Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin-propofol versus samotný ketamin pro procedurální sedaci u dospělých

26. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ketamin-propofol versus samotný ketamin pro procedurální sedaci u dospělých: zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Použití ketaminu pro procedurální sedaci u dospělých je pro lékaře pohotovostní služby často nepříjemné, protože významný podíl pacientů experimentuje s agitací při zotavení. Výzkumníci se domnívají, že zkombinováním propofolu s ketaminem se podíl regeneračního míchání významně sníží.

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie je porovnat podíl agitovanosti při zotavení u dospělých dostávajících procedurální sedaci s ketaminem-propofolem oproti ketaminu samotnému a porovnat podíl jiných klasických procedurálních vedlejších účinků a parametrů, jako je respirační deprese, hypotenze, trvání sedace, doba zotavení, procedurální selhání a úroveň spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Nice, Francie, 06006
    - Hôpital St Roch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let a starší
indikace procedurální sedace

Kritéria vyloučení:

alergie na propofol nebo ketamin
intoxikace alkoholem nebo drogami
změněný duševní stav
Skóre fyzického stavu ASA > 2
hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin-propofol	Lék: Procedurální sedace kombinací ketamin-propofol K= Kétamin P= Propofol RSS= Ramsayovo sedační skóre V t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg 5 mg/ml K) následované 0,5 mg/k P (0,1 ml/kg 5 mg/ml P). V t0 + 4 min, v případě potřeby k dosažení optimální sedace (RSS 4 nebo 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) a následně 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg 5 mg/ml P). V t0 + 8 min, v případě potřeby k dosažení optimální sedace (RSS 4 nebo 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) a následně 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg 5 mg/ml P). V t0 + 12 min, pokud bylo dosaženo maximálních dávek (1 mg/kg K + 1 mg/kg P), ale nebylo dosaženo optimální sedace, procedurální sedace bude zaznamenána jako selhání analýzy a pacient dostane další procedurální sedativní přípravek (dle uvážení ošetřujícího).
Aktivní komparátor: Ketamin sám	Lék: Procedurální sedace samotným ketaminem K = ketamin I = intralipidové placebo V t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg 10 mg/ml K), následované 0,1 ml/kg I (fyzické placebo propofolu v druhém rameni). V t0 + 4 min, v případě potřeby k dosažení optimální sedace (Ramsayovo sedační skóre 4 nebo 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), následně 0,05 ml/kg I . V t0 + 8 min, v případě potřeby k dosažení optimální sedace (Ramsayovo sedační skóre 4 nebo 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), následně 0,05 ml/kg I . V t0 + 12 min, pokud byly použity maximální dávky (2 mg/kg K), ale nebylo dosaženo optimální sedace, procedurální sedace bude zaznamenána jako selhání analýzy a pacient dostane další procedurální sedaci produkt (dle uvážení pečovatele).

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Ketamin-propofol

Lék: Procedurální sedace kombinací ketamin-propofol

K= Kétamin P= Propofol RSS= Ramsayovo sedační skóre

V t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg 5 mg/ml K) následované 0,5 mg/k P (0,1 ml/kg 5 mg/ml P).

V t0 + 4 min, v případě potřeby k dosažení optimální sedace (RSS 4 nebo 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) a následně 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg 5 mg/ml P).

V t0 + 8 min, v případě potřeby k dosažení optimální sedace (RSS 4 nebo 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) a následně 0,25 mg/kg P (0,05 ml /kg 5 mg/ml P).

V t0 + 12 min, pokud bylo dosaženo maximálních dávek (1 mg/kg K + 1 mg/kg P), ale nebylo dosaženo optimální sedace, procedurální sedace bude zaznamenána jako selhání analýzy a pacient dostane další procedurální sedativní přípravek (dle uvážení ošetřujícího).

Aktivní komparátor: Ketamin sám

Lék: Procedurální sedace samotným ketaminem

K = ketamin I = intralipidové placebo

V t0: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg 10 mg/ml K), následované 0,1 ml/kg I (fyzické placebo propofolu v druhém rameni).

V t0 + 4 min, v případě potřeby k dosažení optimální sedace (Ramsayovo sedační skóre 4 nebo 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), následně 0,05 ml/kg I .

V t0 + 8 min, v případě potřeby k dosažení optimální sedace (Ramsayovo sedační skóre 4 nebo 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), následně 0,05 ml/kg I .

V t0 + 12 min, pokud byly použity maximální dávky (2 mg/kg K), ale nebylo dosaženo optimální sedace, procedurální sedace bude zaznamenána jako selhání analýzy a pacient dostane další procedurální sedaci produkt (dle uvážení pečovatele).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl regeneračního míchání Časové okno: Po procedurální sedaci u každého pacienta (30 minut) je zaznamenáno zotavení agitovanost.	Pacient bude sledován během procedurální sedace po průměrnou dobu třiceti minut po první injekci	Po procedurální sedaci u každého pacienta (30 minut) je zaznamenáno zotavení agitovanost.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Doba od první injekce do optimální sedace Časové okno: Pacient bude sledován během procedurální sedace po průměrnou dobu třiceti minut po první injekci (30 minut)		Pacient bude sledován během procedurální sedace po průměrnou dobu třiceti minut po první injekci (30 minut)
Podíl respirační deprese Časové okno: respirační deprese se hodnotí během procedurální sedace u každého pacienta (30 minut)	Pacient bude sledován během procedurální sedace po průměrnou dobu třiceti minut po první injekci	respirační deprese se hodnotí během procedurální sedace u každého pacienta (30 minut)
Podíl arteriální hypotenze Časové okno: Hypotenze se hodnotí během procedurální sedace u každého pacienta (30 minut)	Pacient bude sledován během procedurální sedace po průměrnou dobu třiceti minut po první injekci	Hypotenze se hodnotí během procedurální sedace u každého pacienta (30 minut)
Podíl zvracení Časové okno: zvracení se hodnotí po procedurální sedaci u každého pacienta (30 minut)	Pacient bude sledován během procedurální sedace po průměrnou dobu třiceti minut po první injekci	zvracení se hodnotí po procedurální sedaci u každého pacienta (30 minut)
Doba rekonvalescence Časové okno: Doba zotavení se hodnotí po procedurální sedaci pro každého pacienta (30 minut)	Pacient bude sledován během procedurální sedace po průměrnou dobu třiceti minut po první injekci	Doba zotavení se hodnotí po procedurální sedaci pro každého pacienta (30 minut)
Podíl procesních selhání Časové okno: Selhání procedury je zaznamenáno u každého pacienta, pokud k němu došlo (30 minut)	Pacient bude sledován během procedurální sedace po průměrnou dobu třiceti minut po první injekci	Selhání procedury je zaznamenáno u každého pacienta, pokud k němu došlo (30 minut)
Míra spokojenosti pacienta Časové okno: po procedurální sedaci se zaznamenává spokojenost pacienta (30 minut)	Pacient bude sledován během procedurální sedace po průměrnou dobu třiceti minut po první injekci	po procedurální sedaci se zaznamenává spokojenost pacienta (30 minut)
Úroveň spokojenosti pečovatele Časové okno: po procedurální sedaci se zaznamenává spokojenost pečujícího (30 minut)	Pacient bude sledován během procedurální sedace po průměrnou dobu třiceti minut po první injekci	po procedurální sedaci se zaznamenává spokojenost pečujícího (30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
Ředitel studie: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Lemoel F, Contenti J, Giolito D, Boiffier M, Rapp J, Istria J, Fournier M, Ageron FX, Levraut J. Adverse Events With Ketamine Versus Ketofol for Procedural Sedation on Adults: A Double-blind, Randomized Controlled Trial. Acad Emerg Med. 2017 Dec;24(12):1441-1449. doi: 10.1111/acem.13226. Epub 2017 Jul 14.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

11-PP-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Ketamin-propofol versus samotný ketamin pro procedurální sedaci u dospělých