- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01544894
Klinisk studie av raloxifen och strontiumranelat vid postmenopausal osteoporos
Jämförelse av raloxifen och strontiumranelat på följsamhet och effektivitet hos kvinnor med postmenopausal osteoporos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: Att jämföra prestandan av raloxifen och strontiumrannelat vid behandling av kvinnor med postmenopausal osteoporos.
DESIGN: Prospektiv, öppen studie. INSTÄLLNING: Universitetssjukhuset klimakteriet enhet. PATIENTER: 80 kvinnor med postmenopausal osteoporos tilldelades antingen raloxifen (60 mg/d) eller strontiumranelat (2g/d). Deltagarna följdes under 1 år.
HUVUDSAKLIGA RESULTATÅTGÄRDER: Överensstämmelse med varje ordning. Sekundära mål var parametrar för effektivitet, inklusive förändringar i bentäthet och biokemiska markörer för ben.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med densitometrisk osteoporos
Exklusions kriterier:
- Sekundär osteoporos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: raloxifen
60 mg/d under ett år.
|
60 mg/d under ett år
Andra namn:
|
Aktiv komparator: strontiumranelat
2 g/d i ett år.
|
2 g/d, i ett år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk studie av raloxifen och strontiumranelat vid postmenopausal osteoporos
Tidsram: Ett år
|
Primärt resultatmått: efterlevnad.
Bedömning av följsamhet bedömde två variabler, antalet deltagare som upprätthöll behandlingen efter ett år och, bland dem som fullföljde den ettåriga behandlingen, antalet av dem som fullföljde minst 80 % av den ordinerade dosen.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk studie av raloxifen och strontiumranelat vid postmenopausal osteoporos
Tidsram: Ett år
|
Sekundärt utfallsmått: effekt. Effekten har utvärderats genom förändringar i axiell benmineraldensitet (ryggrad och höft) och genom förändringar i biokemiska benmarkörer (C-telopeptider och P1NP i serum). Axial densitometri har utförts före behandling och efter avslutad programmerad ettårig behandling. Benmarkörer har utvärderats före behandling och vid den 3:e, 6:e och 12:e behandlingsmånaden. |
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Antonio Cano, MD, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Osteoporos, postmenopausal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Raloxifenhydroklorid
- Strontiumranelat
Andra studie-ID-nummer
- Sr-ral-postmOTP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos
-
Hend HamdyHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvslutadPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAvslutadPostmenopausalFörenta staterna, Polen, Kanada, Kroatien, Nederländerna
-
Mayo ClinicAvslutadPostmenopausalFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostmenopausal | Postmenopausal flushingSchweiz
-
Riphah International UniversityAvslutadPostmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporos (PMO)Japan
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAvslutadPostmenopausal sjukdomEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAvslutad
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadPostmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeniKanada
Kliniska prövningar på Raloxifen
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadKognitiv funktionKorea, Republiken av
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research ServicesAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
University of ThessalyGreek Ministry of Development; General Hospital of Trikala, Dept of Internal... och andra samarbetspartnersAvslutadHyperkolesterolemiGrekland
-
Fundació Sant Joan de DéuAvslutad
-
Iris SommerAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Ziekenhuis... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Schizofreniform sjukdom | Psykos NOSNederländerna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Osteoporos | Menopausala symtomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna