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Studio clinico di raloxifene e stronzio ranelato nell'osteoporosi postmenopausale

31 agosto 2012 aggiornato da: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Confronto tra raloxifene e stronzio ranelato su compliance ed efficacia nelle donne con osteoporosi postmenopausale

Lo scopo di questo studio era confrontare la compliance e l'efficacia del raloxifene e del ranelato di stronzio in un gruppo di donne con osteoporosi postmenopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO Confrontare le prestazioni del raloxifene e del rannelato di stronzio nella gestione delle donne con osteoporosi postmenopausale.

DESIGN: studio prospettico in aperto. SETTING: Unità di menopausa dell'ospedale universitario. PAZIENTI: 80 donne con osteoporosi postmenopausale sono state assegnate al raloxifene (60 mg/die) o al ranelato di stronzio (2 g/die). I partecipanti sono stati seguiti per 1 anno.

MISURA(I) DI RISULTATO PRINCIPALE: rispetto di ciascun regime. Gli obiettivi secondari erano i parametri di efficacia, compresi i cambiamenti nella densità minerale ossea e nei marcatori biochimici ossei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr Peset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con osteoporosi densitometrica

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: raloxifene
60 mg/die per un anno.
Droga: Raloxifene
60 mg/die per un anno
Altri nomi:
  • Evista
Comparatore attivo: ranelato di stronzio
2 g/giorno per un anno.
Droga: Ranelato di stronzio
2 g/giorno, per un anno
Altri nomi:
  • Protelos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio clinico di raloxifene e ranelato di stronzio nell'osteoporosi postmenopausale
Lasso di tempo: Un anno
Misura del risultato primario: conformità. La valutazione della compliance ha valutato due variabili, il numero di partecipanti che hanno mantenuto il trattamento dopo un anno e, tra quelli che hanno completato il trattamento di un anno, il numero di coloro che hanno completato almeno l'80% della dose prescritta.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio clinico di raloxifene e ranelato di stronzio nell'osteoporosi postmenopausale
Lasso di tempo: Un anno

Misura di esito secondaria: efficacia. L'efficacia è stata valutata dai cambiamenti nella densità minerale ossea assiale (colonna vertebrale e anca) e dai cambiamenti nei marcatori ossei biochimici (C-telopeptidi e P1NP nel siero).

La densitometria assiale è stata eseguita prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento programmato di un anno.

I marcatori ossei sono stati valutati prima del trattamento e al 3°, 6° e 12° mese di trattamento.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Cano, MD, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sr-ral-postmOTP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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