閉経後骨粗鬆症におけるラロキシフェンとストロンチウムラネラートの臨床研究
2012年8月31日 更新者：Antonio Cano Sanchez、University of Valencia
閉経後骨粗鬆症の女性におけるコンプライアンスと有効性に関するラロキシフェンとストロンチウムラネラートの比較
この研究の目的は、閉経後骨粗鬆症の女性グループにおけるラロキシフェンとストロンチウム ラネラートのコンプライアンスと有効性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
目的: 閉経後骨粗鬆症の女性の管理におけるラロキシフェンとストロンチウム ラネレートのパフォーマンスを比較します。
デザイン: 前向き、非盲検試験。 設定: 大学病院の更年期病棟。 患者: 閉経後の骨粗鬆症の 80 人の女性が、ラロキシフェン (60 mg/日) またはストロンチウム ラネラート (2g/日) のいずれかに割り当てられました。 参加者は1年間追跡されました。
主な結果の測定: 各体制の順守。 二次的な目的は、骨ミネラル密度および骨生化学的マーカーの変化を含む有効性のパラメーターでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr Peset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- デンシトメトリー骨粗鬆症の閉経後の女性
除外基準:
- 続発性骨粗鬆症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラロキシフェン
1 年間 60 mg/日。
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60mg/日を1年間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ストロンチウム ラネラート
1 年間で 2 g/d。
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2 g/日、1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経後骨粗鬆症におけるラロキシフェンとストロンチウムラネラートの臨床研究
時間枠：1年
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主な結果の尺度: コンプライアンス。
コンプライアンスの評価は、2 つの変数、1 年後も治療を維持している参加者の数、および 1 年間の治療を完了した参加者のうち、処方された用量の少なくとも 80% を完了した参加者の数を評価しました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経後骨粗鬆症におけるラロキシフェンとストロンチウムラネラートの臨床研究
時間枠：1年
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副次評価項目：有効性。 有効性は、軸骨ミネラル密度 (脊椎および股関節) の変化および生化学的骨マーカー (血清中の C-テロペプチドおよび P1NP) の変化によって評価されています。 軸密度測定は、治療前およびプログラムされた 1 年間の治療の完了後に実施されています。 骨マーカーは、治療前と治療の 3、6、12 か月目に評価されています。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Antonio Cano, MD、University of Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月31日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sr-ral-postmOTP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラロキシフェンの臨床試験
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない