Ketamiini-propofoli versus ketamiini yksinään menettelylliseen sedaatioon aikuisilla
Ketamiini-propofoli versus ketamiini yksinään toimenpiteeseen sedaatioon aikuisilla: sokea, satunnaistettu kontrolloitu koe
Ketamiinin käyttö toimenpiteeseen sedaatioon aikuisilla on usein epämukavaa ensiapulääkäreille, koska huomattava osa potilaista kokeilee toipumiskiihtyneisyyttä. Tutkijat uskovat, että yhdistämällä propofolia ketamiiniin, palautumisen sekoittumisen osuus pienenee merkittävästi.
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata toipumisen levottomuuden osuutta aikuisilla, jotka saavat toimenpiteen mukaista sedaatiota ketamiini-propofolilla verrattuna ketamiiniin yksinään, ja verrata muiden klassisten menettelyyn kohdistuvien sedaation sivuvaikutusten ja parametrien, kuten hengitysteiden osuutta. masennus, hypotensio, sedaation kesto, toipumisaika, toimenpiteen epäonnistumiset ja tyytyväisyyden tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06006
- Hôpital St Roch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- viittaus menettelylliseen sedaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- allergia propofolille tai ketamiinille
- alkoholi- tai huumemyrkytys
- muuttunut henkinen tila
- ASA fyysisen tilan pisteet > 2
- hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini-propofoli
|
K = Kétamiini P = Propofoli RSS = Ramsayn sedaatiopisteet Ajalla t0: 0,5 mg/kg K (0,1 ml/kg 5 mg/ml K) ja sen jälkeen 0,5 mg/k P (0,1 ml/kg 5 mg/ml P). Ajanjaksolla t0 + 4 min tarvittaessa optimaalisen sedaation saavuttamiseksi (RSS 4 tai 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) ja sen jälkeen 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg 5 mg/ml P). Ajanhetkellä t0 + 8 min tarvittaessa optimaalisen sedaation saavuttamiseksi (RSS 4 tai 5): 0,25 mg/kg K (0,05 ml/kg 5 mg/ml K) ja sen jälkeen 0,25 mg/kg P (0,05 ml) /kg 5 mg/ml P). Ajankohtana t0 + 12 min, jos suurimmat annokset on saavutettu (1 mg/kg K + 1 mg/kg P), mutta optimaalista sedaatiota ei ole saavutettu, toimenpiteen mukainen sedaatio kirjataan epäonnistuneeksi analyysissä, ja potilas saa toisen toimenpiteeseen liittyvän rauhoittavan tuotteen (hoitajan harkinnan mukaan). |
|
Active Comparator: Ketamiini yksin
|
K = Ketamiini I = Intralipid lumelääke T0:ssa: 1 mg/kg K (0,1 ml/kg 10 mg/ml K), jonka jälkeen 0,1 ml/kg I (fyysinen propofoliplasebo toisessa haarassa). Ajanjaksolla t0 + 4 min tarvittaessa optimaalisen sedaation saavuttamiseksi (Ramsay Sedaation Score 4 tai 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), jota seuraa 0,05 ml/kg I. . Ajanjaksolla t0 + 8 min tarvittaessa optimaalisen sedaation saavuttamiseksi (Ramsay Sedaation Score 4 tai 5): 0,5 mg/kg K (0,05 ml/kg 10 mg/ml K), jonka jälkeen 0,05 ml/kg I . t0 + 12 min, jos maksimiannoksia on käytetty (2 mg/kg K), mutta optimaalista sedaatiota ei ole saavutettu, toimenpiteen mukainen sedaatio kirjataan epäonnistuneeksi analyysissä ja potilas saa toisen toimenpiteen sedaatiota. tuote (hoitajan harkinnan mukaan). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen sekoittumisen osuus
Aikaikkuna: Toipuva agitaatio todetaan kullekin potilaalle toimenpiteen rauhoittumisen jälkeen (30 minuuttia)
|
Potilasta seurataan toimenpiteen sedaation aikana, keskimäärin 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toipuva agitaatio todetaan kullekin potilaalle toimenpiteen rauhoittumisen jälkeen (30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä ruiskeesta optimaaliseen sedaatioon
Aikaikkuna: Potilasta seurataan toimenpiteen aikana, keskimäärin 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen (30 minuuttia)
|
Potilasta seurataan toimenpiteen aikana, keskimäärin 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen (30 minuuttia)
|
|
|
Hengityslaman osuus
Aikaikkuna: hengityslamaa arvioidaan kullekin potilaalle toimenpiteen sedaation aikana (30 minuuttia)
|
Potilasta seurataan toimenpiteen sedaation aikana, keskimäärin 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
hengityslamaa arvioidaan kullekin potilaalle toimenpiteen sedaation aikana (30 minuuttia)
|
|
Valtimon hypotension osuus
Aikaikkuna: Hypotensio arvioidaan toimenpiteen aikana kullekin potilaalle (30 minuuttia)
|
Potilasta seurataan toimenpiteen sedaation aikana, keskimäärin 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Hypotensio arvioidaan toimenpiteen aikana kullekin potilaalle (30 minuuttia)
|
|
Oksentelun osuus
Aikaikkuna: oksentelu arvioidaan kullekin potilaalle rauhoittavan toimenpiteen jälkeen (30 minuuttia)
|
Potilasta seurataan toimenpiteen aikana, keskimäärin 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
oksentelu arvioidaan kullekin potilaalle rauhoittavan toimenpiteen jälkeen (30 minuuttia)
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Toipumisaika arvioidaan kullekin potilaalle toipumisen jälkeen (30 minuuttia)
|
Potilasta seurataan toimenpiteen aikana, keskimäärin 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toipumisaika arvioidaan kullekin potilaalle toipumisen jälkeen (30 minuuttia)
|
|
Menettelyvirheiden osuus
Aikaikkuna: Menettelyn epäonnistuminen kirjataan jokaiselle potilaalle, jos se on tapahtunut (30 minuuttia)
|
Potilasta seurataan toimenpiteen aikana, keskimäärin 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
Menettelyn epäonnistuminen kirjataan jokaiselle potilaalle, jos se on tapahtunut (30 minuuttia)
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: potilaan tyytyväisyys kirjataan toimenpiteen jälkeen (30 minuuttia)
|
Potilasta seurataan toimenpiteen sedaation aikana, keskimäärin 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
potilaan tyytyväisyys kirjataan toimenpiteen jälkeen (30 minuuttia)
|
|
Hoitajan tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen rauhoittava hoitajan tyytyväisyys kirjataan (30 minuuttia)
|
Potilasta seurataan toimenpiteen sedaation aikana, keskimäärin 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
|
toimenpiteen jälkeen rauhoittava hoitajan tyytyväisyys kirjataan (30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien LEMOEL, MD, CHU de Nice, FRANCE
- Opintojohtaja: Jacques LEVRAUT, PD, MD, CHU de Nice, FRANCE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-PP-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .