, se sono state utilizzate le dosi massime (2 mg/kg di K) ma non è stata ottenuta la sedazione ottimale, la sedazione procedurale verrà registrata come fallimento nell'analisi e il paziente riceverà un'altra sedazione procedurale prodotto (a discrezione dell'assistente). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione dell'agitazione di recupero
Lasso di tempo: L'agitazione di recupero viene annotata dopo la sedazione procedurale per ciascun paziente (30 minuti)
|
Il paziente sarà seguito durante la sedazione procedurale, per un tempo medio di trenta minuti dopo la prima iniezione
|
L'agitazione di recupero viene annotata dopo la sedazione procedurale per ciascun paziente (30 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla prima iniezione alla sedazione ottimale
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito durante la sedazione procedurale, per un tempo medio di trenta minuti dopo la prima iniezione (30 minuti)
|
Il paziente verrà seguito durante la sedazione procedurale, per un tempo medio di trenta minuti dopo la prima iniezione (30 minuti)
|
|
|
Proporzione di depressione respiratoria
Lasso di tempo: la depressione respiratoria viene valutata durante la sedazione procedurale per ciascun paziente (30 minuti)
|
Il paziente sarà seguito durante la sedazione procedurale, per un tempo medio di trenta minuti dopo la prima iniezione
|
la depressione respiratoria viene valutata durante la sedazione procedurale per ciascun paziente (30 minuti)
|
|
Proporzione di ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: L'ipotensione viene valutata durante la sedazione procedurale per ciascun paziente (30 minuti)
|
Il paziente sarà seguito durante la sedazione procedurale, per un tempo medio di trenta minuti dopo la prima iniezione
|
L'ipotensione viene valutata durante la sedazione procedurale per ciascun paziente (30 minuti)
|
|
Proporzione di vomito
Lasso di tempo: il vomito viene valutato dopo la sedazione procedurale per ciascun paziente (30 minuti)
|
Il paziente verrà seguito durante la sedazione procedurale, per un tempo medio di trenta minuti dopo la prima iniezione
|
il vomito viene valutato dopo la sedazione procedurale per ciascun paziente (30 minuti)
|
|
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Il tempo di recupero viene valutato dopo la sedazione procedurale per ciascun paziente (30 minuti)
|
Il paziente verrà seguito durante la sedazione procedurale, per un tempo medio di trenta minuti dopo la prima iniezione
|
Il tempo di recupero viene valutato dopo la sedazione procedurale per ciascun paziente (30 minuti)
|
|
Proporzione di fallimenti procedurali
Lasso di tempo: Il fallimento procedurale viene annotato per ogni paziente se si è verificato (30 minuti)
|
Il paziente verrà seguito durante la sedazione procedurale, per un tempo medio di trenta minuti dopo la prima iniezione
|
Il fallimento procedurale viene annotato per ogni paziente se si è verificato (30 minuti)
|
|
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo la sedazione procedurale, viene registrata la soddisfazione del paziente (30 minuti)
|
Il paziente sarà seguito durante la sedazione procedurale, per un tempo medio di trenta minuti dopo la prima iniezione
|
dopo la sedazione procedurale, viene registrata la soddisfazione del paziente (30 minuti)
|
|
Livello di soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: dopo la sedazione procedurale, viene registrata la soddisfazione del caregiver (30 minuti)
|
Il paziente sarà seguito durante la sedazione procedurale, per un tempo medio di trenta minuti dopo la prima iniezione
|
dopo la sedazione procedurale, viene registrata la soddisfazione del caregiver (30 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
- Direttore dello studio: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-PP-16
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .