Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-propofol versus ketamin alene til procedurel sedation hos voksne

30. november 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ketamin-propofol versus ketamin alene til procedurel sedation hos voksne: et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Brug af ketamin til proceduremæssig sedering hos voksne er ofte ubehageligt for akutlæger på grund af den betydelige andel af patienter, der eksperimenterer med restitutions-agitation. Efterforskerne mener, at ved at kombinere propofol med ketamin, vil andelen af genvindingsagitation blive betydeligt sænket.

Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne andelen af restitutions-agitation hos voksne, der modtager procedurel sedation med ketamin-propofol versus ketamin alene, og at sammenligne andelen af andre klassiske proceduremæssige sedationsbivirkninger og parametre såsom respiratoriske depression, hypotension, sedationsvarighed, restitutionstid, procedurefejl og niveauer af tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Nice, Frankrig, 06006
    - Hôpital St Roch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år og ældre
indikation af procedurel sedation

Ekskluderingskriterier:

allergi over for propofol eller ketamin
alkohol- eller stofforgiftning
ændret mental status
ASA fysisk statusscore > 2
hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: FIDOBELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin-propofol	Medicin: Procedurel sedation med ketamin-propofol kombination K= Kétamin P= Propofol RSS= Ramsay Sedation Score Ved t0: 0,5 mg/kg af K (0,1 ml/kg af 5 mg/ml K) efterfulgt af 0,5 mg/k af P (0,1 ml/kg af 5 mg/ml P). Ved t0 + 4 min, hvis det er nødvendigt for at opnå en optimal sedation (RSS på 4 eller 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg af 5 mg/ml K) efterfulgt af 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg af 5 mg/ml P). Ved t0 + 8 min, hvis det er nødvendigt for at opnå en optimal sedation (RSS på 4 eller 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg af 5 mg/ml K) efterfulgt af 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg af 5 mg/ml P). Ved t0 + 12 min, hvis maksimale doser er nået (1 mg/kg K + 1 mg/kg P), men den optimale sedation ikke er opnået, vil den proceduremæssige sedation blive registreret som en fejl i analysen, og patienten vil modtage et andet proceduremæssigt sedationsprodukt (efter plejepersonalets skøn).
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin alene	Medicin: Procedurel sedation med ketamin alene K= Ketamin I= Intralipid placebo Ved t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg af 10 mg/ml K), efterfulgt af 0,1 ml/kg I (fysisk placebo af propofol i den anden arm). Ved t0 + 4 min, hvis det er nødvendigt for at opnå en optimal sedation (Ramsay Sedation Score på 4 eller 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg af 10 mg/ml K), efterfulgt af 0,05 ml/kg I . Ved t0 + 8 min, hvis det er nødvendigt for at opnå en optimal sedation (Ramsay Sedation Score på 4 eller 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg af 10 mg/ml K), efterfulgt af 0,05 ml/kg I . Ved t0 + 12 min, hvis maksimale doser er blevet brugt (2 mg/kg K), men den optimale sedation ikke er opnået, vil den proceduremæssige sedation blive registreret som en fejl i analysen, og patienten vil modtage endnu en proceduresedation. produkt (efter plejepersonalets skøn).

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

EKSPERIMENTEL: Ketamin-propofol

Medicin: Procedurel sedation med ketamin-propofol kombination

K= Kétamin P= Propofol RSS= Ramsay Sedation Score

Ved t0: 0,5 mg/kg af K (0,1 ml/kg af 5 mg/ml K) efterfulgt af 0,5 mg/k af P (0,1 ml/kg af 5 mg/ml P).

Ved t0 + 4 min, hvis det er nødvendigt for at opnå en optimal sedation (RSS på 4 eller 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg af 5 mg/ml K) efterfulgt af 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg af 5 mg/ml P).

Ved t0 + 8 min, hvis det er nødvendigt for at opnå en optimal sedation (RSS på 4 eller 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg af 5 mg/ml K) efterfulgt af 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg af 5 mg/ml P).

Ved t0 + 12 min, hvis maksimale doser er nået (1 mg/kg K + 1 mg/kg P), men den optimale sedation ikke er opnået, vil den proceduremæssige sedation blive registreret som en fejl i analysen, og patienten vil modtage et andet proceduremæssigt sedationsprodukt (efter plejepersonalets skøn).

ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin alene

Medicin: Procedurel sedation med ketamin alene

K= Ketamin I= Intralipid placebo

Ved t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg af 10 mg/ml K), efterfulgt af 0,1 ml/kg I (fysisk placebo af propofol i den anden arm).

