Кетамин-пропофол в сравнении с одним кетамином для процедурной седации у взрослых
Кетамин-пропофол в сравнении с одним кетамином для процедурной седации у взрослых: слепое рандомизированное контролируемое исследование
Использование кетамина для процедурной седации у взрослых часто неудобно для врачей неотложной помощи из-за того, что значительная часть пациентов испытывает возбуждение после выздоровления. Исследователи считают, что при сочетании пропофола с кетамином доля восстановительного возбуждения будет значительно снижена.
Цели этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования заключаются в том, чтобы сравнить долю восстановительного возбуждения у взрослых, получающих процедурную седацию с помощью кетамина-пропофола, по сравнению с монотерапией кетамином, а также сравнить долю других побочных эффектов классической процедурной седации и таких параметров, как респираторная недостаточность. депрессия, гипотония, продолжительность седации, время восстановления, процедурные неудачи и уровни удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06006
- Hôpital St Roch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- показания к процедурной седации
Критерий исключения:
- аллергия на пропофол или кетамин
- алкогольное или наркотическое опьянение
- изменения психического состояния
- Оценка физического состояния по ASA > 2
- гемодинамическая нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин-пропофол
|
K= кетамин P= пропофол RSS= показатель седации по Рамсею В момент t0: 0,5 мг/кг калия (0,1 мл/кг 5 мг/мл калия), затем 0,5 мг/кг фосфора (0,1 мл/кг 5 мг/мл фосфора). В момент времени t0 + 4 мин, если необходимо добиться оптимального седативного эффекта (RSS 4 или 5): 0,25 мг/кг K (0,05 мл/кг 5 мг/мл K), затем 0,25 мг/кг P (0,05 мл /кг 5 мг/мл Р). В t0 + 8 мин, если необходимо добиться оптимального седативного эффекта (RSS 4 или 5): 0,25 мг/кг K (0,05 мл/кг 5 мг/мл K), затем 0,25 мг/кг P (0,05 мл /кг 5 мг/мл Р). В t0 + 12 мин, если были достигнуты максимальные дозы (1 мг/кг К + 1 мг/кг Р), но не достигнута оптимальная седация, процедурная седация будет зарегистрирована как неудачная в анализе, и пациент получит другой процедурный седативный продукт (на усмотрение лица, осуществляющего уход). |
|
Активный компаратор: Только кетамин
|
K= Кетамин I= Интралипид плацебо В t0: 1 мг/кг K (0,1 мл/кг 10 мг/мл K), затем 0,1 мл/кг I (физическое плацебо пропофола в другой руке). В t0 + 4 мин, если необходимо добиться оптимального седативного эффекта (оценка седации по Рамсею 4 или 5): 0,5 мг/кг K (0,05 мл/кг 10 мг/мл K), затем 0,05 мл/кг I . В t0 + 8 мин, если необходимо добиться оптимальной седации (оценка седации по Рамсею 4 или 5): 0,5 мг/кг K (0,05 мл/кг 10 мг/мл K), затем 0,05 мл/кг I . В t0 + 12 мин, если использовались максимальные дозы (2 мг/кг K), но оптимальная седация не была достигнута, процедурная седация будет зарегистрирована как неудачная в анализе, и пациент получит еще одну процедурную седацию. продукт (на усмотрение воспитателя). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля волнения восстановления
Временное ограничение: Восстановительное возбуждение отмечается после процедурной седации у каждого пациента (30 минут)
|
Пациент будет находиться под наблюдением во время процедурной седации в среднем в течение тридцати минут после первой инъекции.
|
Восстановительное возбуждение отмечается после процедурной седации у каждого пациента (30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от первой инъекции до оптимальной седации
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением во время процедурной седации в течение в среднем тридцати минут после первой инъекции (30 минут).
|
Пациент будет находиться под наблюдением во время процедурной седации в течение в среднем тридцати минут после первой инъекции (30 минут).
|
|
|
Доля угнетения дыхания
Временное ограничение: угнетение дыхания оценивается во время процедурной седации для каждого пациента (30 минут)
|
Пациент будет находиться под наблюдением во время процедурной седации в среднем в течение тридцати минут после первой инъекции.
|
угнетение дыхания оценивается во время процедурной седации для каждого пациента (30 минут)
|
|
Доля артериальной гипотензии
Временное ограничение: Гипотензия оценивается во время процедурной седации у каждого пациента (30 минут)
|
Пациент будет находиться под наблюдением во время процедурной седации в среднем в течение тридцати минут после первой инъекции.
|
Гипотензия оценивается во время процедурной седации у каждого пациента (30 минут)
|
|
Доля рвоты
Временное ограничение: рвота оценивается после процедурной седации для каждого пациента (30 минут)
|
Пациент будет находиться под наблюдением во время процедурной седации в среднем в течение тридцати минут после первой инъекции.
|
рвота оценивается после процедурной седации для каждого пациента (30 минут)
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Время восстановления оценивается после процедурной седации для каждого пациента (30 минут)
|
Пациент будет находиться под наблюдением во время процедурной седации в среднем в течение тридцати минут после первой инъекции.
|
Время восстановления оценивается после процедурной седации для каждого пациента (30 минут)
|
|
Доля процедурных нарушений
Временное ограничение: Процедурная неудача отмечается для каждого пациента, если она произошла (30 минут)
|
Пациент будет находиться под наблюдением во время процедурной седации в среднем в течение тридцати минут после первой инъекции.
|
Процедурная неудача отмечается для каждого пациента, если она произошла (30 минут)
|
|
Уровень удовлетворенности пациента
Временное ограничение: после процедурной седации фиксируется удовлетворенность пациента (30 минут)
|
Пациент будет находиться под наблюдением во время процедурной седации в среднем в течение тридцати минут после первой инъекции.
|
после процедурной седации фиксируется удовлетворенность пациента (30 минут)
|
|
Уровень удовлетворенности опекуна
Временное ограничение: после процедурной седации регистрируется удовлетворенность лица, осуществляющего уход (30 минут)
|
Пациент будет находиться под наблюдением во время процедурной седации в среднем в течение тридцати минут после первой инъекции.
|
после процедурной седации регистрируется удовлетворенность лица, осуществляющего уход (30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
- Директор по исследованиям: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-PP-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .