Cetamina-propofol versus cetamina isolada para sedação de procedimentos em adultos
Cetamina-propofol versus cetamina isolada para sedação processual em adultos: um estudo controlado randomizado, cego
O uso de Cetamina para sedação de procedimento em adultos costuma ser desconfortável para os médicos de emergência devido à proporção significativa de pacientes que experimentam agitação de recuperação. Os investigadores acreditam que combinando propofol com cetamina, a proporção de agitação de recuperação será significativamente reduzida.
Os objetivos deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado são comparar a proporção de agitação de recuperação em adultos recebendo sedação processual com cetamina-propofol versus cetamina isoladamente, e comparar a proporção de outros efeitos colaterais e parâmetros clássicos da sedação processual, como depressão, hipotensão, duração da sedação, tempo de recuperação, falhas no procedimento e níveis de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06006
- Hôpital St Roch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- indicação de sedação para procedimento
Critério de exclusão:
- alergia a propofol ou cetamina
- intoxicação por álcool ou drogas
- Estado mental alterado
- Pontuação do estado físico ASA > 2
- instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina-propofol
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K= Cetamina P= Propofol RSS= Pontuação de Sedação de Ramsay Em t0: 0,5 mg/kg de K (0,1 ml/kg de 5 mg/ml de K) seguido de 0,5 mg/k de P (0,1 ml/kg de 5 mg/ml de P). Em t0 + 4 min, se necessário para obter uma sedação ótima (RSS de 4 ou 5): 0,25 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 5 mg/ml K) seguido de 0,25 mg/kg de P (0,05 ml /kg de 5 mg/ml P). Em t0 + 8 min, se necessário para obter uma sedação ótima (RSS de 4 ou 5): 0,25 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 5 mg/ml K) seguido de 0,25 mg/kg de P (0,05 ml /kg de 5 mg/ml P). Em t0 + 12 min, se as doses máximas foram atingidas (1 mg/kg de K + 1 mg/kg de P), mas a sedação ideal não foi obtida, a sedação do procedimento será registrada como falha na análise e o paciente receberá outro produto de sedação para procedimento (a critério do cuidador). |
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Comparador Ativo: Apenas cetamina
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K= Cetamina I= Placebo intralipídico Em t0: 1 mg/kg de K (0,1 ml/kg de 10 mg/ml K), seguido de 0,1 ml/kg de I (placebo físico de propofol no outro braço). Em t0 + 4 min, se necessário para obter uma sedação ideal (Ramsay Sedation Score de 4 ou 5): 0,5 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 10 mg/ml K), seguido de 0,05 ml/kg de I . Em t0 + 8 min, se necessário para obter uma sedação ideal (Ramsay Sedation Score de 4 ou 5): 0,5 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 10 mg/ml K), seguido de 0,05 ml/kg de I . Em t0 + 12 min, se foram utilizadas doses máximas (2 mg/kg de K) mas não foi obtida a sedação ideal, a sedação do procedimento será registrada como falha na análise e o paciente receberá outra sedação do procedimento produto (a critério do cuidador). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de agitação de recuperação
Prazo: A agitação de recuperação é observada após a sedação do procedimento para cada paciente (30 minutos)
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O paciente será acompanhado durante a sedação do procedimento, por um tempo médio de trinta minutos após a primeira injeção
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A agitação de recuperação é observada após a sedação do procedimento para cada paciente (30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a primeira injeção até a sedação ideal
Prazo: O paciente será acompanhado durante a sedação do procedimento, por um tempo médio de trinta minutos após a primeira injeção (30 minutos)
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O paciente será acompanhado durante a sedação do procedimento, por um tempo médio de trinta minutos após a primeira injeção (30 minutos)
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Proporção de depressão respiratória
Prazo: a depressão respiratória é avaliada durante a sedação do procedimento para cada paciente (30 minutos)
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O paciente será acompanhado durante a sedação do procedimento, por um tempo médio de trinta minutos após a primeira injeção
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a depressão respiratória é avaliada durante a sedação do procedimento para cada paciente (30 minutos)
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Proporção de hipotensão arterial
Prazo: A hipotensão é avaliada durante a sedação do procedimento para cada paciente (30 minutos)
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O paciente será acompanhado durante a sedação do procedimento, por um tempo médio de trinta minutos após a primeira injeção
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A hipotensão é avaliada durante a sedação do procedimento para cada paciente (30 minutos)
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Proporção de vômito
Prazo: o vômito é avaliado após a sedação do procedimento para cada paciente (30 minutos)
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O paciente será acompanhado durante a sedação do procedimento, por um tempo médio de trinta minutos após a primeira injeção
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o vômito é avaliado após a sedação do procedimento para cada paciente (30 minutos)
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Tempo de recuperação
Prazo: O tempo de recuperação é avaliado após a sedação do procedimento para cada paciente (30 minutos)
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O paciente será acompanhado durante a sedação do procedimento, por um tempo médio de trinta minutos após a primeira injeção
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O tempo de recuperação é avaliado após a sedação do procedimento para cada paciente (30 minutos)
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Proporção de falhas processuais
Prazo: A falha do procedimento é anotada para cada paciente, se aconteceu (30 minutos)
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O paciente será acompanhado durante a sedação do procedimento, por um tempo médio de trinta minutos após a primeira injeção
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A falha do procedimento é anotada para cada paciente, se aconteceu (30 minutos)
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Nível de satisfação do paciente
Prazo: após a sedação do procedimento, a satisfação do paciente é registrada (30 minutos)
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O paciente será acompanhado durante a sedação do procedimento, por um tempo médio de trinta minutos após a primeira injeção
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após a sedação do procedimento, a satisfação do paciente é registrada (30 minutos)
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Nível de satisfação do cuidador
Prazo: após a sedação do procedimento, a satisfação do cuidador é registrada (30 minutos)
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O paciente será acompanhado durante a sedação do procedimento, por um tempo médio de trinta minutos após a primeira injeção
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após a sedação do procedimento, a satisfação do cuidador é registrada (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
- Diretor de estudo: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-PP-16
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