Ved t0 + 4 min, hvis det er nødvendigt for at opnå en optimal sedation (Ramsay Sedation Score på 4 eller 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg af 10 mg/ml K), efterfulgt af 0,05 ml/kg I .

Ved t0 + 8 min, hvis det er nødvendigt for at opnå en optimal sedation (Ramsay Sedation Score på 4 eller 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg af 10 mg/ml K), efterfulgt af 0,05 ml/kg I .

Ved t0 + 12 min, hvis maksimale doser er blevet brugt (2 mg/kg K), men den optimale sedation ikke er opnået, vil den proceduremæssige sedation blive registreret som en fejl i analysen, og patienten vil modtage endnu en proceduresedation. produkt (efter plejepersonalets skøn).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af genopretnings-agitation Tidsramme: Restitution agitation noteres efter procedurel sedation for hver patient (30 minutter)	Patienten vil blive fulgt under den proceduremæssige sedation i en gennemsnitlig tid på tredive minutter efter den første injektion	Restitution agitation noteres efter procedurel sedation for hver patient (30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid fra første injektion til optimal sedation Tidsramme: Patienten vil blive fulgt under den proceduremæssige sedation i en gennemsnitlig tid på tredive minutter efter den første injektion (30 minutter)		Patienten vil blive fulgt under den proceduremæssige sedation i en gennemsnitlig tid på tredive minutter efter den første injektion (30 minutter)
Andel af respirationsdepression Tidsramme: respirationsdepression vurderes under procedurel sedation for hver patient (30 minutter)	Patienten vil blive fulgt under den proceduremæssige sedation i en gennemsnitlig tid på tredive minutter efter den første injektion	respirationsdepression vurderes under procedurel sedation for hver patient (30 minutter)
Andel af arteriel hypotension Tidsramme: Hypotension vurderes under procedurel sedation for hver patient (30 minutter)	Patienten vil blive fulgt under den proceduremæssige sedation i en gennemsnitlig tid på tredive minutter efter den første injektion	Hypotension vurderes under procedurel sedation for hver patient (30 minutter)
Andel af opkastninger Tidsramme: opkastning vurderes efter procedurel sedation for hver patient (30 minutter)	Patienten vil blive fulgt under den proceduremæssige sedation i en gennemsnitlig tid på tredive minutter efter den første injektion	opkastning vurderes efter procedurel sedation for hver patient (30 minutter)
Restitutionstid Tidsramme: Restitutionstiden vurderes efter procedurel sedation for hver patient (30 minutter)	Patienten vil blive fulgt under den proceduremæssige sedation i en gennemsnitlig tid på tredive minutter efter den første injektion	Restitutionstiden vurderes efter procedurel sedation for hver patient (30 minutter)
Andel af procedurefejl Tidsramme: Procedurefejl noteres for hver patient, hvis det er sket (30 minutter)	Patienten vil blive fulgt under den proceduremæssige sedation i en gennemsnitlig tid på tredive minutter efter den første injektion	Procedurefejl noteres for hver patient, hvis det er sket (30 minutter)
Niveau af patienttilfredshed Tidsramme: efter procedurel sedation registreres patientens tilfredshed (30 minutter)	Patienten vil blive fulgt under den proceduremæssige sedation i en gennemsnitlig tid på tredive minutter efter den første injektion	efter procedurel sedation registreres patientens tilfredshed (30 minutter)
Niveau af omsorgsgivers tilfredshed Tidsramme: efter proceduremæssig sedering registreres plejerens tilfredshed (30 minutter)	Patienten vil blive fulgt under den proceduremæssige sedation i en gennemsnitlig tid på tredive minutter efter den første injektion	efter proceduremæssig sedering registreres plejerens tilfredshed (30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Ledende efterforsker: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, France
Studieleder: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (SKØN)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

11-PP-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel sedation med ketamin-propofol kombination

University of Utah

Afsluttet

Kombination af ketamin og propofol vs propofol til sedation på akutafdelingen: et prospektivt randomiseret forsøg

Sedation

Forenede Stater
Yonsei University

Ukendt

Forekomsten og arten af uønskede hændelser under pædiatrisk sedation til MR/CT på et koreansk universitetshospital: retrospektiv undersøgelse

Børn, der kræver sedation til MR/CT

Korea, Republikken
University Hospital, Ghent

Afsluttet

Evaluering af en ny protokol for proceduremæssig sedation for voksne med ketamin-propofol i et 1 til 4-forhold

Procedurel Sedation og Analgesi

Belgien

Ketamin-propofol versus ketamin alene til procedurel sedation hos voksne