Raloksifeenin ja strontiumranelaatin kliininen tutkimus postmenopausaalisessa osteoporoosissa
Raloksifeenin ja strontiumranelaatin vaatimustenmukaisuuden ja tehon vertailu postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Vertaa raloksifeenin ja strontiumrannelaatin tehokkuutta postmenopausaalista osteoporoosia sairastavien naisten hoidossa.
SUUNNITTELU: Prospektiivinen, avoin tutkimus. ASETUS: Yliopistosairaalan vaihdevuodet yksikkö. POTILAAT: 80 naista, joilla oli postmenopausaalinen osteoporoosi, sai joko raloksifeenia (60 mg/d) tai strontiumranelaattia (2 g/d). Osallistujia seurattiin vuoden ajan.
TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Kunkin järjestelmän noudattaminen. Toissijaisia tavoitteita olivat tehon parametrit, mukaan lukien muutokset luun mineraalitiheydessä ja luun biokemialliset markkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on densitometrinen osteoporoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: raloksifeeni
60 mg/vrk yhden vuoden ajan.
|
60 mg/vrk yhden vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: strontiumranelaatti
2 g/d yhden vuoden ajan.
|
2 g/d, vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raloksifeenin ja strontiumranelaatin kliininen tutkimus postmenopausaalisessa osteoporoosissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tulosmittaus: vaatimustenmukaisuus.
Sopivuuden arvioinnissa arvioitiin kahta muuttujaa, vuoden kuluttua hoitoa jatkaneiden osallistujien lukumäärää ja vuoden hoidon suorittaneiden joukossa niiden lukumäärää, jotka saivat vähintään 80 % määrätystä annoksesta.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raloksifeenin ja strontiumranelaatin kliininen tutkimus postmenopausaalisessa osteoporoosissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijainen tulosmittari: tehokkuus. Tehoa on arvioitu aksiaalisen luun mineraalitiheyden (selkäranka ja lonkka) ja biokemiallisten luun merkkiaineiden muutoksilla (C-telopeptidit ja P1NP seerumissa). Aksiaalinen densitometria on tehty ennen hoitoa ja ohjelmoidun vuoden hoidon jälkeen. Luun merkkiaineet on arvioitu ennen hoitoa ja 3., 6. ja 12. hoitokuukaudella. |
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Cano, MD, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Raloksifeenihydrokloridi
- Strontiumranelaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sr-ral-postmOTP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .