Kétamine-propofol versus kétamine seule pour la sédation procédurale chez les adultes
Kétamine-propofol versus kétamine seule pour la sédation procédurale chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé en aveugle
L'utilisation de la kétamine pour la sédation procédurale chez l'adulte est souvent inconfortable pour les médecins urgentistes en raison de la proportion importante de patients expérimentant une agitation de récupération. Les chercheurs pensent qu'en combinant le propofol à la kétamine, la proportion d'agitation de récupération sera considérablement réduite.
Les objectifs de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle sont de comparer la proportion d'agitation de récupération chez les adultes recevant une sédation procédurale avec kétamine-propofol par rapport à la kétamine seule, et de comparer la proportion d'autres effets secondaires et paramètres classiques de la sédation procédurale tels que la respiration la dépression, l'hypotension, la durée de la sédation, le temps de récupération, les échecs de procédure et les niveaux de satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06006
- Hôpital St Roch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- indication de sédation procédurale
Critère d'exclusion:
- allergie au propofol ou à la kétamine
- intoxication alcoolique ou médicamenteuse
- état mental altéré
- Score d'état physique ASA > 2
- instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine-propofol
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K= Kétamine P= Propofol RSS= Ramsay Sedation Score A t0 : 0,5 mg/kg de K (0,1 ml/kg de 5 mg/ml de K) suivi de 0,5 mg/k de P (0,1 ml/kg de 5 mg/ml de P). A t0 + 4 min, si besoin pour obtenir une sédation optimale (RSS de 4 ou 5) : 0,25 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 5 mg/ml K) suivi de 0,25 mg/kg de P (0,05 ml /kg de 5 mg/ml P). A t0 + 8 min, si besoin pour obtenir une sédation optimale (RSS de 4 ou 5) : 0,25 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 5 mg/ml K) suivi de 0,25 mg/kg de P (0,05 ml /kg de 5 mg/ml P). A t0 + 12 min, si les doses maximales ont été atteintes (1 mg/kg de K + 1 mg/kg de P) mais que la sédation optimale n'a pas été obtenue, la sédation procédurale sera enregistrée comme un échec dans l'analyse, et le patient recevra un autre produit de sédation procédurale (à la discrétion du soignant). |
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Comparateur actif: Ketamine seule
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K= Kétamine I= Placebo intralipidique A t0 : 1 mg/kg de K (0,1 ml/kg de 10 mg/ml de K), suivi de 0,1 ml/kg d'I (placebo physique du propofol dans l'autre bras). A t0 + 4 min, si nécessaire pour obtenir une sédation optimale (Ramsay Sedation Score de 4 ou 5) : 0,5 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 10 mg/ml K), suivi de 0,05 ml/kg d'I . A t0 + 8 min, si nécessaire pour obtenir une sédation optimale (Ramsay Sedation Score de 4 ou 5) : 0,5 mg/kg de K (0,05 ml/kg de 10 mg/ml K), suivi de 0,05 ml/kg d'I . A t0 + 12 min, si des doses maximales ont été utilisées (2 mg/kg de K) mais que la sédation optimale n'a pas été obtenue, la sédation procédurale sera enregistrée comme un échec dans l'analyse, et le patient recevra une autre sédation procédurale produit (à la discrétion du soignant). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'agitation de récupération
Délai: Une agitation de récupération est notée après sédation procédurale pour chaque patient (30 minutes)
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Le patient sera suivi pendant la sédation procédurale, pendant une durée moyenne de trente minutes après la première injection
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Une agitation de récupération est notée après sédation procédurale pour chaque patient (30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la première injection et la sédation optimale
Délai: Le patient sera suivi pendant la sédation procédurale, pendant une durée moyenne de trente minutes après la première injection (30 minutes)
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Le patient sera suivi pendant la sédation procédurale, pendant une durée moyenne de trente minutes après la première injection (30 minutes)
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Proportion de dépression respiratoire
Délai: la dépression respiratoire est évaluée pendant la sédation procédurale pour chaque patient (30 minutes)
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Le patient sera suivi pendant la sédation procédurale, pendant une durée moyenne de trente minutes après la première injection
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la dépression respiratoire est évaluée pendant la sédation procédurale pour chaque patient (30 minutes)
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Proportion d'hypotension artérielle
Délai: L'hypotension est évaluée pendant la sédation procédurale pour chaque patient (30 minutes)
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Le patient sera suivi pendant la sédation procédurale, pendant une durée moyenne de trente minutes après la première injection
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L'hypotension est évaluée pendant la sédation procédurale pour chaque patient (30 minutes)
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Proportion de vomissements
Délai: les vomissements sont évalués après sédation procédurale pour chaque patient (30 minutes)
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Le patient sera suivi pendant la sédation procédurale, pendant une durée moyenne de trente minutes après la première injection
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les vomissements sont évalués après sédation procédurale pour chaque patient (30 minutes)
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Le temps de récupération
Délai: Le temps de récupération est évalué après sédation procédurale pour chaque patient (30 minutes)
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Le patient sera suivi pendant la sédation procédurale, pendant une durée moyenne de trente minutes après la première injection
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Le temps de récupération est évalué après sédation procédurale pour chaque patient (30 minutes)
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Proportion d'échecs de procédure
Délai: L'échec de la procédure est noté pour chaque patient s'il s'est produit (30 minutes)
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Le patient sera suivi pendant la sédation procédurale, pendant une durée moyenne de trente minutes après la première injection
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L'échec de la procédure est noté pour chaque patient s'il s'est produit (30 minutes)
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Niveau de satisfaction du patient
Délai: après sédation procédurale, la satisfaction du patient est enregistrée (30 minutes)
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Le patient sera suivi pendant la sédation procédurale, pendant une durée moyenne de trente minutes après la première injection
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après sédation procédurale, la satisfaction du patient est enregistrée (30 minutes)
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Niveau de satisfaction du soignant
Délai: après sédation procédurale, la satisfaction du soignant est enregistrée (30 minutes)
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Le patient sera suivi pendant la sédation procédurale, pendant une durée moyenne de trente minutes après la première injection
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après sédation procédurale, la satisfaction du soignant est enregistrée (30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
- Directeur d'études: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-PP-16
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